HER2陽性転移性乳がんの成人女性患者を対象に、トラスツズマブおよびパクリタキセルと併用したパノビノスタットの試験1
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
第 Ib 相、非盲検、二群 i.v. 研究および経口パノビノスタット (LBH589) と静脈内投与の併用トラスツズマブ (ハーセプチン®) および静脈内投与HER2過剰発現転移性乳がん（MBC）成人女性患者の治療法としてのパクリタキセル
この研究の主な目的は、トラスツズマブおよびパクリタキセルと組み合わせて投与された場合の、静脈内および経口パノビノスタットの両方の最大耐用量（MTD）を特定することです。
この研究では、HER2+転移性乳がんの成人女性患者における併用療法の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- Novartis Investigative Site
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MC
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Macerata、MC、イタリア、62100
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano、PN、イタリア、33081
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Novartis Investigative Site
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Liege、ベルギー、4000
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- HER2+転移性乳がんが確認された
- トラスツズマブによる以前の治療と経過
- 患者は十分な臓器機能を持っていなければなりません
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 1 以下
除外基準:
- 治療開始前2週間以内に手術を受けた患者さん
- 脳転移に対する同時治療を受けている患者
- 心機能障害または臨床的に重大な心疾患
- 続く下痢
- 肝臓または腎臓の機能障害を伴う肝臓疾患または腎臓疾患
- 抗がん療法または特定の薬剤の併用
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 効果的な避妊方法を使用したくない患者 プロトコルで定義された他の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV LBH589 + トラスツズマブ + パクリタキセル
iv.パノビノスタット
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実験的：経口 LBH589 + トラスツズマブ + パクリタキセル
経口パノビノスタット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トラスツズマブおよびパクリタキセルと組み合わせた経口パノビノスタットの最大耐用量を決定します。トラスツズマブおよびパクリタキセルと組み合わせた静脈内 LBH の最大耐用量を決定します。
時間枠：両腕で少なくとも 21 日周期
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両腕で少なくとも 21 日周期
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 II 相試験の推奨用量を決定するための、IV 群と経口群の両方の研究全体にわたる安全性と忍容性。
時間枠：治療終了から4週間後
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治療終了から4週間後
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MTD が定義されている場合、試験の拡張段階での有効性を評価します。
時間枠：研究期間中および治療終了から4週間後
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研究期間中および治療終了から4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。