중증 관상동맥 허혈(CI) 치료를 위한 제2상 병용 줄기세포 요법
중증 관상동맥허혈 치료를 위한 골수유래 단핵 및 중간엽 줄기세포의 심근 이식에 관한 제2상 연구
현재 조사는 II상, 단일 센터, 위약 대조, 무작위, 용량 증량, 자가 조직의 주입 방식(Cordis Biosense NOGASTAR TM 매핑 카테터와 Biosense MYOSTAR TM 좌심실 주입 카테터를 사용하는 관상동맥 대 심내막 주사) 이식이 될 것입니다. (자신의 줄기세포) 골수유래 줄기세포를 심근에 결합하여 중증 관상동맥 허혈 치료에 사용합니다.
본 연구의 목적은 증상이 있는 중증 관상동맥허혈(CI) 환자에서 동일한 환자의 골수에서 채취한 줄기세포를 조합하여 주입하면 신생혈관 형성에 기여하는지 알아보는 것이다.
이 시험에서 우리는 조합 줄기 세포 치료가 안전하고 실행 가능하며 성숙한 안정 및/또는 측부 혈관의 발달과 심장 기능의 개선을 초래하는지 여부를 결정할 것입니다.
관상 동맥 허혈(CI)은 심각한 관상 동맥 질환으로 인해 심장으로 가는 혈류를 심각하게 감소시킬 수 있는 난치성 협심증입니다.
CI는 저절로 호전되지 않기 때문에 종합적인 치료가 필요합니다. 치료의 전반적인 목표는 심장으로 가는 혈류를 증가시키고 협심증 증상을 개선하는 것입니다.
연구 가설은 새로운 혈관 형성 과정이 복잡하고 여러 유형의 줄기 세포 및 성장 인자의 참여를 필요로 한다는 개념에 기초합니다. 이러한 구성 요소가 부족하면 혈관이 미성숙하여 심장에 적절한 혈액 공급을 제공할 수 없습니다.
이 연구에 참여할 자격이 있는 환자는 심장 혈관의 심각한 폐색을 앓고 있는 환자이며 경피 혈관재생술 또는 수술 절차의 대상자가 아닙니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 개인(60)은 세포/위약 제품의 주입을 위해 2개의 처리 그룹으로 나누어질 것입니다:
- 치료군 A(환자 및 위약 대조군을 포함하는 30명)는 관상동맥내 주입으로 제품을 투여받게 되며,
치료군 B(환자 및 위약 대조군을 포함한 30명)는 심내막 주사를 통해 제품을 투여받게 됩니다.
차례로 각 치료 그룹은 세포 제품의 설정된 두 용량 중 하나를 주입받을 개인의 두 하위 그룹으로 구성됩니다.
- 치료 하위 그룹 1에서 10명의 개인은 세포 제품의 "저용량"을 받고 5명의 개인은 위약 제품을 받게 됩니다.
- 치료 하위 그룹 2에서 10명은 세포 제품의 "고용량"을 받고 5명은 위약 제품을 받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- TCA Cellular Therapy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 남성 또는 여성
- 협심증: Canadian Cardiovascular Society Class III 또는 IV 또는 협심증과 일치하는 증상(호흡곤란) CCS Class III 또는 IV(Functional Class)
- 지난 6개월 이내에 관상동맥 조영술에서 >70%의 협착증이 있는 적어도 하나의 심외막 혈관의 만성 관상동맥 질환
- 최소 1개월 동안 안정적인 약물 치료
- SPECT에 의한 가역적 관류 결함
- 대상이 불량하거나 혈관이 작아 관상동맥우회술 대상이 아니며, 해부학적 구조가 복잡하여 접근이 어려운 관동맥 병변이나 작은 혈관으로 경피적 중재술 대상이 아님
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 이전의 혈관신생 요법 또는 심근 레이저 요법
- 최근(< 4주) 급성 ST 상승 심근 경색증
- 판막심장질환이 심한 환자
- 최근 악성 종양 또는 방사선 요법(< 6개월) 및 6개월 생존이 예상되지 않음
- 젠타마이신 및/또는 암포테리신 B에 대한 알려진 민감성
- 항신생물제의 사용 또는 예상 사용
- 투석을 하지 않는 한 크레아티닌이 2.7보다 큰 신부전
- WBC 13,000 초과 또는 3,000 미만
- 헤마토크릿 30 미만 또는 50 초과
- 혈소판 수가 60,000 미만 또는 500,000 초과
- 피임약을 사용하지 않고 아이를 낳을 가능성
- 임신 또는 임신 계획
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 환자의 안전을 위협하거나 확실한 결과의 해석을 방해하는 모든 질병
- 연구 추적 기간 동안 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병
- 원발성(즉, 근병증) 또는 이차(즉, 허혈성) 또는 중증 근무력증, 근이영양증 등과 같은 근본적인 근병증
- 활동성 전염병이 있거나 HIV, HTLV, HBV-sAg, HCV, AST 또는 ALT > ULRR의 2배에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려진 환자
- 심인성 쇼크
- 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 중대한 검사실 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
20명이 위약을 받게 됩니다.
|
위약의 경우, 5% 인간 혈청 알부민을 함유하는 Dulbecco's Phosphate Buffered Saline(DPBS)으로 구성된 '최종 현탁 배지' 3ml를 5ml 주사기에 옮깁니다.
|
|
실험적: 메센도
활성 복합 자가 줄기 세포 요법.
40명의 개인은 "높은" 또는 "낮은" 투여량 치료 그룹에서 MESENDO를 받게 됩니다.
|
세포 제품의 경우, 이 프로토콜에 대해 설정된 용량을 충족하기 위해 각 세포 유형의 적절한 분취량을 취합니다.
2개의 분취량을 혼합하고 5% 인간 혈청 알부민을 함유하는 Dulbecco의 인산염 완충 식염수(DPBS)로 구성된 '최종 현탁 배지'에 최종 부피 3ml로 재현탁합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
실험실 평가, 심전도 및 온도로 측정한 안전성.
기간: 이주
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SPECT 스캔, MUGA 스캔 및 2D 에코그라디오그램으로 측정한 효능
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel P. Lasala, MD, TCA Cellular Therapy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .