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Eine Studie l mit Panobinostat in Kombination mit Trastuzumab und Paclitaxel bei erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, zweiarmige Phase-Ib-Studie mit i.v. und orales Panobinostat (LBH589) in Kombination mit i.v. Trastuzumab (Herceptin®) und i.v. Paclitaxel zur Behandlung erwachsener Patientinnen mit HER2-überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs (MBC)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von sowohl intravenösem als auch oralem Panobinostat zu ermitteln, wenn es in Kombination mit Trastuzumab und Paclitaxel verabreicht wird. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination bei erwachsenen Patientinnen mit HER2+-metastasiertem Brustkrebs bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MC
      • Macerata, MC, Italien, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Bestätigter HER2+-metastasierender Brustkrebs
  • Vorherige Behandlung und Fortschritt unter Trastuzumab
  • Die Patienten müssen über ausreichende Organfunktionen verfügen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der Behandlung operiert wurden
  • Patienten, die gleichzeitig eine Therapie wegen Hirnmetastasen erhalten
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Anhaltender Durchfall
  • Leber- oder Nierenerkrankung mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  • Gleichzeitige Anwendung einer Krebstherapie oder bestimmter Medikamente
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Möglicherweise gelten andere im Protokoll festgelegte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IV LBH589 + Trastuzumab + Paclitaxel
i.v. Panobinostat
Arzneimittel: Paclitaxel
Arzneimittel: Trastuzumab
Arzneimittel: IV LBH589
EXPERIMENTAL: Orales LBH589 + Trastuzumab + Paclitaxel
orales Panobinostat
Arzneimittel: Paclitaxel
Arzneimittel: Trastuzumab
Arzneimittel: IV LBH589
Arzneimittel: Mündlich LBH589

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von oralem Panobinostat in Kombination mit Trastuzumab und Paclitaxel. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von iv LBH in Kombination mit Trastuzumab und Paclitaxel.
Zeitfenster: Mindestens 21-Tage-Zyklus für beide Arme
Mindestens 21-Tage-Zyklus für beide Arme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit während der gesamten Studie sowohl für den intravenösen als auch den oralen Arm, um die empfohlene Dosis für Phase-II-Studien zu bestimmen.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der Behandlung
4 Wochen nach Ende der Behandlung
Um die Wirksamkeit in der Expansionsphase der Studie zu bewerten, wenn die MTD definiert ist.
Zeitfenster: während der gesamten Studie und 4 Wochen nach Ende der Behandlung
während der gesamten Studie und 4 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLBH589C2114
  • 2007-004788-23 (EUDRACT_NUMBER)

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