Fase II kombinationsstamcelleterapi til behandling af svær koronar iskæmi (CI)
Fase II-undersøgelse til overførsel af knoglemarvs-afledte mononukleære og mesenkymale stamceller til myokardiet til behandling af svær koronar iskæmi
Den nuværende undersøgelse vil være en fase II, enkeltcenter, placebokontrolleret, randomiseret, dosiseskalering, infusionsmodalitet (intrakoronar vs transendokardieinjektion ved brug af Cordis Biosense NOGASTAR TM Mapping Catheter med Biosense MYOSTAR TM venstre ventrikulær injektionskateter) transplantation af en autolog (dine egne stamceller) kombination af knoglemarvs-afledte stamceller til myokardium til behandling af svær koronar iskæmi.
Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om infusion af en kombination af stamceller opnået fra knoglemarven fra samme patient vil bidrage til dannelsen af nye blodkar hos patienter med symptomatisk svær koronar iskæmi (CI).
I dette forsøg vil vi afgøre, om kombinationsstamcellebehandlingen er sikker, gennemførlig og resulterer i udvikling af modne stabile og/eller kollaterale kar og forbedring af hjertefunktionen.
Koronar iskæmi (CI) er uoverskuelig angina på grund af alvorlig koronararteriesygdom, som alvorligt kan nedsætte blodgennemstrømningen til hjertet.
CI har brug for en omfattende behandling, da tilstanden ikke forbedres af sig selv. Det overordnede mål med behandlingen er at øge blodgennemstrømningen til hjertet og forbedre symptomer på angina.
Undersøgelseshypotesen er baseret på konceptet om, at processen med dannelse af nye blodkar er kompleks og kræver deltagelse af flere typer stamceller og vækstfaktorer. Manglen på nogen af disse komponenter vil producere kar, som er umodne og ude af stand til at give passende blodforsyning til hjertet.
Patienter, der er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, er dem, der lider af alvorlige blokeringer af karrene i hjertet og er ikke kandidater til perkutan revaskularisering eller kirurgiske procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilmeldte personer (60) vil blive opdelt i 2 behandlingsgrupper for infusion af celle-/placeboproduktet:
- Behandlingsgruppe A (30 personer, inklusive patienter og placebokontroller) vil modtage produktet ved intrakoronar infusion,
Behandlingsgruppe B (30 personer, inklusive patienter og placebokontroller) vil modtage produktet ved transendokardieinjektioner.
Til gengæld vil hver behandlingsgruppe bestå af 2 undergrupper af individer, som vil modtage infusion af en af de to doser, der er etableret af celleproduktet:
- I behandlingsundergruppe 1 vil 10 individer modtage den "lave dosis" af celleproduktet, og 5 individer vil modtage placeboproduktet.
- I behandlingsundergruppe 2 vil 10 individer modtage den "høje dosis" af celleproduktet, og 5 individer vil modtage placeboproduktet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- TCA Cellular Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 80
- Mand eller kvinde
- Angina pectoris: Canadian Cardiovascular Society Klasse III eller IV eller symptomer, der svarer til anginaækvivalent (dyspnø) CCS Klasse III eller IV (Functional Class)
- Kronisk koronararteriesygdom i mindst ét epikardiekar med stenose > 70 % ved koronar angiografi inden for de sidste 6 måneder
- Stabil medicinsk behandling i mindst en måned
- Reversible perfusionsdefekter af SPECT
- Ikke en kandidat til koronar bypass-operation på grund af dårlige mål eller små kar og ikke en kandidat til perkutan intervention på grund af små kar eller uopnåelige koronare læsioner på grund af kompliceret anatomi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Tidligere angiogen terapi eller myokardielaserterapi
- Nylig (< 4 uger) akut myokardieinfarkt med ST-elevation
- Patienter med svær hjerteklapsygdom
- Nylig malignitet eller strålebehandling (< 6 måneder) og forventes ikke at overleve 6 måneder
- Kendt følsomhed over for gentamycin og/eller amphotericin B
- Brug eller forventet brug af antineoplastiske lægemidler
- Nyreinsufficiens med kreatinin større end 2,7 medmindre i dialyse
- WBC større end 13.000 eller lavere end 3.000
- Hæmatokrit lavere end 30 eller højere end 50
- Blodpladetal lavere end 60.000 eller højere end 500.000
- Fertilitet uden brug af præventionsmidler
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- Enhver sygdom, som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientens sikkerhed eller forstyrre fortolkningen af de solide resultater
- Enhver sygdom, der kan påvirke patientens overlevelse i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode
- Anamnese med skeletmuskelsygdom, enten primær (dvs. myopati) eller sekundær (dvs. iskæmisk) eller enhver underliggende myopati såsom myasthenia gravis, muskeldystrofi osv.
- Patienter med aktiv infektionssygdom og/eller som vides at være testet positive for HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, AST eller ALT > 2 gange ULRR
- Kardiogent shock
- Enhver væsentlig laboratorieabnormitet, som efter investigators mening vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientens sikkerhed eller interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultatet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
20 personer vil modtage placebo.
|
Til placebo vil 3 ml af 'Final Suspension Medium', som består af Dulbecco's Phosphate Buffered Saline (DPBS), indeholdende 5% humant serumalbumin, blive overført til en 5 ml sprøjte
|
|
Eksperimentel: MESENDO
Aktiv kombination af autolog stamcellebehandling.
40 personer vil modtage MESENDO i enten "høj" eller "lav" dosis behandlingsgrupper.
|
For celleproduktet udtages passende portioner af hver celletype for at opfylde de doser, der er fastsat for denne protokol.
De to alikvoter vil blive blandet og resuspenderet til et slutvolumen på 3 ml i 'Final Suspension Medium', som består af Dulbecco's Phosphate Buffered Saline (DPBS), indeholdende 5% humant serumalbumin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed målt ved laboratorievurderinger, ekg og temperatur.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt målt ved SPECT-scanning, MUGA-scanning og 2D-ekkoradiogram
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel P. Lasala, MD, TCA Cellular Therapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008--03-II
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .