Antagoniści TNF-alfa dla AECOPD: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba pilotażowa

Kryteria przyjęcia:

Do randomizacji zostaną wybrani zarówno pacjenci hospitalizowani, jak i ambulatoryjni z ostrym zaostrzeniem POChP. Uznaje się, że pacjenci spełniają diagnozę AECOPD, jeśli spełniają następujące 5 kryteriów:

1. Pacjenci muszą mieć wcześniej potwierdzoną przez lekarza diagnozę przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc lub POChP.
2. Pacjenci muszą mieć objawy niedrożności przepływu powietrza w chwili zgłoszenia się, zdefiniowane jako natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) równa lub mniejsza niż 70% wartości należnej oraz stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) mniejszy niż 70%.
3. Pacjenci muszą mieć > 35 lat.
4. Pacjenci muszą mieć historię palenia co najmniej 10 paczkolat.

5. Pacjenci muszą doświadczać ostrego zaostrzenia POChP i muszą spełniać co najmniej dwa z następujących trzech kryteriów klinicznych ostrego zaostrzenia POChP zgodnie z definicją Anthonisena:

   • zwiększona przewlekła wyjściowa duszność,
   • zwiększona objętość plwociny lub zwiększona ropność plwociny

Powyższe dolegliwości musiały spowodować konieczność zgłoszenia się na oddział ratunkowy lub wizytę lekarską.

Kryteria wyłączenia:

1. Niewydolność oddechowa wymagająca przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub konieczności zastosowania mechanicznej wentylacji mechanicznej inwazyjnej lub nieinwazyjnej (BIPAP).
2. Lekarz zdiagnozował astmę.
3. Każdy pacjent, który stosował doustne lub wstrzykiwane kortykosteroidy w ciągu miesiąca poprzedzającego udział w badaniu, zostanie wykluczony, z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymali pojedynczą dawkę doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów (do równowartości 125 mg metyloprednizolonu) na oddziale ratunkowym przed randomizacja. (Należy pamiętać, że standardową praktyką kliniczną na oddziałach ratunkowych jest leczenie tych pacjentów steroidami doustnymi lub dożylnymi po zgłoszeniu się na SOR. Ponieważ randomizacja pacjentów przed początkowym leczeniem na SOR będzie funkcjonalnie niemożliwa, umożliwimy randomizację pacjentów, którym podano pojedynczą dawkę steroidu na SOR).
4. Historia przewlekłych chorób płuc innych niż POChP. Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli, mukowiscydozą, rakiem płuc i śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie.
5. Zapalenie płuc lub zastoinowa niewydolność serca lub podejrzenie nowotworu na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) przed randomizacją.
6. Pacjenci z zakażeniem w wywiadzie lub podejrzeniem aktualnego zakażenia prątkami gruźlicy, prątkami niegruźliczymi lub zakażeniem grzybiczym.
7. Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać oceny FEV1.
8. Pacjenci ze znaną reakcją niepożądaną lub nietolerancją ogólnoustrojowych steroidów lub antagonistów TNF-alfa.
9. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym lub chorobą demielinizacyjną w wywiadzie (etanercept jest przeciwwskazany u tych pacjentów).
10. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania ze względu na zaburzenia poznawcze, barierę językową lub odległość > 100 km od ośrodka badawczego.
11. Pacjenci z HIV lub innymi chorobami obniżającymi odporność w wywiadzie.
12. Pacjenci z rozpoznanym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który był leczony bez cech nawrotu).
13. Pacjenci z liczbą białych krwinek (WBC) w surowicy < 3 000 lub liczbą płytek krwi < 100 000 w momencie randomizacji.
14. Pacjenci w ciąży lub karmiący będą wykluczeni. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed randomizacją.
15. Pacjenci z podejrzeniem sepsy – tj. osoby z temperaturą > 38,5 stopnia lub WBC w surowicy > 20 000 zostaną wykluczone.
16. Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C w wywiadzie.