Skojarzona terapia komórkami macierzystymi fazy II w leczeniu ciężkiego niedokrwienia wieńcowego (CI)
Badanie fazy II dotyczące transferu jednojądrzastych i mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego do mięśnia sercowego w celu leczenia ciężkiego niedokrwienia wieńcowego
Niniejsze badanie będzie jednoośrodkowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem fazy II, ze zwiększaniem dawki, metodą infuzji (wstrzyknięcie dowieńcowe vs przezwsierdziowe przy użyciu cewnika mapującego Cordis Biosense NOGASTAR TM z cewnikiem iniekcyjnym Biosense MYOSTAR TM) autologicznego przeszczepu (własne komórki macierzyste) połączenie komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego do mięśnia sercowego w celu leczenia ciężkiego niedokrwienia wieńcowego.
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy infuzja kombinacji komórek macierzystych uzyskanych ze szpiku kostnego tego samego pacjenta przyczyni się do powstania nowych naczyń krwionośnych u pacjentów z objawowym ciężkim niedokrwieniem wieńcowym (CI).
W tej próbie ustalimy, czy skojarzone leczenie komórkami macierzystymi jest bezpieczne, wykonalne i skutkuje rozwojem dojrzałych stabilnych i/lub naczyń obocznych oraz poprawą funkcji serca.
Niedokrwienie wieńcowe (CI) to nieuleczalna dławica piersiowa spowodowana ciężką chorobą wieńcową, która może poważnie zmniejszyć przepływ krwi do serca.
CI wymaga kompleksowego leczenia, ponieważ stan nie poprawi się sam. Ogólnym celem leczenia jest zwiększenie przepływu krwi do serca i złagodzenie objawów dławicy piersiowej.
Hipoteza badawcza opiera się na założeniu, że proces powstawania nowych naczyń krwionośnych jest złożony i wymaga udziału kilku typów komórek macierzystych oraz czynników wzrostu. Brak któregokolwiek z tych składników spowoduje, że naczynia będą niedojrzałe i nie będą w stanie zapewnić odpowiedniego dopływu krwi do serca.
Pacjenci kwalifikujący się do udziału w tym badaniu to pacjenci cierpiący na ciężkie blokady naczyń serca i niekwalifikujący się do przezskórnej rewaskularyzacji lub zabiegów chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarejestrowane osoby (60) zostaną podzielone na 2 grupy terapeutyczne do infuzji produktu komórkowego/placebo:
- Grupa leczenia A (30 osób, w tym pacjenci i grupa kontrolna otrzymująca placebo) otrzyma produkt we wlewie dowieńcowym,
Grupa leczenia B (30 osób, w tym pacjenci i grupa kontrolna otrzymująca placebo) otrzyma produkt w postaci iniekcji przezwsierdziowych.
Z kolei każda grupa leczona będzie składać się z 2 podgrup osobników, które otrzymają infuzję jednej z dwóch ustalonych dawek produktu komórkowego:
- W podgrupie leczenia 1, 10 osobników otrzyma „niską dawkę” produktu komórkowego, a 5 osobników otrzyma produkt placebo.
- W podgrupie leczenia 2 10 osób otrzyma „wysoką dawkę” produktu komórkowego, a 5 osób otrzyma produkt placebo
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- TCA Cellular Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Angina pectoris: Canadian Cardiovascular Society Klasa III lub IV lub objawy odpowiadające dławicy piersiowej (duszność) CCS Klasa III lub IV (klasa funkcjonalna)
- Przewlekła choroba wieńcowa w co najmniej jednym naczyniu nasierdziowym ze zwężeniem > 70% w koronarografii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stabilna terapia medyczna przez co najmniej jeden miesiąc
- Odwracalne wady perfuzji metodą SPECT
- Nie jest kandydatem do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z powodu słabych celów lub małych naczyń i nie jest kandydatem do interwencji przezskórnej z powodu małych naczyń lub nieosiągalnych zmian w tętnicy wieńcowej z powodu skomplikowanej anatomii
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wcześniejsza terapia angiogenna lub laseroterapia mięśnia sercowego
- Niedawno przebyty (< 4 tygodni) ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
- Niedawno przebyty nowotwór złośliwy lub radioterapia (< 6 miesięcy) i oczekiwane przeżycie 6 miesięcy
- Znana wrażliwość na gentamycynę i/lub amfoterycynę B
- Stosowanie lub przewidywane stosowanie leków przeciwnowotworowych
- Niewydolność nerek z kreatyniną powyżej 2,7, z wyjątkiem dializ
- WBC większa niż 13 000 lub niższa niż 3000
- Hematokryt niższy niż 30 lub wyższy niż 50
- Liczba płytek krwi jest niższa niż 60 000 lub wyższa niż 500 000
- Możliwość zajścia w ciążę bez stosowania środków antykoncepcyjnych
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Każda choroba, która w ocenie badacza zakłóci zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrozi bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóci interpretację wiarygodnych wyników
- Jakakolwiek choroba, która może mieć wpływ na przeżycie pacjenta w okresie obserwacji po badaniu
- Historia choroby mięśni szkieletowych, albo pierwotnej (tj. miopatia) lub wtórne (tj. niedokrwienna) lub jakakolwiek podstawowa miopatia, taka jak myasthenia gravis, dystrofia mięśniowa itp
- Pacjenci z czynną chorobą zakaźną i/lub z pozytywnym wynikiem testu na HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, AST lub ALT > 2-krotność ULRR
- Wstrząs kardiogenny
- Każda istotna nieprawidłowość laboratoryjna, która zdaniem badacza wpłynie na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrozi bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóci interpretację wyniku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
20 osób otrzyma placebo.
|
W przypadku placebo, 3 ml „końcowego podłoża do zawieszania”, które składa się z soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (DPBS) firmy Dulbecco, zawierającej 5% ludzkiej albuminy surowicy, zostanie przeniesione do 5 ml strzykawki
|
|
Eksperymentalny: MESENDO
Terapia aktywną kombinacją autologicznych komórek macierzystych.
40 osób otrzyma MESENDO w grupach leczonych „wysokimi” lub „niskimi” dawkami.
|
W przypadku produktu komórkowego zostaną pobrane odpowiednie porcje każdego typu komórek, aby wypełnić dawki ustalone dla tego protokołu.
Dwie porcje zostaną zmieszane i ponownie zawieszone do końcowej objętości 3 ml w „pożywce końcowej zawiesiny”, która składa się z soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (DPBS) firmy Dulbecco, zawierającej 5% albuminy surowicy ludzkiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie ocen laboratoryjnych, EKG i temperatury.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność mierzona za pomocą skanu SPECT, skanu MUGA i echogradiogramu 2D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel P. Lasala, MD, TCA Cellular Therapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008--03-II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .