Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met Panobinostat in combinatie met trastuzumab en paclitaxel bij volwassen vrouwelijke patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker

16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase Ib, open-label studie met twee armen van i.v. en Orale Panobinostat (LBH589) in combinatie met i.v. Trastuzumab (Herceptin®) en i.v. Paclitaxel als behandeling voor volwassen vrouwelijke patiënten met HER2 met overexpressie van gemetastaseerde borstkanker (MBC)

Het primaire doel van deze studie is het identificeren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van zowel intraveneuze als orale panobinostat bij toediening in combinatie met trastuzumab en paclitaxel. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie evalueren bij volwassen vrouwelijke patiënten met HER2+ gemetastaseerde borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MC
      • Macerata, MC, Italië, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Bevestigde HER2+ uitgezaaide borstkanker
  • Voorafgaande behandeling en progressie op trastuzumab
  • Patiënten moeten adequate orgaanfuncties hebben
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de laatste 2 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling een operatie hebben ondergaan
  • Patiënten die gelijktijdig therapie krijgen voor hersenmetastasen
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoening
  • Aanhoudende diarree
  • Lever- of nierziekte met verminderde lever- of nierfunctie
  • Gelijktijdig gebruik van een kankerbehandeling of bepaalde geneesmiddelen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die niet bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IV LBH589 + trastuzumab + paclitaxel
i.v.m. panobinostaat
Geneesmiddel: paclitaxel
Geneesmiddel: trastuzumab
Geneesmiddel: IV LBH589
EXPERIMENTEEL: Oraal LBH589 + trastuzumab + paclitaxel
orale panobinostat
Geneesmiddel: paclitaxel
Geneesmiddel: trastuzumab
Geneesmiddel: IV LBH589
Geneesmiddel: Mondelinge LBH589

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis oraal panobinostat in combinatie met trastuzumab en paclitaxel. Bepaal de maximaal getolereerde dosis van iv LBH in combinatie met trastuzumab en paclitaxel.
Tijdsspanne: Minstens 21-daagse cyclus voor beide armen
Minstens 21-daagse cyclus voor beide armen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid tijdens het onderzoek voor zowel IV- als orale armen om de aanbevolen dosis voor fase II-onderzoeken te bepalen.
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de behandeling
4 weken na het einde van de behandeling
Om de werkzaamheid te evalueren in de uitbreidingsfase van de studie wanneer de MTD is gedefinieerd.
Tijdsspanne: tijdens het onderzoek en 4 weken na het einde van de behandeling
tijdens het onderzoek en 4 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLBH589C2114
  • 2007-004788-23 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren