Badanie l panobinostatu podawanego w skojarzeniu z trastuzumabem i paklitakselem u dorosłych pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Faza Ib, otwarte badanie z dwoma ramionami dotyczące i.v. i doustny panobinostat (LBH589) w połączeniu z i.v. Trastuzumab (Herceptin®) i i.v. Paklitaksel w leczeniu dorosłych pacjentek z przerzutowym rakiem piersi (MBC) z nadekspresją HER2
Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) zarówno dożylnego, jak i doustnego panobinostatu podawanego w skojarzeniu z trastuzumabem i paklitakselem.
Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność połączenia u dorosłych pacjentek z przerzutowym rakiem piersi HER2+
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MC
-
Macerata, MC, Włochy, 62100
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Włochy, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Potwierdzony rak piersi z przerzutami HER2+
- Wcześniejsze leczenie i progresja na trastuzumabie
- Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje narządów
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie terapię z powodu przerzutów do mózgu
- Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
- Trwająca biegunka
- Choroba wątroby lub nerek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
- Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub niektórych leków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji, mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: IV LBH589 + trastuzumab + paklitaksel
iv panobinostat
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: LBH589 doustnie + trastuzumab + paklitaksel
doustny panobinostat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę doustnego panobinostatu w skojarzeniu z trastuzumabem i paklitakselem. Ustalić maksymalną tolerowaną dawkę dożylnego LBH w skojarzeniu z trastuzumabem i paklitakselem.
Ramy czasowe: Co najmniej 21-dniowy cykl dla obu ramion
|
Co najmniej 21-dniowy cykl dla obu ramion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja w trakcie badania, zarówno w grupie IV, jak i doustnej, w celu określenia zalecanej dawki w badaniach fazy II.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
|
Ocena skuteczności w fazie ekspansji badania, gdy określono MTD.
Ramy czasowe: w trakcie badania i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
w trakcie badania i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory deacetylazy histonowej
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Panobinostat
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLBH589C2114
- 2007-004788-23 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .