TNF-alpha-Antagonisten für AECOPD: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Einschlusskriterien:

Sowohl stationäre als auch ambulante Patienten mit akuter COPD-Exazerbation werden für die Randomisierung ausgewählt. Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie die Diagnose AECOPD erfüllen, wenn sie die folgenden 5 Kriterien erfüllen:

1. Bei den Patienten muss zuvor eine von einem Arzt gestellte Diagnose einer chronischen Bronchitis, eines Emphysems oder einer COPD vorliegen.
2. Die Patienten müssen bei der Vorstellung Anzeichen einer Obstruktion des Luftstroms haben, definiert als forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) gleich oder weniger als 70 % des vorhergesagten und ein FEV1 / forcierte Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis von weniger als 70 %.
3. Die Patienten müssen > 35 Jahre alt sein.
4. Die Patienten müssen mindestens 10 Packungsjahre geraucht haben.

5. Die Patienten müssen an einer akuten COPD-Exazerbation leiden und mindestens zwei der folgenden drei klinischen Kriterien für eine akute COPD-Exazerbation erfüllen, wie von Anthonisen definiert:

   • erhöhte chronische Ausgangsdyspnoe,
   • erhöhtes Sputumvolumen oder erhöhte Sputumeiterung

Die oben genannten Beschwerden mussten die Notaufnahme oder einen Arztbesuch erforderlich gemacht haben.

Ausschlusskriterien:

1. Atemversagen, das die Einweisung auf eine Intensivstation oder die Verwendung einer mechanisch-invasiven oder nicht-invasiven (BIPAP) mechanischen Beatmung erfordert.
2. Der Arzt diagnostizierte Asthma.
3. Jeder Patient, der im Monat vor Studieneintritt orale oder injizierbare Kortikosteroide angewendet hat, wird ausgeschlossen, mit Ausnahme von Patienten, die zuvor in der Notaufnahme eine Einzeldosis oraler oder injizierbarer Steroide (bis zu 125 mg Methylprednisolon) erhalten haben Randomisierung. (Beachten Sie, dass die übliche klinische Praxis in Notaufnahmen darin besteht, diese Patienten mit oralen oder intravenösen Steroiden zu behandeln, wenn sie der Notaufnahme vorgelegt werden. Da es funktionell unmöglich sein wird, Patienten vor der ersten ED-Behandlung zu randomisieren, werden wir die Randomisierung von Patienten zulassen, denen in der ED eine Einzeldosis Steroid verabreicht wurde).
4. Vorgeschichte einer anderen chronischen Lungenerkrankung als COPD. Patienten mit Bronchiektasie, Mukoviszidose, Lungenkrebs und interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.
5. Pneumonie oder kongestive Herzinsuffizienz oder Verdacht auf Malignität auf Röntgen-Thorax (CXR) vor der Randomisierung.
6. Patienten mit einer Infektion in der Vorgeschichte oder vermuteter aktueller Infektion mit Mycobacteria tuberculosis, nicht tuberkulösen Mykobakterien oder Pilzinfektion.
7. Patienten, die keine FEV1-Bewertung durchführen können.
8. Patienten mit bekannter Nebenwirkung oder Unverträglichkeit gegenüber systemischen Steroiden oder TNF-alpha-Antagonisten.
9. Patienten mit Multipler Sklerose oder demyelinisierender Erkrankung in der Vorgeschichte (Etanercept ist bei diesen Patienten kontraindiziert).
10. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten, aufgrund von kognitiver Beeinträchtigung, Sprachbarriere oder Entfernung > 100 Kilometer vom Studienzentrum.
11. Patienten mit HIV oder anderen immunschwächenden Erkrankungen in der Vorgeschichte.
12. Patienten mit bekannter bösartiger Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden).
13. Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) im Serum < 3.000 oder eine Thrombozytenzahl < 100.000 aufweisen.
14. Schwangere oder stillende Patientinnen werden ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
15. Patienten mit Verdacht auf Sepsis. diejenigen mit einer Temperatur > 38,5 Grad oder Serum-WBC > 20.000 werden ausgeschlossen.
16. Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktiven Infektion mit viraler Hepatitis B oder Hepatitis C.