Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panobinostaatin kokeilu yhdistelmänä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa aikuisilla naispotilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib, avoin, kaksikätinen tutkimus i.v. ja oraalinen Panobinostat (LBH589) yhdistelmänä i.v. Trastutsumabi (Herceptin®) ja i.v. Paklitakseli hoitona aikuisille naispotilaille, joilla on HER2:ta yli-ilmentävää metastaattista rintasyöpää (MBC)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tunnistaa sekä suonensisäisen että oraalisen panobinostaatin suurin siedetty annos (MTD), kun sitä annetaan yhdessä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa. Tutkimuksessa arvioidaan yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa aikuisilla naispotilailla, joilla on HER2+-metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Vahvistettu HER2+-metastaattinen rintasyöpä
  • Aiempi hoito ja eteneminen trastutsumabilla
  • Potilailla tulee olla riittävät elintoiminnot
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty leikkaus viimeisen 2 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa aivometastaaseihin
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Jatkuva ripuli
  • Maksa- tai munuaissairaus, johon liittyy maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon tai tiettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IV LBH589 + trastutsumabi + paklitakseli
i.v. panobinostaatti
Lääke: paklitakseli
Lääke: trastutsumabi
Lääke: IV LBH589
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava LBH589 + trastutsumabi + paklitakseli
oraalinen panobinostaatti
Lääke: paklitakseli
Lääke: trastutsumabi
Lääke: IV LBH589
Lääke: Suullinen LBH589

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä suurin siedetty oraalisen panobinostaatin annos yhdessä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa. Määritä suurin siedetty suonensisäisen LBH:n annos yhdessä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa.
Aikaikkuna: Vähintään 21 päivän kierto molemmissa käsissä
Vähintään 21 päivän kierto molemmissa käsissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys koko tutkimuksen ajan sekä suonensisäisille että suun kautta otetuille käsivarsille suositellun annoksen määrittämiseksi vaiheen II tutkimuksia varten.
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Arvioimaan tehokkuutta kokeen laajennusvaiheessa, kun MTD on määritelty.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
koko tutkimuksen ajan ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLBH589C2114
  • 2007-004788-23 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa