Antagonistes du TNF-alpha pour l'EAMPOC : un essai pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Critère d'intégration:

Les patients hospitalisés et les patients externes présentant une exacerbation aiguë de la MPOC seront sélectionnés pour la randomisation. Les patients seront considérés comme remplissant le diagnostic d'EAMPOC s'ils répondent aux 5 critères suivants :

1. Les patients doivent avoir eu un diagnostic antérieur de bronchite chronique, d'emphysème ou de BPCO établi par un médecin.
2. Les patients doivent présenter des signes d'obstruction des voies respiratoires à la présentation, définie comme un volume expiratoire maximal à une seconde (VEM1) égal ou inférieur à 70 % de la valeur prédite et un rapport VEMS/capacité vitale forcée (CVF) inférieur à 70 %.
3. Les patients doivent avoir > 35 ans.
4. Les patients doivent avoir un antécédent de tabagisme d'au moins 10 paquets-années.

5. Les patients doivent présenter une exacerbation aiguë de la MPOC et doivent répondre à au moins deux des trois critères cliniques suivants pour une exacerbation aiguë de la MPOC, tels que définis par Anthonisen :

   • augmentation de la dyspnée chronique de base,
   • augmentation du volume des expectorations ou augmentation de la purulence des expectorations

Les plaintes ci-dessus devaient avoir nécessité une visite au service des urgences ou chez le médecin.

Critère d'exclusion:

1. Insuffisance respiratoire nécessitant une admission en unité de soins intensifs ou nécessitant le recours à une ventilation mécanique invasive ou non invasive (BIPAP).
2. Un médecin a diagnostiqué un asthme.
3. Tout patient ayant utilisé des corticostéroïdes oraux ou injectables au cours du mois précédant l'entrée dans l'essai sera exclu, à l'exception des patients ayant reçu une dose unique de stéroïdes oraux ou injectables (jusqu'à l'équivalent de 125 mg de méthylprednisolone) aux urgences avant randomisation. (Notez que la pratique clinique standard dans les services d'urgence consiste à traiter ces patients avec des stéroïdes oraux ou intraveineux lors de leur présentation à l'urgence. Puisqu'il sera fonctionnellement impossible de randomiser les patients avant le traitement initial à l'urgence, nous autoriserons la randomisation des patients qui ont reçu une dose unique de stéroïdes à l'urgence).
4. Antécédents de maladie pulmonaire chronique autre que la MPOC. Patients ayant des antécédents de bronchectasie, de fibrose kystique, de cancer du poumon et de maladie pulmonaire interstitielle.
5. Pneumonie ou insuffisance cardiaque congestive ou suspicion de malignité sur la radiographie pulmonaire (CXR) avant la randomisation.
6. Patients ayant des antécédents d'infection, ou une infection actuelle suspectée, par des mycobactéries tuberculeuses, des mycobactéries non tuberculeuses ou une infection fongique.
7. Patients incapables d'effectuer une évaluation du VEMS.
8. Patients présentant un effet indésirable connu ou une intolérance aux stéroïdes systémiques ou aux antagonistes du TNF-alpha.
9. Patients ayant des antécédents de sclérose en plaques ou de maladie démyélinisante (l'étanercept est contre-indiqué chez ces patients).
10. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer au protocole d'étude en raison d'une déficience cognitive, d'une barrière linguistique ou d'une distance > 100 kilomètres du centre d'étude.
11. Patients ayant des antécédents de VIH ou d'autres maladies immunodéprimées.
12. Patients atteints d'une tumeur maligne connue au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été traité sans signe de récidive).
13. Patients dont le nombre de globules blancs sériques (WBC) < 3 000 ou le nombre de plaquettes < 100 000 au moment de la randomisation.
14. Les patientes enceintes ou qui allaitent seront exclues. Les femmes en âge de procréer devront avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant la randomisation.
15. Patients suspects de septicémie. ceux ayant une température > 38,5 degrés ou un WBC sérique > 20 000 seront exclus.
16. Les patients qui ont des antécédents ou une infection active par l'hépatite virale B ou l'hépatite C.