Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия стволовыми клетками фазы II для лечения тяжелой коронарной ишемии (КИ)

7 мая 2014 г. обновлено: TCA Cellular Therapy

Исследование фазы II переноса мононуклеарных и мезенхимальных стволовых клеток костного мозга в миокард для лечения тяжелой коронарной ишемии

Настоящее исследование будет этапом II, одноцентровым, плацебо-контролируемым, рандомизированным, с повышением дозы, методом инфузии (интракоронарная или трансэндокардиальная инъекция с использованием картирующего катетера Cordis Biosense NOGASTAR TM с катетером для инъекций левого желудочка Biosense MYOSTAR TM) трансплантации аутологичной (ваши собственные стволовые клетки) сочетание стволовых клеток, полученных из костного мозга, в миокард для лечения тяжелой коронарной ишемии.

Целью данного исследования является определение того, будет ли введение комбинации стволовых клеток, полученных из костного мозга одного и того же пациента, способствовать образованию новых кровеносных сосудов у пациентов с симптоматической тяжелой коронарной ишемией (КИ).

В этом испытании мы определим, является ли комбинированное лечение стволовыми клетками безопасным, выполнимым и приводит к развитию зрелых стабильных и/или коллатеральных сосудов и улучшению сердечной функции.

Коронарная ишемия (КИ) представляет собой трудноизлечимую стенокардию, вызванную тяжелой болезнью коронарных артерий, которая может серьезно уменьшить приток крови к сердцу.

КИ требует комплексного лечения, так как само по себе состояние не улучшится. Общая цель лечения — увеличить приток крови к сердцу и облегчить симптомы стенокардии.

Гипотеза исследования основана на представлении о том, что процесс образования новых сосудов сложен и требует участия нескольких видов стволовых клеток и факторов роста. Недостаток любого из этих компонентов приводит к тому, что сосуды становятся незрелыми и неспособными обеспечить надлежащее кровоснабжение сердца.

Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, страдают от тяжелой закупорки сосудов сердца и не являются кандидатами на чрескожную реваскуляризацию или хирургические вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные лица (60) будут разделены на 2 группы лечения для инфузии продукта клеток/плацебо:

  1. Группа лечения А (30 человек, включая пациентов и контрольную группу плацебо) будет получать препарат путем внутрикоронарной инфузии.

  2. Группа лечения B (30 человек, включая пациентов и контрольную группу плацебо) будет получать препарат путем трансэндокардиальных инъекций.

    В свою очередь, каждая лечебная группа будет состоять из 2 подгрупп лиц, которые получат инфузию одной из двух установленных доз клеточного продукта:

  3. В подгруппе лечения 1 10 человек получат «низкую дозу» клеточного продукта, а 5 человек получат продукт плацебо.
  4. В подгруппе лечения 2 10 человек получат «высокую дозу» клеточного продукта, а 5 человек получат продукт плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Мужчина или женщина
  • Стенокардия: Класс III или IV Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний или симптомы, соответствующие эквиваленту стенокардии (одышка) CCS, класс III или IV (функциональный класс)
  • Хроническая ишемическая болезнь сердца как минимум в одном эпикардиальном сосуде со стенозом > 70% по данным коронароангиографии в течение последних 6 мес.
  • Стабильная медикаментозная терапия не менее одного месяца
  • Обратимые дефекты перфузии при ОФЭКТ
  • Не подходит для аортокоронарного шунтирования из-за плохой мишени или мелких сосудов и не подходит для чрескожного вмешательства из-за мелких сосудов или недоступных поражений коронарных артерий из-за сложной анатомии

Критерий исключения:

  • Невозможность дать письменное информированное согласие
  • Предыдущая ангиогенная терапия или миокардиальная лазерная терапия
  • Недавний (< 4 недель) острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
  • Пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца
  • Недавнее злокачественное новообразование или лучевая терапия (< 6 месяцев) и не ожидается выживания в течение 6 месяцев
  • Известная чувствительность к гентамицину и/или амфотерицину В
  • Использование или предполагаемое использование противоопухолевых препаратов
  • Почечная недостаточность с креатинином выше 2,7, за исключением диализа
  • WBC больше 13000 или меньше 3000
  • Гематокрит ниже 30 или выше 50
  • Количество тромбоцитов ниже 60 000 или выше 500 000
  • Возможность деторождения без использования противозачаточных средств
  • Беременность или планирование беременности
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации достоверных результатов.
  • Любое заболевание, которое может повлиять на выживаемость пациента в течение периода наблюдения за исследованием.
  • Заболевания скелетных мышц в анамнезе, либо первичные (т. миопатия) или вторичная (т.е. ишемическая) или любая основная миопатия, такая как миастения, мышечная дистрофия и т. д.
  • Пациенты с активным инфекционным заболеванием и / или с положительным результатом теста на ВИЧ, HTLV, HBV-sAg, HCV, АСТ или АЛТ > 2 раза выше ULRR
  • Кардиогенный шок
  • Любая значительная лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результата исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
20 человек получат плацебо.
Другой: плацебо
Для плацебо 3 мл «конечной суспензионной среды», состоящей из фосфатно-солевого буфера Дульбекко (DPBS), содержащего 5% сывороточного альбумина человека, будут перенесены в шприц на 5 мл.
Экспериментальный: МЕСЕНДО
Активная комбинированная аутологичная терапия стволовыми клетками. 40 человек получат MESENDO в группах лечения с «высокой» или «низкой» дозой.
Биологический: МЕСЕНДО
Для клеточного продукта будут взяты соответствующие аликвоты каждого типа клеток для выполнения доз, установленных для этого протокола. Две аликвоты смешивают и ресуспендируют до конечного объема 3 мл в «конечной суспензионной среде», которая состоит из фосфатно-солевого буфера Дульбекко (DPBS), содержащего 5% сывороточного альбумина человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая лабораторными исследованиями, ЭКГ и температурой.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность, измеренная с помощью сканирования SPECT, сканирования MUGA и 2D-эхоградиограммы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TCA Cellular Therapy

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel P. Lasala, MD, TCA Cellular Therapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008--03-II

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться