AECOPD에 대한 TNF-알파 길항제: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

포함 기준:

급성 COPD 악화가 있는 입원 환자 및 외래 환자 모두 무작위화를 위해 선택됩니다. 환자는 다음 5가지 기준을 충족하는 경우 AECOPD 진단을 충족하는 것으로 간주됩니다.

1. 환자는 이전에 의사가 만성 기관지염, 폐기종 또는 COPD 진단을 받은 적이 있어야 합니다.
2. 환자는 내원 시 기류 폐색의 증거가 있어야 하며, 이는 예측치의 70% 이하인 1초 강제 호기량(FEV1) 및 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율이 70% 미만으로 정의됩니다.
3. 환자는 35세 이상이어야 합니다.
4. 환자는 최소 10갑년의 흡연 이력이 있어야 합니다.

5. 환자는 COPD의 급성 악화를 경험하고 있어야 하며 Anthonisen이 정의한 급성 COPD 악화에 대한 다음 세 가지 임상 기준 중 적어도 두 가지를 충족해야 합니다.

   • 만성 베이스라인 호흡곤란 증가,
   • 증가된 가래 양 또는 증가된 가래 화농성

위의 불만 사항은 응급실이나 의사 방문을 필요로 했습니다.

제외 기준:

1. 중환자실 입원이 필요하거나 기계적 침습적 또는 비침습적(BIPAP) 기계 환기 사용이 필요한 호흡 부전.
2. 의사는 천식을 진단했습니다.
3. 시험 시작 전 한 달 동안 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 사용한 모든 환자는 제외됩니다. 무작위화. (응급실의 표준 임상 관행은 이러한 환자를 ED에 내원할 때 경구 또는 정맥 내 스테로이드로 치료하는 것입니다. 초기 ED 치료 전에 환자를 무작위화하는 것은 기능적으로 불가능하기 때문에 우리는 ED에서 단일 용량의 스테로이드를 투여받은 환자의 무작위화를 허용할 것입니다.
4. COPD 이외의 만성 폐 질환의 병력. 기관지 확장증, 낭포성 섬유증, 폐암 및 간질성 폐 질환의 병력이 있는 환자.
5. 무작위 배정 전 흉부 X-레이(CXR)에서 폐렴 또는 울혈성 심부전 또는 의심되는 악성 종양.
6. 결핵균, 비결핵성 항산균 또는 진균 감염으로 감염 병력이 있거나 현재 감염이 의심되는 환자.
7. FEV1 평가를 수행할 수 없는 환자.
8. 전신 스테로이드 또는 TNF-알파 길항제에 대해 알려진 부작용 또는 불내성이 있는 환자.
9. 다발성 경화증 또는 탈수초성 질환의 병력이 있는 환자(에타너셉트는 이러한 환자에게 금기임).
10. 인지 장애, 언어 장벽 또는 연구 센터에서 > 100km 거리로 인해 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
11. HIV 또는 기타 면역 저하 질환의 병력이 있는 환자.
12. 지난 5년 이내에 알려진 악성 종양이 있는 환자(재발 증거 없이 치료받은 피부의 편평 또는 기저 세포 암종은 제외).
13. 무작위 배정 시 혈청 백혈구 수(WBC) < 3,000 또는 혈소판 수 < 100,000인 환자.
14. 임신 중이거나 수유 중인 환자는 제외됩니다. 가임 연령의 여성은 무작위화 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
15. 패혈증이 의심되는 환자. 체온 > 38.5도 또는 혈청 WBC > 20,000인 사람은 제외됩니다.
16. 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 과거력 또는 활동성 감염이 있는 환자.