Panobinostaatin kokeilu yhdistelmänä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa aikuisilla naispotilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe Ib, avoin, kaksikätinen tutkimus i.v. ja oraalinen Panobinostat (LBH589) yhdistelmänä i.v. Trastutsumabi (Herceptin®) ja i.v. Paklitakseli hoitona aikuisille naispotilaille, joilla on HER2:ta yli-ilmentävää metastaattista rintasyöpää (MBC)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tunnistaa sekä suonensisäisen että oraalisen panobinostaatin suurin siedetty annos (MTD), kun sitä annetaan yhdessä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa.
Tutkimuksessa arvioidaan yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa aikuisilla naispotilailla, joilla on HER2+-metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MC
-
Macerata, MC, Italia, 62100
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Vahvistettu HER2+-metastaattinen rintasyöpä
- Aiempi hoito ja eteneminen trastutsumabilla
- Potilailla tulee olla riittävät elintoiminnot
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty leikkaus viimeisen 2 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
- Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa aivometastaaseihin
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Jatkuva ripuli
- Maksa- tai munuaissairaus, johon liittyy maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon tai tiettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IV LBH589 + trastutsumabi + paklitakseli
i.v. panobinostaatti
|
|
|
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava LBH589 + trastutsumabi + paklitakseli
oraalinen panobinostaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä suurin siedetty oraalisen panobinostaatin annos yhdessä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa. Määritä suurin siedetty suonensisäisen LBH:n annos yhdessä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa.
Aikaikkuna: Vähintään 21 päivän kierto molemmissa käsissä
|
Vähintään 21 päivän kierto molemmissa käsissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys koko tutkimuksen ajan sekä suonensisäisille että suun kautta otetuille käsivarsille suositellun annoksen määrittämiseksi vaiheen II tutkimuksia varten.
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioimaan tehokkuutta kokeen laajennusvaiheessa, kun MTD on määritelty.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
koko tutkimuksen ajan ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
- Panobinostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLBH589C2114
- 2007-004788-23 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .