AECOPD の TNF-α 拮抗薬: 無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット試験

包含基準:

COPDの急性増悪を伴う入院患者と外来患者の両方が無作為化のために選択されます。 患者は、次の 5 つの基準を満たす場合、AECOPD の診断を満たすと見なされます。

1. 患者は、医師によって確立された慢性気管支炎、肺気腫またはCOPDの以前の診断を受けていなければなりません。
2. 患者は、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測値の 70% 以下であり、FEV1 / 努力肺活量 (FVC) 比が 70% 未満であると定義される、受診時の気流障害の証拠を持っている必要があります。
3. -患者は35歳以上でなければなりません。
4. 患者は最低でも 10 パック年以上の喫煙歴がなければなりません。

5. 患者はCOPDの急性増悪を経験している必要があり、アントニセンによって定義されたCOPDの急性増悪に関する次の3つの臨床基準のうち少なくとも2つを満たす必要があります。

   • 慢性ベースライン呼吸困難の増加、
   • 喀痰量の増加または喀痰の化膿の増加

上記の苦情は、救急部門または医師の診察を必要としたに違いありません。

除外基準:

1. 集中治療室への入院を必要とする呼吸不全、または機械的侵襲的または非侵襲的 (BIPAP) 人工呼吸器の使用を必要とする呼吸不全。
2. 医師は喘息と診断した。
3. -試験参加前の月に経口または注射用コルチコステロイドを使用した患者は除外されます。ランダム化。 （救急部門での標準的な臨床診療では、これらの患者を ED への提示時に経口または静脈内ステロイドで治療することに注意してください。 最初の ED 治療の前に患者を無作為化することは機能的に不可能であるため、ED でステロイドを単回投与された患者の無作為化を許可します)。
4. -COPD以外の慢性肺疾患の病歴。 気管支拡張症、嚢胞性線維症、肺がん、間質性肺疾患の既往歴のある患者。
5. -無作為化前の胸部X線（CXR）での肺炎またはうっ血性心不全または悪性腫瘍の疑い。
6. -結核菌、非結核性抗酸菌、または真菌感染症の感染歴がある、または現在の感染が疑われる患者。
7. -FEV1評価を実行できない患者。
8. -全身ステロイドまたはTNF-α拮抗薬に対する既知の副作用または不耐性のある患者。
9. 多発性硬化症または脱髄疾患の病歴のある患者（エタネルセプトはこれらの患者には禁忌です）。
10. -認知障害、言語の壁、または研究センターから100キロメートルを超える距離のために、インフォームドコンセントを提供したり、研究プロトコルに準拠したりできない。
11. HIVまたはその他の免疫不全疾患の既往歴のある患者。
12. -過去5年以内に既知の悪性腫瘍を有する患者（再発の証拠なしに治療された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）。
13. -無作為化時に血清白血球数（WBC）が3,000未満または血小板数が100,000未満の患者。
14. 妊娠中または授乳中の患者は除外されます。 妊娠可能年齢の女性は、無作為化の前に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。
15. 敗血症が疑われる患者。 体温が 38.5 度を超えるか、血清 WBC が 20,000 を超える患者は除外されます。
16. ウイルス性B型肝炎またはC型肝炎の既往歴または活動性感染症がある患者。