重症冠虚血(CI)治療のための第II相幹細胞併用療法
重度の冠状動脈虚血の治療のための骨髄由来単核幹細胞および間葉系幹細胞の心筋への導入に関する第II相研究
本研究は、第 II 相、単一施設、プラセボ対照、無作為化、用量漸増、注入モダリティ (Cordis Biosense NOGASTAR TM マッピング カテーテルと Biosense MYOSTAR TM 左心室注入カテーテルを使用した冠内注射と経心内膜注射) による自家移植です。 （あなた自身の幹細胞）重度の冠状動脈虚血の治療のために心筋に骨髄由来の幹細胞を組み合わせます。
この研究研究の目的は、同じ患者の骨髄から得られた幹細胞の組み合わせの注入が、症候性の重度冠虚血（CI）患者における新しい血管の形成に寄与するかどうかを判断することです。
この試験では、幹細胞併用治療が安全かつ実行可能であり、成熟した安定血管および/または側副血管の発達と心機能の改善につながるかどうかを判断します。
冠状虚血 (CI) は、心臓への血流を著しく低下させる可能性がある重度の冠状動脈疾患に起因する難治性狭心症です。
CI は自然には改善しないため、包括的な治療が必要です。 治療の全体的な目標は、心臓への血流を増加させ、狭心症の症状を改善することです。
この研究の仮説は、新しい血管の形成プロセスは複雑であり、数種類の幹細胞と成長因子の関与を必要とするという概念に基づいています。 これらの成分が不足すると血管が未熟になり、心臓に適切な血液を供給できなくなります。
この研究に参加する資格のある患者は、心臓の血管の重度の閉塞に苦しんでいる患者であり、経皮的血行再建術や外科的処置の候補者ではありません。
調査の概要
詳細な説明
登録された個人 (60 人) は、細胞/プラセボ製品の注入のために 2 つの治療グループに分けられます。
- 治療グループ A (患者およびプラセボ対照を含む 30 名) は冠動脈内注入によって製品を受け取ります。
治療グループ B (患者およびプラセボ対照を含む 30 名) には、経心内膜注射によって製品が投与されます。
次に、各治療グループは、細胞産物の確立された 2 つの用量のうち 1 つを注入される個人の 2 つのサブグループで構成されます。
- 治療サブグループ 1 では、10 人が「低用量」の細胞製品を受け取り、5 人がプラセボ製品を受け取ります。
- 治療サブグループ 2 では、10 名に「高用量」の細胞製品が投与され、5 名にはプラセボ製品が投与されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- TCA Cellular Therapy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 男性か女性
- 狭心症: カナダ心臓血管学会クラス III または IV、または狭心症と同等の症状 (呼吸困難) CCS クラス III または IV (機能クラス)
- 過去6か月以内に冠動脈造影検査で70％を超える狭窄を伴う少なくとも1つの心外膜血管に慢性冠動脈疾患がある
- 少なくとも1か月以上の安定した薬物療法
- SPECTによる可逆的な灌流欠損
- ターゲットが不十分または血管が小さいため、冠動脈バイパス手術の候補ではありません。また、複雑な解剖学的構造により血管が小さいまたは到達できない冠動脈病変があるため、経皮的介入の候補ではありません。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 過去の血管新生療法または心筋レーザー療法
- 最近（4週間未満）の急性ST上昇心筋梗塞
- 重度の心臓弁膜症の患者
- 最近の悪性腫瘍または放射線治療（6 か月未満）があり、6 か月の生存が期待できない
- ゲンタマイシンおよび/またはアムホテリシンBに対する既知の感受性
- 抗悪性腫瘍薬の使用または使用が予想される
- 透析を受けていない場合、クレアチニンが2.7を超える腎不全
- WBC 13,000 を超える、または 3,000 未満
- ヘマトクリット値が30未満または50以上
- 血小板数が60,000未満または500,000以上
- 避妊具を使用せずに子供を産む可能性
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 治験責任医師の判断により、患者がプロトコールに従う能力を妨げたり、患者の安全を損なったり、または確実な結果の解釈を妨げたりする疾患
- 研究追跡期間中の患者の生存に影響を与える可能性のある病気
- 原発性（すなわち、 ミオパチー）または二次性（すなわち、 虚血性）または重症筋無力症、筋ジストロフィーなどの基礎的なミオパシー
- 活動性の感染症を患っている患者、および/またはHIV、HTLV、HBV-s抗原、HCV、AST、またはALTの検査結果がULRRの2倍を超える陽性であることが知られている患者
- 心原性ショック
- 研究者の意見によると、患者のプロトコル遵守能力の妨げ、患者の安全性の侵害、または研究結果の解釈の妨げとなる重大な臨床検査異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
20名にプラセボが投与されます。
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プラセボの場合、5％ヒト血清アルブミンを含むダルベッコリン酸緩衝生理食塩水（DPBS）からなる「最終懸濁液」3 mlを5 mlシリンジに移します。
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実験的：メセンド
積極的な併用自家幹細胞療法。
40人が「高」用量または「低」用量の治療グループでMESENDOの投与を受ける。
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細胞製品の場合、このプロトコルで確立された用量を満たすために、各細胞タイプの適切なアリコートが採取されます。
２つのアリコートを混合し、５％ヒト血清アルブミンを含むダルベッコリン酸緩衝生理食塩水（ＤＰＢＳ）からなる「最終懸濁液」中に最終体積３ｍｌまで再懸濁する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究室の評価、心電図、体温によって測定された安全性。
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SPECTスキャン、MUGAスキャン、2Dエコーグラジオグラムによって測定された有効性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gabriel P. Lasala, MD、TCA Cellular Therapy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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