Terapia Combinada de Células Tronco de Fase II para o Tratamento de Isquemia Coronária Grave (CI)
Estudo de Fase II para a Transferência de Células-Tronco Mononucleares e Mesenquimais Derivadas da Medula Óssea para o Miocárdio para o Tratamento de Isquemia Coronária Grave
A presente investigação será um transplante de fase II, de centro único, controlado por placebo, randomizado, escalonamento de dose, modalidade de infusão (injeção intracoronária x transendocárdica usando o cateter de mapeamento Cordis Biosense NOGASTAR TM com o cateter de injeção ventricular esquerda Biosense MYOSTAR TM) de um (suas próprias células-tronco) combinação de células-tronco derivadas da medula óssea no miocárdio para o tratamento de isquemia coronariana grave.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a infusão de uma combinação de células-tronco obtidas da medula óssea do mesmo paciente contribuirá para a formação de novos vasos sanguíneos em pacientes com isquemia coronariana grave sintomática (IC).
Neste estudo, determinaremos se o tratamento combinado com células-tronco é seguro, viável e resulta no desenvolvimento de vasos maduros estáveis e/ou colaterais e melhora da função cardíaca.
A Isquemia Coronária (IC) é a angina intratável devido à doença arterial coronariana grave que pode diminuir seriamente o fluxo sanguíneo para o coração.
A IC precisa de um tratamento abrangente, pois a condição não melhora sozinha. O objetivo geral do tratamento é aumentar o fluxo sanguíneo para o coração e melhorar os sintomas da angina.
A hipótese do estudo baseia-se no conceito de que o processo de formação de novos vasos sanguíneos é complexo e requer a participação de vários tipos de células-tronco e fatores de crescimento. A falta de qualquer um desses componentes produzirá vasos imaturos e incapazes de fornecer suprimento sanguíneo adequado ao coração.
Os pacientes elegíveis para participar deste estudo são aqueles que sofrem de bloqueios graves dos vasos do coração e não são candidatos a revascularização percutânea ou procedimentos cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos inscritos (60) serão divididos em 2 grupos de Tratamento para a infusão do produto célula/placebo:
- O Grupo de Tratamento A (30 indivíduos, incluindo pacientes e controles placebo) receberá o produto por infusão intracoronária,
O Grupo de Tratamento B (30 indivíduos, incluindo pacientes e controles placebo) receberá o produto por meio de injeções transendocárdicas.
Por sua vez, cada Grupo de Tratamento será composto por 2 subgrupos de indivíduos que receberão a infusão de uma das duas doses estabelecidas do produto celular:
- No subgrupo de tratamento 1, 10 indivíduos receberão a "dose baixa" do produto celular e 5 indivíduos receberão o produto placebo.
- No subgrupo de tratamento 2, 10 indivíduos receberão a "alta dose" do produto celular e 5 indivíduos receberão o produto placebo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- TCA Cellular Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 80
- Macho ou fêmea
- Angina pectoris: Classe III ou IV da Sociedade Cardiovascular Canadense ou sintomas consistentes com angina equivalente (dispnéia) CCS Classe III ou IV (Classe Funcional)
- Doença arterial coronariana crônica em pelo menos um vaso epicárdico com estenose > 70% pela coronariografia nos últimos 6 meses
- Terapia médica estável por pelo menos um mês
- Defeitos de perfusão reversíveis por SPECT
- Não é candidato a cirurgia de revascularização do miocárdio devido a alvos ruins ou pequenos vasos e não é candidato a intervenção percutânea devido a pequenos vasos ou lesões coronárias inacessíveis devido a anatomia complicada
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- Terapia angiogênica prévia ou terapia a laser miocárdica
- Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST recente (< 4 semanas)
- Pacientes com doença cardíaca valvular grave
- Malignidade recente ou radioterapia (< 6 meses) e sem expectativa de sobrevivência de 6 meses
- Sensibilidade conhecida à gentamicina e/ou anfotericina B
- Uso ou uso esperado de drogas antineoplásicas
- Insuficiência renal com creatinina maior que 2,7, a menos que em diálise
- WBC maior que 13.000 ou menor que 3.000
- Hematócrito menor que 30 ou maior que 50
- Contagem de plaquetas inferior a 60.000 ou superior a 500.000
- Potencial para engravidar sem uso de contraceptivos
- Grávida ou planejando engravidar
- Qualquer doença que, no julgamento do investigador, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados robustos
- Qualquer doença que possa afetar a sobrevida do paciente durante o período de acompanhamento do estudo
- História de doença do músculo esquelético, primária (ou seja, miopatia) ou secundária (i.e. isquêmico) ou qualquer miopatia subjacente, como miastenia gravis, distrofia muscular, etc.
- Pacientes com doença infecciosa ativa e/ou com teste positivo para HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, AST ou ALT > 2 vezes ULRR
- Choque cardiogênico
- Qualquer anormalidade laboratorial significativa que, na opinião do investigador, irá interferir na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometer a segurança do paciente ou interferir na interpretação do resultado do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
20 indivíduos receberão placebo.
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Para placebo, 3 ml do 'Meio de Suspensão Final' que consiste em solução salina tamponada com fosfato de Dulbecco (DPBS), contendo 5% de albumina de soro humano, serão transferidos para uma seringa de 5 ml
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Experimental: MESENDO
Terapia de combinação ativa de células-tronco autólogas.
40 indivíduos receberão MESENDO nos grupos de tratamento de dose "alta" ou "baixa".
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Para o produto celular serão retiradas alíquotas adequadas de cada tipo celular para cumprir as doses estabelecidas para este protocolo.
As duas alíquotas serão misturadas e ressuspensas para um volume final de 3 ml no 'Meio de Suspensão Final' que consiste em solução salina tamponada com fosfato de Dulbecco (DPBS), contendo 5% de albumina sérica humana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança medida por avaliações laboratoriais, ecg e temperatura.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia medida por SPECT scan, MUGA scan e ecogradiograma 2D
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel P. Lasala, MD, TCA Cellular Therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008--03-II
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