Antagonistas de TNF-alfa para AEPOC: un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Criterios de inclusión:

Se seleccionarán para la aleatorización tanto pacientes hospitalizados como ambulatorios con exacerbación aguda de la EPOC. Se considerará que los pacientes cumplen el diagnóstico de AEPOC si cumplen los siguientes 5 criterios:

1. Los pacientes deben haber tenido un diagnóstico previo de bronquitis crónica, enfisema o EPOC establecido por un médico.
2. Los pacientes deben tener evidencia de obstrucción del flujo de aire al momento de la presentación, definida como un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) igual o inferior al 70 % del predicho y una relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) inferior al 70 %.
3. Los pacientes deben tener > 35 años.
4. Los pacientes deben tener un historial mínimo de 10 paquetes por año de tabaquismo.

5. Los pacientes deben estar experimentando una exacerbación aguda de la EPOC y deben cumplir al menos dos de los siguientes tres criterios clínicos para la exacerbación aguda de la EPOC según la definición de Anthonisen:

   • aumento de la disnea basal crónica,
   • aumento del volumen de esputo o aumento de la purulencia del esputo

Las quejas anteriores tenían que haber requerido la visita al departamento de emergencias o al médico.

Criterio de exclusión:

1. Insuficiencia respiratoria que requiera ingreso en una unidad de cuidados intensivos o que requiera el uso de ventilación mecánica mecánica invasiva o no invasiva (BIPAP).
2. Médico diagnosticó asma.
3. Se excluirá a cualquier paciente que haya usado corticosteroides orales o inyectables durante el mes anterior al ingreso al ensayo, excepto los pacientes que hayan recibido una dosis única de esteroides orales o inyectables (hasta el equivalente de 125 mg de metilprednisolona) en el departamento de emergencias antes de aleatorización (Tenga en cuenta que la práctica clínica estándar en los departamentos de emergencia es tratar a estos pacientes con esteroides orales o intravenosos al presentarse en el servicio de urgencias. Dado que será funcionalmente imposible aleatorizar a los pacientes antes del tratamiento inicial en el servicio de urgencias, permitiremos la aleatorización de los pacientes a los que se les haya administrado una dosis única de esteroides en el servicio de urgencias.
4. Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica distinta de la EPOC. Pacientes con antecedentes de bronquiectasias, fibrosis quística, cáncer de pulmón y enfermedad pulmonar intersticial.
5. Neumonía o insuficiencia cardíaca congestiva o sospecha de malignidad en la radiografía de tórax (CXR) antes de la aleatorización.
6. Pacientes con antecedentes de infección, o sospecha de infección actual, por micobacterias tuberculosis, micobacterias no tuberculosas o infección fúngica.
7. Pacientes que no pueden realizar una evaluación de FEV1.
8. Pacientes con reacción adversa conocida o intolerancia a los esteroides sistémicos o antagonistas del TNF-alfa.
9. Pacientes con antecedentes de esclerosis múltiple o enfermedad desmielinizante (etanercept está contraindicado en estos pacientes).
10. Incapacidad para dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio debido al deterioro cognitivo, la barrera del idioma o la distancia > 100 kilómetros del centro del estudio.
11. Pacientes con antecedentes de VIH u otras enfermedades inmunocomprometidas.
12. Pacientes con una neoplasia maligna conocida en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células escamosas o basales de la piel que se trató sin evidencia de recurrencia).
13. Pacientes que tienen un recuento de glóbulos blancos (WBC) en suero < 3000 o un recuento de plaquetas < 100 000 en el momento de la aleatorización.
14. Quedarán excluidas las pacientes que estén embarazadas o amamantando. Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la aleatorización.
15. Pacientes con sospecha de sepsis- es decir. serán excluidos aquellos con temperatura > 38,5 grados o WBC sérico > 20 000.
16. Pacientes que tengan antecedentes o infección activa por el virus de la Hepatitis B o Hepatitis C.