Vaiheen II yhdistelmäkantasoluterapia vaikean sepelvaltimon iskemian (CI) hoitoon
Vaiheen II tutkimus luuytimestä peräisin olevien mononukleaaristen ja mesenkymaalisten kantasolujen siirtämiseksi sydänlihakseen vaikean sepelvaltimon iskemian hoitoon
Tämä tutkimus on vaiheen II, yhden keskuksen, lumekontrolloitu, satunnaistettu, annoksen eskaloituminen, infuusiomenetelmä (sisäkoronaarinen vs transendokardiaalinen injektio Cordis Biosense NOGASTAR TM -kartoituskatetrilla Biosense MYOSTAR TM vasemman kammion injektiokatetrin kanssa) autologisen kudoksen siirto. (omat kantasolut) yhdistämällä luuytimestä peräisin olevia kantasoluja sydänlihakseen vaikean sepelvaltimoiden iskemian hoitoon.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, edistääkö saman potilaan luuytimestä saatujen kantasolujen yhdistelmän infuusio uusien verisuonten muodostumiseen potilailla, joilla on oireinen vakava sepelvaltimoiskemia (CI).
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko kantasolujen yhdistelmähoito turvallinen, käyttökelpoinen ja johtaako se kypsien stabiilien ja/tai sivusuonien kehittymiseen ja sydämen toiminnan paranemiseen.
Sepelvaltimoiskemia (CI) on vaikeasta sepelvaltimotaudista johtuva angina pectoris, joka voi vakavasti heikentää verenkiertoa sydämeen.
CI tarvitsee kokonaisvaltaista hoitoa, koska tila ei parane itsestään. Hoidon yleisenä tavoitteena on lisätä verenkiertoa sydämeen ja parantaa angina pectoris -oireita.
Tutkimushypoteesi perustuu käsitykseen, että uusien verisuonten muodostumisprosessi on monimutkainen ja vaatii useiden kantasolujen ja kasvutekijöiden osallistumista. Näiden komponenttien puute aiheuttaa verisuonia, jotka ovat epäkypsiä eivätkä pysty tarjoamaan asianmukaista verenkiertoa sydämeen.
Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka kärsivät vakavista sydämen verisuonten tukkeutumisesta, eivätkä he ole ehdokkaita perkutaaniseen revaskularisaatioon tai kirurgisiin toimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneita henkilöitä (60) jaetaan kahteen hoitoryhmään solu-/plasebo-valmisteen infuusiota varten:
- Hoitoryhmä A (30 henkilöä, mukaan lukien potilaat ja plasebokontrollit) saavat tuotteen koronaarisena infuusiona,
Hoitoryhmä B (30 henkilöä, mukaan lukien potilaat ja plasebokontrollit) saavat tuotteen endokardiaalisilla injektioilla.
Jokainen hoitoryhmä puolestaan koostuu kahdesta yksilöiden alaryhmästä, jotka saavat infuusion kahdesta solutuotteen annoksesta:
- Hoidon alaryhmässä 1 10 yksilöä saa "pienen annoksen" solutuotetta ja 5 yksilöä lumevalmistetta.
- Hoidon alaryhmässä 2 10 henkilöä saa "suuren annoksen" solutuotetta ja 5 yksilöä lumevalmistetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- TCA Cellular Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
- Mies vai nainen
- Angina pectoris: Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen luokka III tai IV tai angina pectoris -ekvivalenttia vastaavat oireet (hengenahdistus) CCS-luokka III tai IV (toiminnallinen luokka)
- Krooninen sepelvaltimotauti vähintään yhdessä epikardiaalisessa verisuonessa, jossa ahtauma > 70 % sepelvaltimon angiografialla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakaa lääkehoito vähintään kuukauden ajan
- SPECT:n avulla korjautuvat perfuusiovirheet
- Ei ehdolla sepelvaltimon ohitusleikkaukseen huonojen kohteiden tai pienten verisuonten vuoksi eikä perkutaaniseen interventioon pienten verisuonten tai monimutkaisen anatomian vuoksi saavuttamattomien sepelvaltimovaurioiden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Aikaisempi angiogeeninen hoito tai sydänlihaksen laserhoito
- Äskettäinen (< 4 viikkoa) akuutti sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus
- Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus
- Äskettäinen pahanlaatuinen kasvain tai sädehoito (< 6 kuukautta), jonka ei odoteta selviävän 6 kuukautta
- Tunnettu herkkyys gentamysiinille ja/tai amfoterisiini B:lle
- Antineoplastisten lääkkeiden käyttö tai odotettu käyttö
- Munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniini on yli 2,7, ellei dialyysihoidossa
- WBC suurempi kuin 13 000 tai alle 3 000
- Hematokriitti alle 30 tai yli 50
- Verihiutalemäärät alle 60 000 tai yli 500 000
- Saattaa tulla raskaaksi ilman ehkäisyvälineiden käyttöä
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritsee vahvojen tulosten tulkintaa
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa potilaan eloonjäämiseen tutkimuksen seurantajakson aikana
- Aiempi luustolihassairaus, joko primaarinen (esim. myopatia) tai sekundaarinen (ts. iskeeminen) tai mikä tahansa taustalla oleva myopatia, kuten myasthenia gravis, lihasdystrofia jne.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tartuntatauti ja/tai joiden tiedetään saaneen HIV-, HTLV-, HBV-sAg-, HCV-, ASAT- tai ALT-positiivisen testin > 2 kertaa ULRR
- Kardiogeeninen sokki
- Mikä tahansa merkittävä laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritsee tutkimustuloksen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
20 henkilöä saa lumelääkettä.
|
Plaseboa varten 3 ml lopullista suspensioliuosta, joka koostuu Dulbeccon fosfaattipuskuroidusta suolaliuoksesta (DPBS), joka sisältää 5 % ihmisen seerumin albumiinia, siirretään 5 ml:n ruiskuun.
|
|
Kokeellinen: MESENDO
Aktiivinen yhdistelmä autologinen kantasoluhoito.
40 henkilöä saa MESENDOa joko "korkean" tai "pienen" annoksen hoitoryhmissä.
|
Solutuotteelle otetaan oikeat määrät kustakin solutyypistä, jotta voidaan täyttää tälle protokollalle määritetyt annokset.
Nämä kaksi alikvoottia sekoitetaan ja suspendoidaan uudelleen 3 ml:n lopulliseen tilavuuteen "lopulliseen suspensioelatusaineeseen", joka koostuu Dulbeccon fosfaattipuskuroidusta suolaliuoksesta (DPBS), joka sisältää 5 % ihmisen seerumin albumiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna laboratorioarvioinneilla, EKG:llä ja lämpötilalla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus mitattuna SPECT-skannauksella, MUGA-skannauksella ja 2D-kaikukuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel P. Lasala, MD, TCA Cellular Therapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008--03-II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .