Phase-II-Kombinationsstammzelltherapie zur Behandlung schwerer koronarer Ischämie (CI)
Phase-II-Studie zur Übertragung von aus dem Knochenmark stammenden mononukleären und mesenchymalen Stammzellen in das Myokard zur Behandlung schwerer Koronarischämie
Bei der vorliegenden Untersuchung handelt es sich um eine Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum, placebokontrolliert, randomisiert, Dosissteigerung, Infusionsmodalität (intrakoronare vs. transendokardiale Injektion unter Verwendung des Cordis Biosense NOGASTAR TM Mapping-Katheters mit dem Biosense MYOSTAR TM linksventrikulären Injektionskatheter) Transplantation eines autologen Patienten (Ihre eigenen Stammzellen) Kombination von aus dem Knochenmark stammenden Stammzellen in das Myokard zur Behandlung schwerer koronarer Ischämie.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Infusion einer Kombination von Stammzellen, die aus dem Knochenmark desselben Patienten gewonnen wurden, zur Bildung neuer Blutgefäße bei Patienten mit symptomatischer schwerer Koronarischämie (CI) beiträgt.
In dieser Studie werden wir feststellen, ob die kombinierte Stammzellbehandlung sicher und durchführbar ist und zur Entwicklung reifer stabiler und/oder kollateraler Gefäße sowie zur Verbesserung der Herzfunktion führt.
Koronare Ischämie (CI) ist eine hartnäckige Angina pectoris aufgrund einer schweren Erkrankung der Herzkranzgefäße, die den Blutfluss zum Herzen erheblich beeinträchtigen kann.
CI erfordert eine umfassende Behandlung, da sich der Zustand nicht von selbst bessert. Das übergeordnete Ziel der Behandlung besteht darin, die Durchblutung des Herzens zu erhöhen und die Angina pectoris-Symptome zu lindern.
Die Studienhypothese basiert auf dem Konzept, dass der Prozess der Bildung neuer Blutgefäße komplex ist und die Beteiligung mehrerer Arten von Stammzellen und Wachstumsfaktoren erfordert. Das Fehlen einer dieser Komponenten führt zu unreifen Gefäßen, die nicht in der Lage sind, das Herz ausreichend mit Blut zu versorgen.
Für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind Patienten, die unter schweren Verstopfungen der Herzgefäße leiden und nicht für eine perkutane Revaskularisierung oder chirurgische Eingriffe in Frage kommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschriebene Personen (60) werden für die Infusion des Zell-/Placebo-Produkts in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt:
- Behandlungsgruppe A (30 Personen, einschließlich Patienten und Placebo-Kontrollen) erhält das Produkt durch intrakoronare Infusion.
Behandlungsgruppe B (30 Personen, einschließlich Patienten und Placebo-Kontrollen) erhält das Produkt durch transendokardiale Injektionen.
Jede Behandlungsgruppe besteht wiederum aus zwei Untergruppen von Personen, die die Infusion einer der beiden festgelegten Dosen des Zellprodukts erhalten:
- In der Behandlungsuntergruppe 1 erhalten 10 Personen die „niedrige Dosis“ des Zellprodukts und 5 Personen erhalten das Placeboprodukt.
- In der Behandlungsuntergruppe 2 erhalten 10 Personen die „hohe Dosis“ des Zellprodukts und 5 Personen erhalten das Placeboprodukt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- TCA Cellular Therapy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80
- Männlich oder weiblich
- Angina pectoris: Klasse III oder IV der Canadian Cardiovascular Society oder Symptome, die einem Angina pectoris-Äquivalent entsprechen (Dyspnoe) CCS-Klasse III oder IV (Funktionsklasse)
- Chronische koronare Herzkrankheit in mindestens einem epikardialen Gefäß mit Stenose > 70 % laut Koronarangiographie innerhalb der letzten 6 Monate
- Stabile medizinische Therapie für mindestens einen Monat
- Reversible Perfusionsdefekte mittels SPECT
- Kein Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation aufgrund schlechter Ziele oder kleiner Gefäße und kein Kandidat für einen perkutanen Eingriff aufgrund kleiner Gefäße oder nicht erreichbarer Koronarläsionen aufgrund einer komplizierten Anatomie
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Vorherige angiogene Therapie oder Myokardlasertherapie
- Kürzlich (< 4 Wochen) akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt
- Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
- Kürzliche bösartige Erkrankung oder Strahlentherapie (< 6 Monate) und voraussichtlich keine 6 Monate überleben
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gentamycin und/oder Amphotericin B
- Verwendung oder erwartete Verwendung antineoplastischer Arzneimittel
- Niereninsuffizienz mit einem Kreatininwert von mehr als 2,7, außer bei Dialyse
- WBC größer als 13.000 oder niedriger als 3.000
- Hämatokrit unter 30 oder über 50
- Die Thrombozytenzahl liegt unter 60.000 oder über 500.000
- Gebärfähigkeit ohne Verwendung von Verhütungsmitteln
- Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
- Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt, die Sicherheit des Patienten gefährdet oder die Interpretation der belastbaren Ergebnisse beeinträchtigt
- Jede Krankheit, die das Überleben des Patienten während der Nachbeobachtungszeit der Studie beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte einer Skelettmuskelerkrankung, entweder primär (d. h. Myopathie) oder sekundär (d. h. ischämisch) oder einer zugrunde liegenden Myopathie wie Myasthenia gravis, Muskeldystrophie usw
- Patienten mit einer aktiven Infektionskrankheit und/oder von denen bekannt ist, dass sie positiv auf HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, AST oder ALT > 2-fach ULRR getestet wurden
- Kardiogener Schock
- Jede signifikante Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt, die Sicherheit des Patienten gefährdet oder die Interpretation des Studienergebnisses beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
20 Personen erhalten ein Placebo.
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Für Placebo werden 3 ml des „Final Suspension Medium“, das aus phosphatgepufferter Kochsalzlösung (DPBS) von Dulbecco besteht und 5 % menschliches Serumalbumin enthält, in eine 5-ml-Spritze überführt
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Experimental: MESENDO
Aktive Kombinationstherapie mit autologen Stammzellen.
40 Personen erhalten MESENDO entweder in der Behandlungsgruppe „hohe“ oder „niedrige“ Dosis.
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Für das Zellprodukt werden geeignete Aliquots jedes Zelltyps entnommen, um die für dieses Protokoll festgelegten Dosen zu erfüllen.
Die beiden Aliquots werden gemischt und auf ein Endvolumen von 3 ml im „Final Suspension Medium“ resuspendiert, das aus Dulbeccos Phosphate Buffered Saline (DPBS) mit 5 % Humanserumalbumin besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit gemessen durch Laboruntersuchungen, EKG und Temperatur.
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit gemessen durch SPECT-Scan, MUGA-Scan und 2D-Echogradiogramm
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel P. Lasala, MD, TCA Cellular Therapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008--03-II
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