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Un estudio de fase 1 para evaluar el efecto de Dimebon en la farmacocinética de dextrometorfano

5 de marzo de 2009 actualizado por: Pfizer

Estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase 1 para evaluar el efecto de estado estacionario de Dimebon [PF-01913539] en la farmacocinética de dosis única del sustrato CYP2D6 dextrometorfano en sujetos sanos

Este estudio de interacción farmacológica se lleva a cabo para evaluar el efecto potencial de Dimebon en la farmacocinética del dextrometorfano, un sustrato de prueba de la enzima citocromo P450 2D6 (CYP2D6), después de la administración de dosis múltiples a sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos sanos.
  • Metabolizadores extensivos o ultrarrápidos de sustratos de CYP2D6, predichos por genotipo.

Criterio de exclusión:

  • Existencia de condiciones médicas significativas que afectarían los resultados del estudio o presentarían riesgos inaceptables para los sujetos del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable.
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Régimen A (Referencia)
Dextrometorfano HCl 30 jarabe monodosis
EXPERIMENTAL: Régimen B (Prueba)
Comprimidos de 20 mg de Dimebon administrados tres veces al día durante 14 días más una dosis única de jarabe de clorhidrato de dextrometorfano 30 administrado el día 12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Exposición a dextrometorfano en combinación con Dimebon 20 mg TID en relación con la exposición a dextrometorfano solo
Periodo de tiempo: Día 12
Día 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y Tolerabilidad (Eventos Adversos, Signos Vitales, Laboratorios Clínicos, Electrocardiogramas)
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Exposición al dextrorfano (el metabolito del dextrometorfano)
Periodo de tiempo: Día 12
Día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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