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Un essai l du panobinostat administré en association avec le trastuzumab et le paclitaxel chez des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif

16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase Ib, ouverte, à deux bras sur l'i.v. et panobinostat oral (LBH589) en combinaison avec i.v. Trastuzumab (Herceptin®) et i.v. Paclitaxel comme traitement pour les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM) surexprimant HER2

L'objectif principal de cette étude est d'identifier la dose maximale tolérée (DMT) de panobinostat intraveineux et oral lorsqu'il est administré en association avec le trastuzumab et le paclitaxel. L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'association chez des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2+

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MC
      • Macerata, MC, Italie, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Cancer du sein métastatique HER2+ confirmé
  • Traitement antérieur et progression sous trastuzumab
  • Les patients doivent avoir des fonctions organiques adéquates
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 2 dernières semaines précédant le début du traitement
  • Patients recevant un traitement concomitant pour les métastases cérébrales
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
  • Diarrhée persistante
  • Maladie hépatique ou rénale avec altération des fonctions hépatiques ou rénales
  • Utilisation concomitante de tout traitement anticancéreux ou de certains médicaments
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients ne souhaitant pas utiliser une méthode efficace de contraception D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IV LBH589 + trastuzumab + paclitaxel
i.v. panobinostat
Médicament: paclitaxel
Médicament: le trastuzumab
Médicament: IV LBH589
EXPÉRIMENTAL: LBH589 oral + trastuzumab + paclitaxel
panobinostat oral
Médicament: paclitaxel
Médicament: le trastuzumab
Médicament: IV LBH589
Médicament: Orale LBH589

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée de panobinostat oral en association avec le trastuzumab et le paclitaxel. Déterminer la dose maximale tolérée de LBH iv en association avec le trastuzumab et le paclitaxel.
Délai: Cycle d'au moins 21 jours pour les deux bras
Cycle d'au moins 21 jours pour les deux bras

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité tout au long de l'étude pour les bras IV et oral afin de déterminer la dose recommandée pour les essais de phase II.
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
4 semaines après la fin du traitement
Évaluer l'efficacité dans la phase d'expansion de l'essai lorsque la DMT est définie.
Délai: tout au long de l'étude et 4 semaines après la fin du traitement
tout au long de l'étude et 4 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLBH589C2114
  • 2007-004788-23 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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