Fáze II kombinované terapie kmenovými buňkami pro léčbu těžké koronární ischemie (CI)
Studie fáze II pro přenos mononukleárních a mezenchymálních kmenových buněk z kostní dřeně do myokardu pro léčbu těžké koronární ischemie
Současný výzkum bude fáze II, jednocentrová, placebem kontrolovaná, randomizovaná, eskalace dávky, infuzní modalita (intrakoronární vs transendokardiální injekce s použitím mapovacího katetru Cordis Biosense NOGASTAR TM s levokomorovým injekčním katétrem Biosense MYOSTAR TM) transplantace autologního (vaše vlastní kmenové buňky) kombinace kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně do myokardu pro léčbu těžké koronární ischemie.
Účelem této výzkumné studie je určit, zda infuze kombinace kmenových buněk získaných z kostní dřeně stejného pacienta přispěje k tvorbě nových krevních cév u pacientů se symptomatickou těžkou koronární ischemií (CI).
V této studii určíme, zda je kombinovaná léčba kmenovými buňkami bezpečná, proveditelná a vede k rozvoji zralých stabilních a/nebo kolaterálních cév a zlepšení srdeční funkce.
Koronární ischemie (CI) je nezvladatelná angina pectoris způsobená závažným onemocněním koronárních tepen, které může vážně snížit průtok krve do srdce.
CI vyžaduje komplexní léčbu, protože stav se sám o sobě nezlepší. Celkovým cílem léčby je zvýšit průtok krve do srdce a zlepšit příznaky anginy pectoris.
Studijní hypotéza je založena na konceptu, že proces tvorby nových cév je složitý a vyžaduje účast několika typů kmenových buněk a růstových faktorů. Nedostatek kterékoli z těchto složek vytvoří cévy, které jsou nezralé a neschopné zajistit odpovídající krevní zásobení srdce.
Pacienti způsobilí k účasti v této studii jsou ti, kteří trpí závažným ucpáním srdečních cév a nejsou kandidáty pro perkutánní revaskularizaci nebo chirurgické zákroky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zapsaní jedinci (60) budou rozděleni do 2 léčebných skupin pro infuzi buněčného/placebového produktu:
- Léčebná skupina A (30 jedinců, včetně pacientů a placebo kontrol) dostane přípravek intrakoronární infuzí,
Léčebná skupina B (30 jedinců, včetně pacientů a placebo kontrol) bude dostávat přípravek transendokardiálními injekcemi.
Každá léčebná skupina se bude skládat ze 2 podskupin jedinců, kteří dostanou infuzi jedné ze dvou dávek stanoveného buněčného produktu:
- V léčebné podskupině 1 dostane 10 jedinců "nízkou dávku" buněčného produktu a 5 jedinců dostane placebo produkt.
- V léčebné podskupině 2 dostane 10 jedinců „vysokou dávku“ buněčného produktu a 5 jedinců dostane placebo produkt
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- TCA Cellular Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let
- Muž nebo žena
- Angina pectoris: Třída III nebo IV Kanadské kardiovaskulární společnosti nebo symptomy odpovídající angině ekvivalentní (dušnost) CCS třídy III nebo IV (funkční třída)
- Chronické onemocnění věnčitých tepen v alespoň jedné epikardiální cévě se stenózou > 70 % podle koronární angiografie během posledních 6 měsíců
- Stabilní léčebná terapie po dobu nejméně jednoho měsíce
- Reverzibilní defekty perfuze pomocí SPECT
- Není kandidátem na bypass koronární tepny kvůli špatným cílům nebo malým cévám a není kandidátem na perkutánní zákrok kvůli malým cévám nebo nedosažitelným koronárním lézím kvůli komplikované anatomii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
- Předchozí angiogenní terapie nebo laserová terapie myokardu
- Nedávný (< 4 týdny) akutní infarkt myokardu s elevací ST
- Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
- Nedávná malignita nebo radiační terapie (< 6 měsíců) a neočekává se, že přežijí 6 měsíců
- Známá citlivost na gentamycin a/nebo amfotericin B
- Použití nebo očekávané použití antineoplastických léků
- Renální insuficience s kreatininem vyšším než 2,7, pokud není na dialýze
- WBC vyšší než 13 000 nebo nižší než 3 000
- Hematokrit nižší než 30 nebo vyšší než 50
- Počet krevních destiček nižší než 60 000 nebo vyšší než 500 000
- Možnost porodu dítěte bez použití antikoncepce
- Těhotná nebo těhotenství plánující
- Jakákoli nemoc, která podle úsudku zkoušejícího naruší pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozí pacientovu bezpečnost nebo naruší interpretaci solidních výsledků
- Jakékoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit přežití pacienta během období sledování studie
- Anamnéza onemocnění kosterního svalstva, buď primárního (tj. myopatie) nebo sekundární (tj. ischemická) nebo jakákoli základní myopatie, jako je myasthenia gravis, svalová dystrofie atd
- Pacienti s aktivním infekčním onemocněním a/nebo pacienti, o kterých je známo, že byli pozitivně testováni na HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, AST nebo ALT > 2krát ULRR
- Kardiogenní šok
- Jakákoli významná laboratorní abnormalita, která bude podle názoru zkoušejícího narušovat pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit interpretaci výsledku studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
20 jedinců dostane placebo.
|
Pro placebo budou 3 ml „konečného suspenzního média“, které se skládá z Dulbeccova fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (DPBS), obsahujícího 5 % lidského sérového albuminu, převedeny do 5 ml injekční stříkačky.
|
|
Experimentální: MESENDO
Aktivní kombinovaná terapie autologními kmenovými buňkami.
40 jedinců dostane MESENDO buď ve skupinách s "vysokou" nebo "nízkou" dávkou.
|
Pro buněčný produkt budou odebrány správné alikvoty každého buněčného typu, aby byly splněny dávky stanovené pro tento protokol.
Tyto dva alikvoty budou smíchány a resuspendovány na konečný objem 3 ml v „konečném suspenzním médiu“, které se skládá z Dulbeccova fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (DPBS), obsahujícího 5 % lidského sérového albuminu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost měřená laboratorními testy, EKG a teplotou.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost měřená SPECT skenem, MUGA skenem a 2D echogradiogramem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel P. Lasala, MD, TCA Cellular Therapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008--03-II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .