Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg l med Panobinostat givet i kombination med Trastuzumab og Paclitaxel hos voksne kvindelige patienter med HER2 positiv metastatisk brystkræft

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib, åben-label, to arm undersøgelse af i.v. og oral panobinostat (LBH589) i kombination med i.v. Trastuzumab (Herceptin®) og i.v. Paclitaxel som behandling for voksne kvindelige patienter med HER2-overudtrykkende metastatisk brystkræft (MBC)

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af både intravenøs og oral panobinostat, når det gives i kombination med trastuzumab og paclitaxel. Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen hos voksne kvindelige patienter med HER2+ metastaserende brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MC
      • Macerata, MC, Italien, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år gammel
  • Bekræftet HER2+ metastatisk brystkræft
  • Tidligere behandling og progression på trastuzumab
  • Patienterne skal have tilstrækkelige organfunktioner
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet opereret inden for de sidste 2 uger før påbegyndelse af behandlingen
  • Patienter, der samtidig får behandling for hjernemetastaser
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Vedvarende diarré
  • Lever- eller nyresygdom med nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Samtidig brug af enhver kræftbehandling eller visse lægemidler
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode. Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IV LBH589 + trastuzumab + paclitaxel
i.v. panobinostat
Medicin: paclitaxel
Medicin: trastuzumab
Medicin: IV LBH589
EKSPERIMENTEL: Oral LBH589 + trastuzumab + paclitaxel
oral panobinostat
Medicin: paclitaxel
Medicin: trastuzumab
Medicin: IV LBH589
Medicin: Oral LBH589

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede dosis af oral panobinostat i kombination med trastuzumab og paclitaxel. Bestem den maksimalt tolererede dosis af iv LBH i kombination med trastuzumab og paclitaxel.
Tidsramme: Mindst 21 dages cyklus for begge arme
Mindst 21 dages cyklus for begge arme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen for både IV og orale arme for at bestemme den anbefalede dosis til fase ll forsøg.
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
4 uger efter endt behandling
At evaluere effektiviteten i forsøgets ekspansionsfase, når MTD er defineret.
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen og 4 uger efter endt behandling
gennem hele undersøgelsen og 4 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2008

Først opslået (SKØN)

11. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLBH589C2114
  • 2007-004788-23 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner