Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание панобиностата в комбинации с трастузумабом и паклитакселом у взрослых женщин с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы

16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза Ib, открытое, двухгрупповое исследование внутривенного введения. и пероральный панобиностат (LBH589) в комбинации с внутривенным введением. Трастузумаб (Герцептин®) и в/в. Паклитаксел для лечения взрослых женщин с гиперэкспрессирующим метастатическим раком молочной железы (MBC) HER2

Основной целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы (МПД) как внутривенного, так и перорального панобиностата при введении в комбинации с трастузумабом и паклитакселом. В исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность комбинации у взрослых женщин с метастатическим раком молочной железы HER2+.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MC
      • Macerata, MC, Италия, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Подтвержденный HER2+ метастатический рак молочной железы
  • Предшествующее лечение и прогрессирование на трастузумабе
  • Пациенты должны иметь адекватные функции органов
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие операцию в течение последних 2 недель до начала лечения
  • Пациенты, получающие сопутствующую терапию по поводу метастазов в головной мозг
  • Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
  • Продолжающаяся диарея
  • Заболевания печени или почек с нарушением функции печени или почек
  • Одновременное использование любой противораковой терапии или некоторых лекарств
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, не желающие использовать эффективный метод контроля над рождаемостью Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: В/в LBH589 + трастузумаб + паклитаксел
и.в. панобиностат
Лекарство: паклитаксел
Лекарство: трастузумаб
Лекарство: IV LBH589
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перорально LBH589 + трастузумаб + паклитаксел
пероральный панобиностат
Лекарство: паклитаксел
Лекарство: трастузумаб
Лекарство: IV LBH589
Лекарство: Оральный LBH589

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите максимально переносимую дозу перорального панобиностата в комбинации с трастузумабом и паклитакселом. Определите максимально переносимую дозу в/в ЛБГ в комбинации с трастузумабом и паклитакселом.
Временное ограничение: Цикл не менее 21 дня для обеих рук
Цикл не менее 21 дня для обеих рук

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость на протяжении всего исследования как для внутривенного, так и для перорального введения для определения рекомендуемой дозы для испытаний II фазы.
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания лечения
Через 4 недели после окончания лечения
Для оценки эффективности в расширенной фазе исследования, когда определяется MTD.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования и через 4 недели после окончания лечения
на протяжении всего исследования и через 4 недели после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLBH589C2114
  • 2007-004788-23 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться