En prøve l av Panobinostat gitt i kombinasjon med Trastuzumab og Paclitaxel hos voksne kvinnelige pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft
16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase Ib, åpen etikett, toarmsstudie av i.v. og oral panobinostat (LBH589) i kombinasjon med i.v. Trastuzumab (Herceptin®) og i.v. Paclitaxel som behandling for voksne kvinnelige pasienter med HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft (MBC)
Hovedformålet med denne studien er å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) av både intravenøs og oral panobinostat når det gis i kombinasjon med trastuzumab og paklitaksel.
Studien vil evaluere sikkerhet og effekt av kombinasjonen hos voksne kvinnelige pasienter med HER2+ metastatisk brystkreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MC
-
Macerata, MC, Italia, 62100
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år gammel
- Bekreftet HER2+ metastatisk brystkreft
- Tidligere behandling og progresjon på trastuzumab
- Pasienter må ha tilstrekkelige organfunksjoner
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt operert i løpet av de siste 2 ukene før behandlingsstart
- Pasienter som får samtidig behandling for hjernemetastaser
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
- Pågående diaré
- Lever- eller nyresykdom med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Samtidig bruk av kreftbehandling eller visse legemidler
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IV LBH589 + trastuzumab + paklitaksel
i.v. panobinostat
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Oral LBH589 + trastuzumab + paklitaksel
oral panobinostat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem maksimal tolerert dose av oral panobinostat i kombinasjon med trastuzumab og paklitaksel. Bestem maksimal tolerert dose av iv LBH i kombinasjon med trastuzumab og paklitaksel.
Tidsramme: Minst 21 dagers syklus for begge armer
|
Minst 21 dagers syklus for begge armer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien for både IV og orale armer for å bestemme anbefalt dose for fase ll-studier.
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
|
4 uker etter avsluttet behandling
|
|
For å evaluere effektiviteten i utvidelsesfasen av forsøket når MTD er definert.
Tidsramme: gjennom hele studien og 4 uker etter avsluttet behandling
|
gjennom hele studien og 4 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
11. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Histon deacetylase-hemmere
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Panobinostat
Andre studie-ID-numre
- CLBH589C2114
- 2007-004788-23 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .