Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające wpływ dimebonu na farmakokinetykę dekstrometorfanu

5 marca 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie fazy 1 w celu oceny wpływu Dimebonu w stanie stacjonarnym [PF-01913539] na farmakokinetykę pojedynczej dawki substratu CYP2D6, dekstrometorfanu, u zdrowych osób

To badanie interakcji lek-lek jest prowadzone w celu oceny potencjalnego wpływu dimebonu na farmakokinetykę dekstrometorfanu, substratu próbnego enzymu cytochromu P450 2D6 (CYP2D6), po wielokrotnym podaniu zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe.
  • Ekstensywne lub ultraszybkie metabolizatory substratów CYP2D6, przewidywane przez genotyp.

Kryteria wyłączenia:

  • Istnienie istotnych schorzeń, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestników badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Schemat A (odniesienie)
Lek: Dekstrometorfan
Dekstrometorfan HCl 30 syrop jednodawkowy
EKSPERYMENTALNY: Schemat B (Test)
Lek: Dimebon + Dekstrometorfan
Tabletki Dimebon 20 mg podawane trzy razy dziennie przez 14 dni plus syrop Dekstrometorfan HCl 30 pojedyncza dawka podana w dniu 12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspozycja na dekstrometorfan w połączeniu z Dimebonem 20 mg TID w stosunku do ekspozycji na sam dekstrometorfan
Ramy czasowe: Dzień 12
Dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane, objawy życiowe, laboratoria kliniczne, elektrokardiogramy)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Ekspozycja na dekstrorfan (metabolit dekstrometorfanu).
Ramy czasowe: Dzień 12
Dzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Medivation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1451022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj