Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek om het effect van Dimebon op de farmacokinetiek van dextromethorfan te evalueren

5 maart 2009 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, tweerichtings-crossover-studie om het steady-state-effect van Dimebon [PF-01913539] op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van het CYP2D6-substraatdextromethorfan bij gezonde proefpersonen te evalueren

Deze geneesmiddelinteractiestudie wordt uitgevoerd om het potentiële effect van Dimebon op de farmacokinetiek van dextromethorfan, een sondesubstraat van het cytochroom P450 2D6 (CYP2D6)-enzym, te evalueren na toediening van meerdere doses aan gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen proefpersonen.
  • Uitgebreide of ultrasnelle metaboliseerders van CYP2D6-substraten, voorspeld door genotype.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van significante medische aandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden of onaanvaardbare risico's kunnen vormen voor proefpersonen.
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken.
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Regime A (referentie)
Geneesmiddel: Dextromethorfan
Dextromethorphan HCl 30 siroop enkele dosis
EXPERIMENTEEL: Regime B (Test)
Geneesmiddel: Dimebon + Dextromethorfan
Dimebon 20 mg tabletten driemaal daags gedurende 14 dagen plus dextromethorfan HCl 30 siroop enkele dosis toegediend op dag 12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Blootstelling aan dextromethorfan in combinatie met Dimebon 20 mg driemaal daags ten opzichte van blootstelling aan alleen dextromethorfan
Tijdsspanne: Dag 12
Dag 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid (bijwerkingen, vitale functies, klinische laboratoria, elektrocardiogrammen)
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Blootstelling aan dextrorphan (de metaboliet van dextromethorfan).
Tijdsspanne: Dag 12
Dag 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Medivation, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1451022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Dextromethorfan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren