HER2 양성 전이성 유방암을 앓는 성인 여성 환자에서 파노비노스타트와 트라스투주맙 및 파클리탁셀을 병용한 임상시험
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
I.v.의 Phase Ib, Open-label, Two Arm 연구. 및 i.v.와 조합된 경구 파노비노스타트(LBH589). Trastuzumab(Herceptin®) 및 i.v. HER2 과발현 전이성 유방암(MBC)을 가진 성인 여성 환자를 위한 치료제로서의 파클리탁셀
이 연구의 주요 목적은 트라스투주맙 및 파클리탁셀과 병용 투여 시 정맥 및 경구 파노비노스타트의 최대 허용 용량(MTD)을 확인하는 것입니다.
이 연구는 HER2+ 전이성 유방암이 있는 성인 여성 환자에서 조합의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Novartis Investigative Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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MC
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Macerata, MC, 이탈리아, 62100
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아, 33081
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- HER2+ 전이성 유방암 확인
- 트라스투주맙에 대한 사전 치료 및 진행
- 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
제외 기준:
- 치료 시작 전 최근 2주 이내에 수술을 받은 환자
- 뇌전이로 동시치료를 받는 환자
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 심각한 심장 질환
- 진행중인 설사
- 간 또는 신장 기능이 손상된 간 또는 신장 질환
- 항암 요법 또는 특정 약물의 동시 사용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV LBH589 + 트라스투주맙 + 파클리탁셀
i.v. 파노비노스타트
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실험적: 경구 LBH589 + 트라스투주맙 + 파클리탁셀
구강 파노비노스타트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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트라스투주맙 및 파클리탁셀과 병용한 경구용 파노비노스타트의 최대 허용 용량을 결정합니다. 트라스투주맙 및 파클리탁셀과 함께 iv LBH의 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 양쪽 팔에 대해 최소 21일 주기
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양쪽 팔에 대해 최소 21일 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2상 시험을 위한 권장 용량을 결정하기 위한 IV 및 경구 팔 모두에 대한 연구 전반에 걸친 안전성 및 내약성.
기간: 치료 종료 후 4주
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치료 종료 후 4주
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MTD가 정의될 때 시험의 확장 단계에서 효능을 평가하기 위해.
기간: 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 4주 동안
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연구 기간 동안 및 치료 종료 후 4주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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