Thérapie par cellules souches combinées de phase II pour le traitement de l'ischémie coronarienne sévère (IC)
Étude de phase II pour le transfert de cellules souches mononucléaires et mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse dans le myocarde pour le traitement de l'ischémie coronarienne sévère
La présente enquête sera une phase II, monocentrique, contrôlée par placebo, randomisée, à dose croissante, modalité de perfusion (injection intracoronaire vs transendocardique à l'aide du cathéter de cartographie Cordis Biosense NOGASTAR TM avec le cathéter d'injection ventriculaire gauche Biosense MYOSTAR TM) transplantation d'un autologue (vos propres cellules souches) combinaison de cellules souches dérivées de la moelle osseuse dans le myocarde pour le traitement de l'ischémie coronarienne sévère.
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'infusion d'une combinaison de cellules souches obtenues à partir de la moelle osseuse du même patient contribuera à la formation de nouveaux vaisseaux sanguins chez les patients atteints d'ischémie coronarienne sévère symptomatique (IC).
Dans cet essai, nous déterminerons si le traitement par cellules souches combinées est sûr, faisable et aboutit au développement de vaisseaux matures stables et/ou collatéraux et à l'amélioration de la fonction cardiaque.
L'ischémie coronarienne (IC) est une angine de poitrine réfractaire due à une grave maladie coronarienne qui peut sérieusement diminuer le flux sanguin vers le cœur.
CI a besoin d'un traitement complet car la condition ne s'améliorera pas d'elle-même. L'objectif global du traitement est d'augmenter le flux sanguin vers le cœur et d'améliorer les symptômes de l'angine de poitrine.
L'hypothèse de l'étude est basée sur le concept que le processus de formation de nouveaux vaisseaux sanguins est complexe et nécessite la participation de plusieurs types de cellules souches et de facteurs de croissance. L'absence de l'un de ces composants produira des vaisseaux immatures et incapables de fournir un apport sanguin approprié au cœur.
Les patients éligibles pour participer à cette étude sont ceux qui souffrent de blocages sévères des vaisseaux du cœur et ne sont pas candidats à une revascularisation percutanée ou à des interventions chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes inscrites (60) seront divisées en 2 groupes de traitement pour la perfusion du produit cellulaire/placebo :
- Le groupe de traitement A (30 personnes, y compris les patients et les témoins placebo) recevra le produit par perfusion intracoronaire,
Le groupe de traitement B (30 personnes, y compris les patients et les témoins placebo) recevra le produit par injections transendocardiques.
À son tour, chaque groupe de traitement sera composé de 2 sous-groupes d'individus qui recevront la perfusion de l'une des deux doses établies du produit cellulaire :
- Dans le sous-groupe de traitement 1, 10 individus recevront la "faible dose" du produit cellulaire et 5 individus recevront le produit placebo.
- Dans le sous-groupe de traitement 2, 10 individus recevront la « dose élevée » du produit cellulaire et 5 individus recevront le produit placebo.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- TCA Cellular Therapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans
- Masculin ou féminin
- Angine de poitrine : Classe III ou IV de la Société canadienne de cardiologie ou symptômes compatibles avec l'équivalent d'une angine de poitrine (dyspnée) Classe III ou IV de la SCC (Classe fonctionnelle)
- Maladie coronarienne chronique dans au moins un vaisseau épicardique avec sténose > 70 % par coronarographie au cours des 6 derniers mois
- Traitement médical stable pendant au moins un mois
- Défauts de perfusion réversibles par SPECT
- Pas un candidat pour la chirurgie de pontage coronarien en raison de cibles médiocres ou de petits vaisseaux et pas un candidat pour une intervention percutanée en raison de petits vaisseaux ou de lésions coronaires inaccessibles en raison d'une anatomie compliquée
Critère d'exclusion:
- Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
- Thérapie angiogénique antérieure ou thérapie au laser myocardique
- Infarctus aigu du myocarde récent (< 4 semaines) avec sus-décalage du segment ST
- Patients atteints de cardiopathie valvulaire sévère
- Tumeur maligne ou radiothérapie récente (< 6 mois) et ne devrait pas survivre 6 mois
- Sensibilité connue à la gentamycine et/ou à l'amphotéricine B
- Utilisation ou utilisation prévue de médicaments antinéoplasiques
- Insuffisance rénale avec créatinine supérieure à 2,7 sauf en cas de dialyse
- WBC supérieur à 13 000 ou inférieur à 3 000
- Hématocrite inférieur à 30 ou supérieur à 50
- Numération plaquettaire inférieure à 60 000 ou supérieure à 500 000
- Potentiel de procréation sans utilisation de contraceptifs
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats solides
- Toute maladie qui pourrait affecter la survie du patient au cours de la période de suivi de l'étude
- Antécédents de maladie des muscles squelettiques, primaire (c.-à-d. myopathie) ou secondaire (c.-à-d. ischémique) ou toute myopathie sous-jacente comme la myasthénie grave, la dystrophie musculaire, etc.
- Patients atteints d'une maladie infectieuse active et/ou dont on sait qu'ils ont été testés positifs pour le VIH, le HTLV, le VHB-sAg, le VHC, l'AST ou l'ALT > 2 fois l'ULRR
- Choc cardiogénique
- Toute anomalie de laboratoire significative qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation du résultat de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
20 personnes recevront un placebo.
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Pour le placebo, 3 ml du « milieu de suspension final » qui consiste en une solution saline tamponnée au phosphate de Dulbecco (DPBS), contenant 5 % d'albumine sérique humaine, seront transférés dans une seringue de 5 ml.
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Expérimental: MESENDO
Thérapie par cellules souches autologues par combinaison active.
40 personnes recevront MESENDO dans les groupes de traitement à dose « élevée » ou « faible ».
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Pour le produit cellulaire, des aliquotes appropriées de chaque type de cellule seront prélevées pour respecter les doses établies pour ce protocole.
Les deux aliquotes seront mélangées et remises en suspension jusqu'à un volume final de 3 ml dans le « milieu de suspension final » qui consiste en une solution saline tamponnée au phosphate de Dulbecco (DPBS), contenant 5 % d'albumine sérique humaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité mesurée par des évaluations en laboratoire, ecg et température.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité mesurée par SPECT scan, MUGA scan et échogradiogramme 2D
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel P. Lasala, MD, TCA Cellular Therapy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008--03-II
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