Terapia combinada de células madre de fase II para el tratamiento de la isquemia coronaria grave (CI)
Estudio de fase II para la transferencia de células madre mononucleares y mesenquimales derivadas de médula ósea al miocardio para el tratamiento de la isquemia coronaria grave
La presente investigación será una modalidad de infusión de Fase II, de un solo centro, controlada con placebo, aleatorizada, escalada de dosis, (inyección intracoronaria versus transendocárdica utilizando el catéter de mapeo Cordis Biosense NOGASTAR TM con el catéter de inyección ventricular izquierda Biosense MYOSTAR TM) de un trasplante autólogo (sus propias células madre) combinación de células madre derivadas de la médula ósea en el miocardio para el tratamiento de la isquemia coronaria grave.
El propósito de este estudio de investigación es determinar si la infusión de una combinación de células madre obtenidas de la médula ósea del mismo paciente contribuirá a la formación de nuevos vasos sanguíneos en pacientes con isquemia coronaria (IC) grave sintomática.
En este ensayo determinaremos si el tratamiento combinado con células madre es seguro, factible y da como resultado el desarrollo de vasos colaterales o estables maduros y la mejora de la función cardíaca.
La isquemia coronaria (IC) es una angina intratable debida a una enfermedad grave de las arterias coronarias que puede disminuir gravemente el flujo de sangre al corazón.
IC necesita un tratamiento integral ya que la condición no mejorará por sí sola. El objetivo general del tratamiento es aumentar el flujo de sangre al corazón y mejorar los síntomas de la angina.
La hipótesis del estudio se basa en el concepto de que el proceso de formación de nuevos vasos sanguíneos es complejo y requiere la participación de varios tipos de células madre y factores de crecimiento. La falta de cualquiera de estos componentes producirá vasos inmaduros e incapaces de proporcionar un suministro de sangre adecuado al corazón.
Los pacientes elegibles para participar en este estudio son aquellos que sufren obstrucciones severas de los vasos del corazón y no son candidatos para revascularización percutánea o procedimientos quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas inscritas (60) se dividirán en 2 grupos de tratamiento para la infusión del producto de células/placebo:
- El grupo de tratamiento A (30 individuos, incluidos pacientes y controles con placebo) recibirá el producto mediante infusión intracoronaria,
El grupo de tratamiento B (30 individuos, incluidos pacientes y controles con placebo) recibirá el producto mediante inyecciones transendocárdicas.
A su vez, cada Grupo de Tratamiento estará formado por 2 subgrupos de individuos que recibirán la infusión de una de las dos dosis establecidas del producto celular:
- En el Subgrupo 1 de tratamiento, 10 personas recibirán la "dosis baja" del producto celular y 5 personas recibirán el producto placebo.
- En el subgrupo de tratamiento 2, 10 personas recibirán la "dosis alta" del producto celular y 5 personas recibirán el producto placebo
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- TCA Cellular Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 80
- Masculino o femenino
- Angina de pecho: Clase III o IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense o síntomas compatibles con el equivalente de angina (disnea) Clase III o IV de la CCS (clase funcional)
- Enfermedad arterial coronaria crónica en al menos un vaso epicárdico con estenosis > 70% por angiografía coronaria en los últimos 6 meses
- Terapia médica estable durante al menos un mes.
- Defectos de perfusión reversibles por SPECT
- No es candidato para cirugía de by-pass de arteria coronaria debido a objetivos deficientes o vasos pequeños y no es candidato para intervención percutánea debido a vasos pequeños o lesiones coronarias inalcanzables debido a anatomía complicada
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Terapia angiogénica previa o terapia con láser miocárdico
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST reciente (< 4 semanas)
- Pacientes con cardiopatía valvular grave
- Neoplasia maligna reciente o radioterapia (< 6 meses) y no se espera que sobreviva 6 meses
- Sensibilidad conocida a la gentamicina y/o anfotericina B
- Uso o uso esperado de fármacos antineoplásicos
- Insuficiencia renal con creatinina superior a 2,7 a menos que esté en diálisis
- WBC superior a 13.000 o inferior a 3.000
- Hematocrito inferior a 30 o superior a 50
- Recuento de plaquetas inferior a 60.000 o superior a 500.000
- Capacidad fértil sin uso de anticonceptivos
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados sólidos.
- Cualquier enfermedad que pueda afectar la supervivencia del paciente durante el período de seguimiento del estudio
- Antecedentes de enfermedad del músculo esquelético, ya sea primaria (es decir, miopatía) o secundaria (es decir, isquémico) o cualquier miopatía subyacente como miastenia grave, distrofia muscular, etc.
- Pacientes con enfermedad infecciosa activa y/o que se sabe que dieron positivo en la prueba de VIH, HTLV, HBV-sAg, HCV, AST o ALT > 2 veces ULRR
- Shock cardiogénico
- Cualquier anomalía de laboratorio significativa que, en opinión del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación del resultado del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
20 individuos recibirán placebo.
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Para el placebo, se transferirán 3 ml del 'Medio de suspensión final' que consiste en solución salina tamponada con fosfato (DPBS) de Dulbecco, que contiene un 5 % de albúmina sérica humana, a una jeringa de 5 ml.
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Experimental: MESENDO
Terapia con células madre autólogas de combinación activa.
40 personas recibirán MESENDO en los grupos de tratamiento de dosis "alta" o "baja".
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Para el producto celular se tomarán alícuotas adecuadas de cada tipo celular para cumplir con las dosis establecidas para este protocolo.
Las dos alícuotas se mezclarán y resuspenderán hasta un volumen final de 3 ml en el 'Medio de suspensión final' que consiste en solución salina tamponada con fosfato de Dulbecco (DPBS), que contiene albúmina sérica humana al 5 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad medida por evaluaciones de laboratorio, ecg y temperatura.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia medida por exploración SPECT, exploración MUGA y ecogradiograma 2D
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel P. Lasala, MD, TCA Cellular Therapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008--03-II
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