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急性冠症候群（ACS）における血行再建中の未分画ヘパリン（UFH）によるフォンダパリヌクス試験 (FUTURA/OASIS 8)

2017年3月21日 更新者：GlaxoSmithKline

急性冠症候群（ACS）における血行再建術中の未分画ヘパリン（UFH）によるFondaparinUx試験（FUTURA）。不安定狭心症/非 ST セグメント上昇型心筋梗塞 (UA/NSTEMI) を有するハイリスク患者における PCI 中の補助的静脈内 UFH の 2 つのレジメンの安全性を評価する前向き研究 最初は皮下 Fondaparinux で治療され、早期冠動脈造影 (OASIS 8) に紹介された

この研究の目的は、未分画ヘパリン (UFH) の 2 つの異なる投与計画の安全性を比較することです。最初はフォンダパリヌクスで治療されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

UAまたはNSTEMIが疑われ、血管造影を受ける可能性が高い被験者（理想的には72時間以内）は、適格性について評価され、同意されます。 適切な被験者が登録され、オープンラベルのフォンダパリヌクス、2.5ミリグラム（mg）、皮下（s.c.）による治療が1日1回開始されます。 PCI が指示され、無作為化の追加要件を満たす血管造影の被験者は、PCI 手順の直前に、標準用量または低用量の UFH の 2 つの用量レジメンのいずれかを受けるように無作為化されます。 PCI 後、フォンダパリヌクス (2.5 mg、皮下注射) による治療は、最大 8 日間または退院のいずれか早い方まで、治験責任医師の裁量で再開することができます。

PCIに適応されていない被験者は、フォンダパリヌクス、2.5mg、皮下注射による治療を1日1回最大8日間続けるか、退院のいずれか早い方。

すべての被験者は、無作為化/血管造影後30日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3235

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000NIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FUJ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Adrogue、Buenos Aires、アルゼンチン、B1846DSK
        • GSK Investigational Site
      • Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、8001
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Merlo、Buenos Aires、アルゼンチン、B1722COV
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878CBI
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DFK
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、Buenos Aires、アルゼンチン、S2000CHT
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Southampton、イギリス
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London、イギリス、SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40133
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona、Lombardia、イタリア、26100
        • GSK Investigational Site
      • Mantova、Lombardia、イタリア、46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20138
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (Mi)、Lombardia、イタリア、20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、イタリア、28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lucca、Toscana、イタリア、55100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06156
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380015
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad、インド、380052
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad、インド、380054
        • GSK Investigational Site
      • Bandra, Mumbai、インド、400050
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore、インド、560034
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur、インド、440012
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur、インド
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur、インド、302001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow、インド、226014
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、インド、110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、インド、110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411030
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad、インド、500003
        • GSK Investigational Site
      • Vadodara、インド、390015
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、115 26
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、124 62
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、151 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、176 74
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina、ギリシャ、45 500
        • GSK Investigational Site
      • Rio- Patras、ギリシャ、26 504
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao、スペイン、48960
        • GSK Investigational Site
      • León、スペイン、24071
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、スペイン、33006
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07014
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra、スペイン、36200
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • GSK Investigational Site
      • Karlovy Vary、チェコ共和国、360 66
        • GSK Investigational Site
      • Plzen、チェコ共和国、304 60
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、チェコ共和国、100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、チェコ共和国、128 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、チェコ共和国、150 06
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem、チェコ共和国、400 11
        • GSK Investigational Site
      • Zlin、チェコ共和国、762 75
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12683
        • GSK Investigational Site
      • Bremen、ドイツ、28277
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • GSK Investigational Site
      • Heidenheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89522
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Toelz、Bayern、ドイツ、83646
        • GSK Investigational Site
      • Dachau、Bayern、ドイツ、85221
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • GSK Investigational Site
      • Simbach a. Inn、Bayern、ドイツ、84359
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau、Brandenburg、ドイツ、16321
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03048
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34121
        • GSK Investigational Site
      • Langen、Hessen、ドイツ、63225
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim、Hessen、ドイツ、65428
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Rothenfelde、Niedersachsen、ドイツ、49214
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • GSK Investigational Site
      • Herford、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32049
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41063
        • GSK Investigational Site
      • Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41464
        • GSK Investigational Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04289
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
        • GSK Investigational Site
      • Quedlinburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06484
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster、Schleswig-Holstein、ドイツ、24534
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt、Thueringen、ドイツ、99089
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Besançon Cedex、フランス、25030
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9、フランス、14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil、フランス、94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon、フランス、21079
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 05、フランス、13385
        • GSK Investigational Site
      • Montfermeil、フランス、93370
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18、フランス、75877
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex、フランス、76031
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 09、フランス、37044
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul、Paraná、ブラジル、83430000
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80320320
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90620001
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90880-480
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-906
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13059740
        • GSK Investigational Site
      • Marília、São Paulo、ブラジル、17515-900
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15015210
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1709
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
        • GSK Investigational Site
      • Dabrowa Gornicza、ポーランド、41-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia、ポーランド、81-348
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lubin、ポーランド、59-301
        • GSK Investigational Site
      • Radom、ポーランド、26-617
        • GSK Investigational Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • GSK Investigational Site
      • Walbrzych、ポーランド、58-309
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-637
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、04-073
        • GSK Investigational Site
      • Wloclawek、ポーランド、87-800
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656055
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350086
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、109240
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、121359
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630055
        • GSK Investigational Site
      • Perm、ロシア連邦、614107
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg、ロシア連邦、194156
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、195067
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634012
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394066
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、302-718
        • GSK Investigational Site
      • Gangnam-gu, Seoul、大韓民国、135-710
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do、大韓民国、411-773
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju、大韓民国、501-717
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、134-090
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

以下は、研究への登録のための包含および除外基準です。

包含基準:

  • -UAまたはNSTEMIを表すと疑われる症状を呈している、または入院している、つまり、新たな発症または悪化パターンと一致する病歴、特徴的な虚血性胸痛または安静時または最小限の活動で発生する虚血性症状（5分以上続くまたは痛みを和らげるために舌下ニトログリセリンが必要です)。
  • 症状の最新のエピソードの発症から48時間以内に登録することができます。
  • -可能な場合、登録から72時間以内に、必要に応じてPCIを含む計画された冠動脈造影。
  • 次の 3 つの追加基準のうち少なくとも 2 つ:
  • 60歳以上
  • トロポニン T または I または CK-MB が、その施設の正常範囲の上限を超えている。
  • -心電図（ECG）の変化が虚血と一致している、つまり、2つの連続した誘導で少なくとも1mmのST低下、または3mmを超えるT波反転、または任意の動的STシフトまたは一時的なST上昇。
  • 日付と署名のあるインフォームド コンセントの書面

除外基準:

  • 年齢 < 21 歳。
  • -UFHまたはフォンダパリヌクスに対する禁忌
  • -ベースラインでの血管造影またはPCIの禁忌
  • -緊急（<120分）の冠動脈造影が必要な被験者は、次の特徴があります。
  • 動的ST偏差に関連する難治性または再発性狭心症
  • 心不全
  • 生命を脅かす不整脈
  • 血行動態の不安定性
  • -エノキサパリン（または他のLMWH）、ビバリルジン、またはUFHによる治療をすでに受けている被験者 対象となるイベントの治療 最後の投与（静脈内（i.v.）または皮下）投与が次の場合を除く：
  • 低分子量ヘパリン (LMWH) の場合は 8 時間以上
  • ビバリルジンは60分以上
  • 未分画ヘパリン (UFH) の場合は 90 分以上
  • -過去12か月以内の出血性脳卒中。
  • -インデックス入院中の急性冠症候群（ACS）以外の抗凝固療法の適応。
  • 効果的な避妊方法を使用していない妊娠中または出産の可能性のある女性。
  • -平均余命が6か月未満の併存疾患。
  • 現在、実験的な薬理学的薬剤を受けています。
  • 予選イベントですでに行われた血行再建術。
  • -重度の腎不全（すなわち、推定クレアチニンクリアランス<20 ml /分）

血管造影および被験者が PCI を受ける予定であることが確認された後、無作為化されるためには、被験者は次の追加基準もすべて満たす必要があります。

  • 被験者は非盲検のフォンダパリヌクスを少なくとも1回投与されます
  • 非盲検のフォンダパリヌクスの最新の投与量は、PCI手順の開始前に24時間以上経過していません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベルのフォンダパリヌクスの背景と標準用量のUFH
PCIの適応があり、標準用量のUFHを受けるように無作為化された被験者
薬：フォンダパリヌクスの背景と標準用量のUFH
オープンラベルのフォンダパリヌクス注射器には 2.5 mg があらかじめ充填されており、皮下投与されています。 1 日 1 回、最大 8 日間、または退院のいずれか早い方。 PCI を指示された参加者は、補助的な盲検標準用量 UFH (計画された糖タンパク質 [GP] IIb/IIIa 阻害剤の使用に基づく: 60 単位/キログラム (U/kg); 計画された使用なし: 85 U/kg および活性化に基づいて調整される) を受けるように無作為化されました。凝固時間 (ACT) [最大 2 回の追加ボーラス投与])。 カテーテル検査室で診察を受け、UA/NSTEMI の初期治療用に処方された市販のフォンダパリヌクスを投与されていた参加者は、無作為化の対象として考慮された可能性があります。
実験的：オープンラベルのフォンダパリヌクスの背景と低用量のUFH
PCIの適応があり、低用量UFHを受けるように無作為化された被験者
薬：フォンダパリヌクスの背景と低用量ヘパリン
オープンラベルのフォンダパリヌクス注射器には 2.5 mg があらかじめ充填されており、皮下投与されています。 1 日 1 回、最大 8 日間、または退院のいずれか早い方。 PCI を指示された参加者は、計画された GPIIb/IIIa 阻害剤の使用または ACT に対して調整されていない補助的な盲検低用量 UFH (50 U/kg) を受けるように無作為化されました)。 カテーテル検査室で診察を受け、UA/NSTEMI の初期治療用に処方された市販のフォンダパリヌクスを投与されていた参加者は、無作為化の対象として考慮された可能性があります。
他の：オープンラベルのフォンダパパリヌクス
-PCIの適応がなく、無作為化されていない被験者
薬：オープンラベルのフォンダパリヌクス
オープンラベルのフォンダパリヌクス注射器に 2.5 mg が事前に充填され、皮下投与されました。 PCIの適応がなく無作為化されていない参加者に対しては、1日1回最大8日間または退院のいずれか早い方

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Peri-PCI期間中に大出血、小出血、または大血管アクセス部位合併症の複合体を有する参加者の数
時間枠：Peri-PCI 期間: 無作為化時に発生 (無作為化から PCI 手順の終了後 48 時間まで、通常は合計 49 時間)
経皮的冠動脈インターベンション (peri-PCI) 期間は、無作為化から PCI 処置終了後 48 時間までの期間、通常は合計 49 時間と定義されました。 大小の出血イベントは、盲目の中央独立裁定委員会 (CIAC) によって裁定されました。 主な血管アクセス部位の合併症には、大きな血腫、治療を必要とする仮性動脈瘤、心房静脈瘻、またはアクセス部位に関連する他の血管処置が含まれていました。
Peri-PCI 期間: 無作為化時に発生 (無作為化から PCI 手順の終了後 48 時間まで、通常は合計 49 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目に死亡、MI、またはTVRを伴う、PCI周辺期間中に大出血の複合体を有する参加者の数
時間枠：大出血の PCI 周辺期間 (無作為化から PCI 終了後 48 時間まで [通常は合計 49 時間]) および死亡、MI、または TVR の無作為化から 30 日目まで
PCI 前後の期間は、無作為化から PCI 手順の終了後 48 時間までの期間として定義され、通常は合計 49 時間です。 死亡、心筋梗塞 (MI)、および標的血管血行再建術 (TVR) の評価は、30 日目に実施されました。 大出血、MI、および TVR は、盲目の CIAC によって裁定されました。
大出血の PCI 周辺期間 (無作為化から PCI 終了後 48 時間まで [通常は合計 49 時間]) および死亡、MI、または TVR の無作為化から 30 日目まで
Peri-PCI期間中に大出血を起こした参加者の数
時間枠：Peri-PCI 期間: 無作為化時に発生 (無作為化から PCI 手順の終了後 48 時間まで、通常は合計 49 時間)
PCI 前後の期間は、無作為化から PCI 手順の終了後 48 時間までの期間として定義され、通常は合計 49 時間です。 大出血、MI、および TVR は、盲目の CIAC によって裁定されました。
Peri-PCI 期間: 無作為化時に発生 (無作為化から PCI 手順の終了後 48 時間まで、通常は合計 49 時間)
Peri-PCI 期間中に軽度の出血を起こした参加者の数
時間枠：Peri-PCI 期間: 無作為化時に発生 (無作為化から PCI 手順の終了後 48 時間まで、通常は合計 49 時間)
PCI 前後の期間は、無作為化から PCI 手順の終了後 48 時間までの期間として定義され、通常は合計 49 時間です。 軽度の出血イベントは、盲目の CIAC によって裁定されました。
Peri-PCI 期間: 無作為化時に発生 (無作為化から PCI 手順の終了後 48 時間まで、通常は合計 49 時間)
Peri-PCI期間中に主要な血管アクセス部位の合併症を起こした参加者の数
時間枠：Peri-PCI 期間: 無作為化時に発生 (無作為化から PCI 手順の終了後 48 時間まで、通常は合計 49 時間)
PCI 前後の期間は、無作為化から PCI 手順の終了後 48 時間までの期間として定義され、通常は合計 49 時間です。 主な血管アクセス部位の合併症には、大きな血腫、治療を必要とする仮性動脈瘤、動静脈瘻、またはアクセス部位に関連する他の血管処置が含まれます。
Peri-PCI 期間: 無作為化時に発生 (無作為化から PCI 手順の終了後 48 時間まで、通常は合計 49 時間)
PCI関連の主要な手続き上の合併症を伴う参加者の数
時間枠：PCI処置中：無作為化直後（約10～75分）
PCI 関連の主要な処置上の合併症には、突然の血管閉鎖、血管造影血栓または流れの減少を伴う大規模解離のいずれかを表す新しい血管造影充填欠陥、ノーリフロー現象、またはカテーテル関連血栓が含まれます。 カテーテル関連血栓の治験責任医師の報告は、カテーテル関連血栓事象の疑いとして定義され、盲検下の CIAC によって裁定されました。
PCI処置中：無作為化直後（約10～75分）
Peri-PCI 期間中および 30 日目に死亡、MI または TVR の複合体を有する参加者の数
時間枠：Peri-PCI (無作為化から PCI 終了後 48 時間まで、通常は合計 49 時間) および無作為化から 30 日目まで
PCI 前後の期間は、無作為化から PCI 手順の終了後 48 時間までの期間として定義され、通常は合計 49 時間です。 死亡、MI、または TVR の複合評価は、PCI 期間中および 30 日目の両方で実施さ​​れました。 MI および TVR イベントは、盲目の CIAC によって裁定されました。
Peri-PCI (無作為化から PCI 終了後 48 時間まで、通常は合計 49 時間) および無作為化から 30 日目まで
Peri-PCI期間中および30日目に個別に評価された、死亡、MI、TVR、確定/推定ステント血栓症、または脳卒中を経験した参加者の数
時間枠：Peri-PCI (無作為化から PCI 終了後 48 時間まで、通常は合計 49 時間) および無作為化から 30 日目まで
PCI 前後の期間は、無作為化から PCI 手順の終了後 48 時間までの期間として定義され、通常は合計 49 時間です。 死亡、心筋梗塞、TVR、確実/可能性のあるステント血栓症、または脳卒中の評価は、PCI 期間中および 30 日目に実施されました。 MI、TVR、明確な/可能性のあるステント血栓症、および脳卒中イベントは、盲目の CIAC によって判断されました。
Peri-PCI (無作為化から PCI 終了後 48 時間まで、通常は合計 49 時間) および無作為化から 30 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 108888

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：108888
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
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    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
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    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 研究プロトコル
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    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：108888
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. データセット仕様
    情報識別子：108888
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 統計分析計画
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    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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