Terapia combinata con cellule staminali di fase II per il trattamento dell'ischemia coronarica grave (CI)
Studio di fase II per il trasferimento di cellule staminali mononucleari e mesenchimali derivate dal midollo osseo nel miocardio per il trattamento dell'ischemia coronarica grave
La presente indagine riguarderà un trapianto di fase II, a centro singolo, controllato con placebo, randomizzato, con incremento della dose, modalità di infusione (iniezione intracoronarica vs transendocardica utilizzando il catetere di mappatura Cordis Biosense NOGASTAR TM con il catetere per iniezione ventricolare sinistra Biosense MYOSTAR TM) di un trapianto autologo (le tue cellule staminali) combinazione di cellule staminali derivate dal midollo osseo nel miocardio per il trattamento dell'ischemia coronarica grave.
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'infusione di una combinazione di cellule staminali ottenute dal midollo osseo dello stesso paziente contribuirà alla formazione di nuovi vasi sanguigni in pazienti con grave ischemia coronarica (CI) sintomatica.
In questo studio determineremo se il trattamento combinato con cellule staminali è sicuro, fattibile e determina lo sviluppo di vasi maturi stabili e/o collaterali e il miglioramento della funzione cardiaca.
L'ischemia coronarica (CI) è un'angina intrattabile dovuta a una grave malattia coronarica che può ridurre seriamente il flusso sanguigno al cuore.
CI ha bisogno di un trattamento completo poiché la condizione non migliorerà da sola. L'obiettivo generale del trattamento è aumentare il flusso sanguigno al cuore e migliorare i sintomi dell'angina.
L'ipotesi di studio si basa sul concetto che il processo di formazione di nuovi vasi sanguigni è complesso e richiede la partecipazione di diversi tipi di cellule staminali e fattori di crescita. La mancanza di uno qualsiasi di questi componenti produrrà vasi immaturi e incapaci di fornire un adeguato apporto di sangue al cuore.
I pazienti idonei a partecipare a questo studio sono quelli che soffrono di gravi ostruzioni dei vasi del cuore e non sono candidati per rivascolarizzazione percutanea o procedure chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui iscritti (60) saranno divisi in 2 gruppi di trattamento per l'infusione del prodotto cellulare/placebo:
- Il gruppo di trattamento A (30 individui, inclusi pazienti e controlli placebo) riceverà il prodotto mediante infusione intracoronarica,
Il gruppo di trattamento B (30 individui, inclusi pazienti e controlli placebo) riceverà il prodotto mediante iniezioni transendocardiche.
A sua volta, ciascun Gruppo di Trattamento sarà composto da 2 sottogruppi di individui che riceveranno l'infusione di una delle due dosi stabilite del prodotto cellulare:
- Nel trattamento del sottogruppo 1, 10 individui riceveranno la "bassa dose" del prodotto cellulare e 5 individui riceveranno il prodotto placebo.
- Nel sottogruppo di trattamento 2, 10 individui riceveranno la "dose elevata" del prodotto cellulare e 5 individui riceveranno il prodotto placebo
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- TCA Cellular Therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 agli 80 anni
- Maschio o femmina
- Angina pectoris: classe III o IV della Canadian Cardiovascular Society o sintomi compatibili con angina equivalente (dispnea) classe CCS III o IV (classe funzionale)
- Malattia coronarica cronica in almeno un vaso epicardico con stenosi > 70% mediante angiografia coronarica negli ultimi 6 mesi
- Terapia medica stabile per almeno un mese
- Difetti di perfusione reversibili mediante SPECT
- Non candidato all'intervento chirurgico di by-pass dell'arteria coronarica a causa di target scadenti o piccoli vasi e non candidato all'intervento percutaneo a causa di piccoli vasi o lesioni coronariche irraggiungibili a causa di un'anatomia complicata
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Precedente terapia angiogenica o terapia laser miocardica
- Infarto miocardico acuto recente (<4 settimane) con sopraslivellamento del tratto ST
- Pazienti con grave cardiopatia valvolare
- Tumore maligno o radioterapia recente (<6 mesi) e non si prevede che sopravviva a 6 mesi
- Sensibilità nota alla gentamicina e/o all'amfotericina B
- Uso o uso previsto di farmaci antineoplastici
- Insufficienza renale con creatinina maggiore di 2,7 a meno che non sia in dialisi
- WBC superiore a 13.000 o inferiore a 3.000
- Ematocrito inferiore a 30 o superiore a 50
- Conta piastrinica inferiore a 60.000 o superiore a 500.000
- Potenziale fertile senza uso di contraccettivi
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei solidi risultati
- Qualsiasi malattia che possa influire sulla sopravvivenza del paziente durante il periodo di follow-up dello studio
- Storia di malattia del muscolo scheletrico, primaria (es. miopatia) o secondaria (es. ischemico) o qualsiasi miopatia sottostante come miastenia grave, distrofia muscolare, ecc
- Pazienti con malattia infettiva attiva e/o che sono notoriamente positivi al test per HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, AST o ALT > 2 volte ULRR
- Shock cardiogenico
- Qualsiasi anomalia di laboratorio significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione del risultato dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
20 persone riceveranno placebo.
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Per il placebo, 3 ml del "mezzo di sospensione finale" che consiste in soluzione salina tamponata con fosfato di Dulbecco (DPBS), contenente il 5% di albumina sierica umana, verranno trasferiti in una siringa da 5 ml
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Sperimentale: MESENDO
Terapia di combinazione attiva con cellule staminali autologhe.
40 individui riceveranno MESENDO nei gruppi di trattamento con dose "alta" o "bassa".
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Per il prodotto cellulare, verranno prelevate adeguate aliquote di ciascun tipo cellulare per soddisfare le dosi stabilite per questo protocollo.
Le due aliquote saranno miscelate e risospese ad un volume finale di 3 ml nel 'Final Suspension Medium' che consiste in Dulbecco's Phosphate Buffered Saline (DPBS), contenente il 5% di sieroalbumina umana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza misurata da valutazioni di laboratorio, ECG e temperatura.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia misurata mediante scansione SPECT, scansione MUGA ed ecogradiogramma 2D
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel P. Lasala, MD, TCA Cellular Therapy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008--03-II
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