Um estudo l de Panobinostat administrado em combinação com trastuzumabe e paclitaxel em pacientes adultas do sexo feminino com câncer de mama metastático HER2 positivo
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de Fase Ib, aberto, de dois braços de administração i.v. e Panobinostat oral (LBH589) em combinação com i.v. Trastuzumab (Herceptin®) e i.v. Paclitaxel como tratamento para mulheres adultas com câncer de mama metastático (MBC) com superexpressão de HER2
O objetivo principal deste estudo é identificar a dose máxima tolerada (MTD) de panobinostat intravenoso e oral quando administrado em combinação com trastuzumabe e paclitaxel.
O estudo avaliará a segurança e a eficácia da combinação em pacientes adultas do sexo feminino com câncer de mama metastático HER2+
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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MC
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Macerata, MC, Itália, 62100
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, Itália, 33081
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Câncer de mama metastático HER2+ confirmado
- Tratamento prévio e progressão com trastuzumab
- Os pacientes devem ter funções orgânicas adequadas
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram operados nas últimas 2 semanas antes de iniciar o tratamento
- Pacientes que recebem terapia concomitante para metástases cerebrais
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
- Diarréia contínua
- Doença hepática ou renal com comprometimento das funções hepática ou renal
- Uso concomitante de qualquer terapia anticancerígena ou certos medicamentos
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Pacientes que não desejam usar um método eficaz de controle de natalidade Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IV LBH589 + trastuzumabe + paclitaxel
4. panobinostat
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EXPERIMENTAL: LBH589 oral + trastuzumabe + paclitaxel
panobinostat oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determine a dose máxima tolerada de panobinostat oral em combinação com trastuzumab e paclitaxel. Determine a dose máxima tolerada de LBH iv em combinação com trastuzumab e paclitaxel.
Prazo: Pelo menos 21 dias de ciclo para ambos os braços
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Pelo menos 21 dias de ciclo para ambos os braços
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade ao longo do estudo para os braços IV e oral para determinar a dose recomendada para os ensaios de fase II.
Prazo: 4 semanas após o fim do tratamento
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4 semanas após o fim do tratamento
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Avaliar a eficácia na fase de expansão do ensaio quando o MTD é definido.
Prazo: ao longo do estudo e 4 semanas após o término do tratamento
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ao longo do estudo e 4 semanas após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores da Histona Desacetilase
- Paclitaxel
- Trastuzumabe
- Panobinostat
Outros números de identificação do estudo
- CLBH589C2114
- 2007-004788-23 (EUDRACT_NUMBER)
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