TNF-alfa-antagonistit AECOPD:lle: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottikoe

Sisällyttämiskriteerit:

Satunnaistukseen valitaan sekä avo- että avopotilaat, joilla on akuutti COPD:n paheneminen. Potilaiden katsotaan täyttävän AECOPD-diagnoosin, jos he täyttävät seuraavat 5 kriteeriä:

1. Potilailla on täytynyt olla aiemmin lääkärin vahvistama krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema tai keuhkoahtaumatauti.
2. Potilailla on oltava näyttöä ilmavirran tukkeutumisesta ilmaantumisen yhteydessä, mikä määritellään pakotettuna uloshengitystilavuutena sekunnissa (FEV1), joka on yhtä suuri tai vähemmän kuin 70 % ennustetusta arvosta ja FEV1 / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) -suhde on pienempi kuin 70 %.
3. Potilaiden tulee olla yli 35-vuotiaita.
4. Potilaiden tupakoinnin on oltava vähintään 10 pakkausvuotta.

5. Potilailla on oltava keuhkoahtaumatautien akuutti pahenemisvaihe, ja heidän on täytettävä vähintään kaksi seuraavista kolmesta Anthonisenin määrittelemästä akuutin keuhkoahtaumataudin pahenemisen kliinisestä kriteeristä:

   • lisääntynyt krooninen lähtötilanteen hengenahdistus,
   • lisääntynyt ysköksen määrä tai lisääntynyt ysköksen märkivyys

Yllä olevat valitukset edellyttävät päivystystä tai lääkärin käyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hengitysvajaus, joka edellyttää pääsyä teho-osastolle tai mekaanisen invasiivisen tai ei-invasiivisen (BIPAP) mekaanisen ventilaation käyttöä.
2. Lääkäri diagnosoi astman.
3. Potilaat, jotka ovat käyttäneet suun kautta tai ruiskeena annettavia kortikosteroideja tutkimusta edeltävän kuukauden aikana, suljetaan pois, paitsi potilaat, jotka ovat saaneet kerta-annoksen suun kautta tai ruiskeena annettavia steroideja (enintään 125 mg metyyliprednisolonia) ensiapuosastolla ennen tutkimusta. satunnaistaminen. (Huomaa, että normaali kliininen käytäntö ensiapuosastoilla on hoitaa näitä potilaita oraalisilla tai suonensisäisillä steroideilla heidän esitettäessä päivystyslääkärille. Koska potilaiden satunnaistaminen ennen ensimmäistä ED-hoitoa on toiminnallisesti mahdotonta, sallimme potilaiden satunnaistamisen, joille on annettu yksi annos steroidia ED:ssä).
4. Aiempi krooninen keuhkosairaus kuin COPD. Potilaat, joilla on ollut keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, keuhkosyöpä ja interstitiaalinen keuhkosairaus.
5. Keuhkokuume tai sydämen vajaatoiminta tai epäilty pahanlaatuisuus rintakehän röntgenkuvauksessa (CXR) ennen satunnaistamista.
6. Potilaat, joilla on ollut mykobakteerituberkuloosi-, ei-tuberkuloosi-mykobakteeri- tai sieni-infektio tai joilla epäillään olevan infektio.
7. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan FEV1-arviointia.
8. Potilaat, joilla on tunnettu haittavaikutus tai intoleranssi systeemisille steroideille tai TNF-alfa-antagonisteille.
9. Potilaat, joilla on ollut multippeliskleroosi tai demyelinisoiva sairaus (etanersepti on vasta-aiheinen näille potilaille).
10. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusprotokollaa kognitiivisen heikentymisen, kielimuurien tai yli 100 kilometrin etäisyyden tutkimuskeskuksesta vuoksi.
11. Potilaat, joilla on ollut HIV tai muita immuunijärjestelmää heikentäviä sairauksia.
12. Potilaat, joilla on tunnettu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, jota hoidettiin ilman merkkejä uusiutumisesta).
13. Potilaat, joiden seerumin valkosolujen määrä (WBC) on < 3 000 tai verihiutaleiden määrä < 100 000 satunnaistamisen aikana.
14. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, suljetaan pois. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen satunnaistamista.
15. Potilaat, joilla epäillään sepsis- ts. ne, joiden lämpötila on > 38,5 astetta tai seerumin valkosolupitoisuus > 20 000, suljetaan pois.
16. Potilaat, joilla on ollut tai aktiivinen virushepatiitti B tai C-hepatiitti.