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Uno studio l di Panobinostat somministrato in combinazione con trastuzumab e paclitaxel in pazienti di sesso femminile adulte con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib, in aperto, a due bracci di i.v. e Panobinostat orale (LBH589) in combinazione con i.v. Trastuzumab (Herceptin®) e i.v. Paclitaxel come trattamento per pazienti di sesso femminile adulte affette da carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2 (MBC)

Lo scopo principale di questo studio è identificare la dose massima tollerata (MTD) di panobinostat sia per via endovenosa che orale quando somministrato in combinazione con trastuzumab e paclitaxel. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della combinazione in pazienti di sesso femminile adulte con carcinoma mammario metastatico HER2+

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Carcinoma mammario metastatico HER2+ confermato
  • Trattamento precedente e progressione con trastuzumab
  • I pazienti devono avere funzioni organiche adeguate
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Pazienti che ricevono una terapia concomitante per metastasi cerebrali
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Diarrea continua
  • Malattia epatica o renale con funzionalità epatica o renale compromessa
  • Uso concomitante di qualsiasi terapia antitumorale o di determinati farmaci
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non desiderano utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IV LBH589 + trastuzumab + paclitaxel
iv. panobinostat
Droga: paclitaxel
Droga: trastuzumab
Droga: IV LBH589
SPERIMENTALE: Orale LBH589 + trastuzumab + paclitaxel
panobinostatico orale
Droga: paclitaxel
Droga: trastuzumab
Droga: IV LBH589
Droga: Orale LBH589

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata di panobinostat orale in combinazione con trastuzumab e paclitaxel. Determinare la dose massima tollerata di LBH iv in combinazione con trastuzumab e paclitaxel.
Lasso di tempo: Ciclo di almeno 21 giorni per entrambe le braccia
Ciclo di almeno 21 giorni per entrambe le braccia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità durante lo studio sia per i bracci IV che per quelli orali per determinare la dose raccomandata per gli studi di fase II.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine del trattamento
4 settimane dopo la fine del trattamento
Valutare l'efficacia nella fase di espansione della sperimentazione quando viene definito l'MTD.
Lasso di tempo: durante lo studio e 4 settimane dopo la fine del trattamento
durante lo studio e 4 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBH589C2114
  • 2007-004788-23 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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