Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška l panobinostatu podávaného v kombinaci s trastuzumabem a paklitaxelem u dospělých pacientek s HER2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Phase Ib, Open-label, Two Arm Study of i.v. a orální panobinostat (LBH589) v kombinaci s i.v. Trastuzumab (Herceptin®) a i.v. Paklitaxel jako léčba pro dospělé pacientky s metastatickým karcinomem prsu (MBC) nadměrně exprimujícím HER2

Primárním účelem této studie je identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) intravenózního i perorálního panobinostatu při podávání v kombinaci s trastuzumabem a paklitaxelem. Studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost kombinace u dospělých pacientek s HER2+ metastatickým karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MC
      • Macerata, MC, Itálie, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Potvrzený HER2+ metastatický karcinom prsu
  • Předchozí léčba a progrese na trastuzumabu
  • Pacienti musí mít odpovídající orgánové funkce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci během posledních 2 týdnů před zahájením léčby
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu mozkových metastáz
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Přetrvávající průjem
  • Onemocnění jater nebo ledvin s poruchou funkce jater nebo ledvin
  • Současné užívání jakékoli protinádorové terapie nebo některých léků
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • Pacientky, které nejsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IV LBH589 + trastuzumab + paklitaxel
i.v. panobinostat
Lék: paclitaxel
Lék: trastuzumab
Lék: IV LBH589
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální LBH589 + trastuzumab + paklitaxel
perorální panobinostat
Lék: paclitaxel
Lék: trastuzumab
Lék: IV LBH589
Lék: Orální LBH589

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku perorálního panobinostatu v kombinaci s trastuzumabem a paklitaxelem. Stanovte maximální tolerovanou dávku iv LBH v kombinaci s trastuzumabem a paklitaxelem.
Časové okno: Minimálně 21denní cyklus pro obě paže
Minimálně 21denní cyklus pro obě paže

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost v průběhu studie jak pro IV, tak pro orální ramena, aby se určila doporučená dávka pro fáze II zkoušek.
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
4 týdny po ukončení léčby
Vyhodnotit účinnost v expanzní fázi studie, když je definována MTD.
Časové okno: v průběhu studie a 4 týdny po ukončení léčby
v průběhu studie a 4 týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBH589C2114
  • 2007-004788-23 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit