Un ensayo l de panobinostat administrado en combinación con trastuzumab y paclitaxel en pacientes adultas con cáncer de mama metastásico HER2 positivo
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase Ib, de etiqueta abierta, de dos brazos de i.v. y panobinostat oral (LBH589) en combinación con i.v. Trastuzumab (Herceptin®) e i.v. Paclitaxel como tratamiento para mujeres adultas con cáncer de mama metastásico (MBC) con sobreexpresión de HER2
El objetivo principal de este estudio es identificar la dosis máxima tolerada (DMT) de panobinostat intravenoso y oral cuando se administra en combinación con trastuzumab y paclitaxel.
El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la combinación en pacientes adultas con cáncer de mama metastásico HER2+
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- Novartis Investigative Site
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MC
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Macerata, MC, Italia, 62100
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Cáncer de mama metastásico HER2+ confirmado
- Tratamiento previo y progresión con trastuzumab
- Los pacientes deben tener funciones orgánicas adecuadas.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han operado en las últimas 2 semanas antes de iniciar el tratamiento
- Pacientes que reciben terapia concurrente para metástasis cerebrales
- Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- diarrea continua
- Enfermedad hepática o renal con deterioro de las funciones hepática o renal
- Uso concomitante de cualquier terapia contra el cáncer o ciertos medicamentos
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: IV LBH589 + trastuzumab + paclitaxel
i.v. panobinostato
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EXPERIMENTAL: LBH589 oral + trastuzumab + paclitaxel
panobinostat oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la dosis máxima tolerada de panobinostat oral en combinación con trastuzumab y paclitaxel. Determinar la dosis máxima tolerada de LBH iv en combinación con trastuzumab y paclitaxel.
Periodo de tiempo: Ciclo de al menos 21 días para ambos brazos
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Ciclo de al menos 21 días para ambos brazos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad durante todo el estudio para los brazos IV y oral para determinar la dosis recomendada para los ensayos de fase II.
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final del tratamiento
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4 semanas después del final del tratamiento
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Evaluar la eficacia en la fase de expansión del ensayo cuando se define el MTD.
Periodo de tiempo: durante todo el estudio y 4 semanas después del final del tratamiento
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durante todo el estudio y 4 semanas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de histona desacetilasa
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Panobinostat
Otros números de identificación del estudio
- CLBH589C2114
- 2007-004788-23 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .