- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00788047
Un estudio de fase 1 para evaluar el efecto de Dimebon en la farmacocinética de dextrometorfano
5 de marzo de 2009 actualizado por: Pfizer
Estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase 1 para evaluar el efecto de estado estacionario de Dimebon [PF-01913539] en la farmacocinética de dosis única del sustrato CYP2D6 dextrometorfano en sujetos sanos
Este estudio de interacción farmacológica se lleva a cabo para evaluar el efecto potencial de Dimebon en la farmacocinética del dextrometorfano, un sustrato de prueba de la enzima citocromo P450 2D6 (CYP2D6), después de la administración de dosis múltiples a sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos sanos.
- Metabolizadores extensivos o ultrarrápidos de sustratos de CYP2D6, predichos por genotipo.
Criterio de exclusión:
- Existencia de condiciones médicas significativas que afectarían los resultados del estudio o presentarían riesgos inaceptables para los sujetos del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Régimen A (Referencia)
|
Dextrometorfano HCl 30 jarabe monodosis
|
EXPERIMENTAL: Régimen B (Prueba)
|
Comprimidos de 20 mg de Dimebon administrados tres veces al día durante 14 días más una dosis única de jarabe de clorhidrato de dextrometorfano 30 administrado el día 12
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Exposición a dextrometorfano en combinación con Dimebon 20 mg TID en relación con la exposición a dextrometorfano solo
Periodo de tiempo: Día 12
|
Día 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad y Tolerabilidad (Eventos Adversos, Signos Vitales, Laboratorios Clínicos, Electrocardiogramas)
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
|
Exposición al dextrorfano (el metabolito del dextrometorfano)
Periodo de tiempo: Día 12
|
Día 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Corea
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de Huntington
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Dextrometorfano
Otros números de identificación del estudio
- B1451022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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