Fase II kombinasjonsstamcelleterapi for behandling av alvorlig koronar iskemi (CI)
Fase II-studie for overføring av benmargsavledede mononukleære og mesenkymale stamceller til myokardiet for behandling av alvorlig koronar iskemi
Den nåværende undersøkelsen vil være en fase II, enkeltsenter, placebokontrollert, randomisert, doseeskalering, infusjonsmodalitet (intrakoronar vs transendokardiell injeksjon ved bruk av Cordis Biosense NOGASTAR TM Mapping Catheter med Biosense MYOSTAR TM venstre ventrikkelinjeksjonskateter) av en autolog (dine egne stamceller) kombinasjon av benmargsavledede stamceller til myokard for behandling av alvorlig koronar iskemi.
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om infusjon av en kombinasjon av stamceller hentet fra benmargen til samme pasient vil bidra til dannelse av nye blodårer hos pasienter med symptomatisk alvorlig koronar iskemi (CI).
I denne studien vil vi avgjøre om kombinasjonen stamcellebehandling er trygg, gjennomførbar og resulterer i utvikling av modne stabile og/eller kollaterale kar og forbedring av hjertefunksjonen.
Koronar iskemi (CI) er intraktabel angina på grunn av alvorlig koronararteriesykdom som kan redusere blodstrømmen til hjertet alvorlig.
CI trenger en omfattende behandling siden tilstanden ikke vil forbedre seg av seg selv. Det overordnede målet med behandlingen er å øke blodstrømmen til hjertet og forbedre symptomene på angina.
Studiens hypotese er basert på konseptet om at prosessen med dannelse av nye blodårer er kompleks og krever deltakelse av flere typer stamceller og vekstfaktorer. Mangelen på noen av disse komponentene vil produsere kar som er umodne og ute av stand til å gi passende blodtilførsel til hjertet.
Pasienter som er kvalifisert til å delta i denne studien er de som lider av alvorlige blokkeringer av karene i hjertet og er ikke kandidater for perkutan revaskularisering eller kirurgiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registrerte individer (60) vil bli delt inn i 2 behandlingsgrupper for infusjon av celle-/placeboproduktet:
- Behandlingsgruppe A (30 individer, inkludert pasienter og placebokontroller) vil motta produktet ved intrakoronar infusjon,
Behandlingsgruppe B (30 individer, inkludert pasienter og placebokontroller) vil motta produktet ved transendokardiale injeksjoner.
På sin side vil hver behandlingsgruppe bestå av 2 undergrupper av individer som vil motta infusjon av en av de to dosene som er etablert av celleproduktet:
- I behandlingsundergruppe 1 vil 10 individer få den "lave dosen" av celleproduktet og 5 individer vil få placeboproduktet.
- I behandlingsundergruppe 2 vil 10 individer motta den "høye dosen" av celleproduktet og 5 individer vil motta placeboproduktet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- TCA Cellular Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80
- Mann eller kvinne
- Angina pectoris: Canadian Cardiovascular Society Klasse III eller IV eller symptomer som samsvarer med angina ekvivalent (dyspné) CCS Klasse III eller IV (Functional Class)
- Kronisk koronararteriesykdom i minst ett epikardielt kar med stenose > 70 % ved koronar angiografi i løpet av de siste 6 månedene
- Stabil medisinsk behandling i minst en måned
- Reversible perfusjonsdefekter av SPECT
- Ikke en kandidat for koronar bypass-operasjon på grunn av dårlige mål eller små kar og ikke en kandidat for perkutan intervensjon på grunn av små kar eller uoppnåelige koronare lesjoner på grunn av komplisert anatomi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Tidligere angiogen terapi eller myokard laserterapi
- Nylig (< 4 uker) akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon
- Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
- Nylig malignitet eller strålebehandling (< 6 måneder) og forventes ikke å overleve 6 måneder
- Kjent følsomhet overfor gentamycin og/eller amfotericin B
- Bruk eller forventet bruk av antineoplastiske legemidler
- Nyreinsuffisiens med kreatinin større enn 2,7 med mindre i dialyse
- WBC større enn 13 000 eller lavere enn 3 000
- Hematokrit lavere enn 30 eller høyere enn 50
- Blodplatetall lavere enn 60 000 eller høyere enn 500 000
- Ferdig alder uten bruk av prevensjonsmidler
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Enhver sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientens sikkerhet eller forstyrre tolkningen av de solide resultatene
- Enhver sykdom som kan påvirke pasientens overlevelse i løpet av studieoppfølgingsperioden
- Historie med skjelettmuskelsykdom, enten primær (dvs. myopati) eller sekundær (dvs. iskemisk) eller underliggende myopati som myasthenia gravis, muskeldystrofi, etc.
- Pasienter med aktiv infeksjonssykdom og/eller som er kjent for å ha testet positivt for HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, AST eller ALT > 2 ganger ULRR
- Kardiogent sjokk
- Enhver betydelig laboratorieavvik som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientens sikkerhet eller forstyrre tolkningen av studieresultatet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
20 personer vil få placebo.
|
For placebo vil 3 ml av 'Final Suspension Medium' som består av Dulbeccos fosfatbufret saltvann (DPBS), inneholdende 5 % humant serumalbumin, overføres til en 5 ml sprøyte
|
|
Eksperimentell: MESENDO
Aktiv kombinasjon av autolog stamcellebehandling.
40 individer vil motta MESENDO i enten "høy" eller "lav" dose behandlingsgruppen.
|
For celleproduktet vil riktige alikvoter av hver celletype bli tatt for å oppfylle dosene som er fastsatt for denne protokollen.
De to alikvotene vil bli blandet og resuspendert til et sluttvolum på 3 ml i 'Final Suspension Medium' som består av Dulbeccos fosfatbufret saltvann (DPBS), som inneholder 5 % humant serumalbumin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet målt ved laboratorievurderinger, ekg og temperatur.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet målt ved SPECT-skanning, MUGA-skanning og 2D-ekkoradiogram
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel P. Lasala, MD, TCA Cellular Therapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008--03-II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .