Fase II combinatiestamceltherapie voor de behandeling van ernstige coronaire ischemie (CI)
Fase II-studie voor de overdracht van uit beenmerg afgeleide mononucleaire en mesenchymale stamcellen in het myocardium voor de behandeling van ernstige coronaire ischemie
Het huidige onderzoek zal bestaan uit een fase II, single-center, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dosisescalatie, infusiemodaliteit (intracoronaire versus transendocardiale injectie met behulp van de Cordis Biosense NOGASTAR TM Mapping-katheter met de Biosense MYOSTAR TM linkerventrikelinjectiekatheter) transplantatie van een autoloog (uw eigen stamcellen) combinatie van beenmerg-afgeleide stamcellen in myocardium voor de behandeling van ernstige coronaire ischemie.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de infusie van een combinatie van stamcellen verkregen uit het beenmerg van dezelfde patiënt zal bijdragen aan de vorming van nieuwe bloedvaten bij patiënten met symptomatische ernstige coronaire ischemie (CI).
In deze proef zullen we bepalen of de combinatie stamcelbehandeling veilig en haalbaar is en resulteert in de ontwikkeling van volwassen stabiele en/of collaterale vaten en verbetering van de hartfunctie.
Coronaire Ischemie (CI) is hardnekkige angina als gevolg van ernstige coronaire hartziekte die de bloedtoevoer naar het hart ernstig kan verminderen.
CI heeft een uitgebreide behandeling nodig, omdat de aandoening niet vanzelf verbetert. Het algemene doel van de behandeling is om de bloedtoevoer naar het hart te verhogen en de symptomen van angina pectoris te verbeteren.
De onderzoekshypothese is gebaseerd op het concept dat het vormingsproces van nieuwe bloedvaten complex is en de deelname van verschillende soorten stamcellen en groeifactoren vereist. Het ontbreken van een van deze componenten zal vaten produceren die onvolgroeid zijn en niet in staat zijn om het hart van voldoende bloed te voorzien.
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek zijn patiënten die lijden aan ernstige blokkades van de bloedvaten van het hart en die niet in aanmerking komen voor percutane revascularisatie of chirurgische ingrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven personen (60) worden verdeeld in 2 behandelingsgroepen voor de infusie van het cel-/placeboproduct:
- Behandelingsgroep A (30 personen, inclusief patiënten en placebocontroles) zal het product krijgen via intracoronaire infusie,
Behandelingsgroep B (30 personen, inclusief patiënten en placebocontroles) zal het product krijgen via transendocardiale injecties.
Elke behandelingsgroep zal op zijn beurt bestaan uit 2 subgroepen van individuen die de infusie zullen ontvangen van een van de twee vastgestelde doses van het celproduct:
- Bij subgroep 1 van de behandeling krijgen 10 personen de "lage dosis" van het celproduct en krijgen 5 personen het placeboproduct.
- Bij behandeling subgroep 2 krijgen 10 personen de "hoge dosis" van het celproduct en krijgen 5 personen het placeboproduct
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- TCA Cellular Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80
- Man of vrouw
- Angina pectoris: Canadian Cardiovascular Society Klasse III of IV of symptomen die overeenkomen met angina-equivalent (kortademigheid) CCS Klasse III of IV (Functionele Klasse)
- Chronische coronaire hartziekte in ten minste één epicardiaal vat met stenose > 70% door coronaire angiografie in de afgelopen 6 maanden
- Stabiele medische therapie gedurende ten minste een maand
- Omkeerbare perfusiedefecten door SPECT
- Geen kandidaat voor coronaire bypassoperatie vanwege slechte doelen of kleine vaten en geen kandidaat voor percutane interventie vanwege kleine vaten of onbereikbare coronaire laesies vanwege gecompliceerde anatomie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Eerdere angiogene therapie of myocardiale lasertherapie
- Recent (< 4 weken) acuut myocardinfarct met ST-elevatie
- Patiënten met een ernstige hartklepaandoening
- Recente maligniteit of bestralingstherapie (< 6 maanden) en zal naar verwachting geen 6 maanden overleven
- Bekende gevoeligheid voor gentamycine en/of amfotericine B
- Gebruik of verwacht gebruik van antineoplastische geneesmiddelen
- Nierinsufficiëntie met creatinine groter dan 2,7 tenzij bij dialyse
- WBC groter dan 13.000 of lager dan 3.000
- Hematocriet lager dan 30 of hoger dan 50
- Aantal bloedplaatjes lager dan 60.000 of hoger dan 500.000
- Vruchtbaarheid van kinderen zonder gebruik van voorbehoedsmiddelen
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Elke ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van de robuuste resultaten belemmert
- Elke ziekte die de overleving van de patiënt tijdens de follow-upperiode van het onderzoek kan beïnvloeden
- Voorgeschiedenis van skeletspierziekte, hetzij primair (d.w.z. myopathie) of secundair (d.w.z. ischemisch) of een onderliggende myopathie zoals myasthenia gravis, spierdystrofie, enz
- Patiënten met een actieve infectieziekte en/of waarvan bekend is dat ze positief zijn getest op HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, AST of ALT > 2 keer ULRR
- Cardiogene shock
- Elke significante laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van het onderzoeksresultaat verstoort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
20 personen zullen een placebo krijgen.
|
Voor placebo wordt 3 ml van het 'Final Suspension Medium' dat bestaat uit Dulbecco's fosfaatgebufferde zoutoplossing (DPBS), die 5% humaan serumalbumine bevat, overgebracht naar een injectiespuit van 5 ml
|
|
Experimenteel: MESENDO
Actieve combinatie autologe stamceltherapie.
40 individuen zullen MESENDO krijgen in ofwel de "hoge" of "lage" dosis behandelingsgroepen.
|
Voor het celproduct zullen de juiste aliquots van elk celtype worden genomen om te voldoen aan de doses die voor dit protocol zijn vastgesteld.
De twee aliquots worden gemengd en opnieuw gesuspendeerd tot een eindvolume van 3 ml in het 'Final Suspension Medium' dat bestaat uit Dulbecco's fosfaatgebufferde zoutoplossing (DPBS), die 5% menselijk serumalbumine bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid zoals gemeten door laboratoriumbeoordelingen, ecg en temperatuur.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid zoals gemeten met SPECT-scan, MUGA-scan en 2D Echogradiogram
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel P. Lasala, MD, TCA Cellular Therapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008--03-II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .