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Um estudo de fase 1 para avaliar o efeito do Dimebon na farmacocinética do dextrometorfano

5 de março de 2009 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, randomizado, aberto e cruzado de duas vias para avaliar o efeito de estado estacionário de Dimebon [PF-01913539] na farmacocinética de dose única do substrato CYP2D6 dextrometorfano em indivíduos saudáveis

Este estudo de interação medicamentosa está sendo realizado para avaliar o efeito potencial de Dimebon na farmacocinética do dextrometorfano, um substrato da enzima citocromo P450 2D6 (CYP2D6), após administração de doses múltiplas a indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos adultos saudáveis.
  • Metabolizadores extensos ou ultrarrápidos de substratos CYP2D6, previstos pelo genótipo.

Critério de exclusão:

  • Existência de condições médicas significativas que afetariam os resultados do estudo ou representariam riscos inaceitáveis ​​para os participantes do estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável.
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Regime A (Referência)
Medicamento: Dextrometorfano
Dextrometorfano HCl 30 xarope dose única
EXPERIMENTAL: Regime B (Teste)
Medicamento: Dimebon + Dextrometorfano
Dimebon 20 mg comprimidos administrados três vezes ao dia por 14 dias mais Dextrometorfano HCl 30 xarope dose única administrado no Dia 12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Exposição ao dextrometorfano em combinação com Dimebon 20 mg TID em relação à exposição ao dextrometorfano isoladamente
Prazo: Dia 12
Dia 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e Tolerabilidade (Eventos Adversos, Sinais Vitais, Laboratórios Clínicos, Eletrocardiogramas)
Prazo: Dia 15
Dia 15
Exposição ao dextrorfano (o metabólito do dextrometorfano)
Prazo: Dia 12
Dia 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Medivation, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1451022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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