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Ensayo de fondaparinux con heparina no fraccionada (HNF) durante la revascularización en síndromes coronarios agudos (SCA) (FUTURA/OASIS 8)

21 de marzo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Ensayo FondaparinUx con heparina no fraccionada (HNF) durante la revascularización en síndromes coronarios agudos (SCA) (FUTURA). Un estudio prospectivo que evalúa la seguridad de dos regímenes de HNF intravenosa adyuvante durante la ICP en pacientes de alto riesgo con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IA/NSTEMI) tratados inicialmente con fondaparinux subcutáneo y remitidos para angiografía coronaria temprana (OASIS 8)

El propósito de este estudio es comparar la seguridad de dos regímenes de dosis diferentes de heparina no fraccionada (HNF) durante un procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes con AI (angina inestable)/NSTEMI (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST) que tienen tratado inicialmente con fondaparinux.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que se presenten en el hospital con sospecha de AI o NSTEMI y que probablemente se sometan a una angiografía (idealmente dentro de las 72 horas) serán evaluados para determinar su elegibilidad y recibirán su consentimiento. Los sujetos adecuados se inscribirán y comenzarán el tratamiento con fondaparinux de etiqueta abierta, 2,5 miligramos (mg), subcutáneo (s.c.), una vez al día. Después de la angiografía, los sujetos indicados para PCI y que cumplan con los requisitos adicionales para la aleatorización serán aleatorizados para recibir uno de los dos regímenes de dosis de HNF, ya sea una dosis estándar o una dosis baja, inmediatamente antes del procedimiento de PCI. Después de la ICP, la terapia con fondaparinux (2,5 mg, s.c.) se puede reanudar a discreción del investigador hasta un máximo de 8 días o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.

Los sujetos que no estén indicados para PCI continuarán el tratamiento con fondaparinux, 2,5 mg, s.c, una vez al día durante un máximo de 8 días o serán dados de alta del hospital, lo que ocurra primero.

Todos los sujetos serán seguidos durante 30 días después de la aleatorización/angiografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3235

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12683
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Alemania, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89522
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Toelz, Bayern, Alemania, 83646
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, Alemania, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Simbach a. Inn, Bayern, Alemania, 84359
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Alemania, 16321
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03048
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Alemania, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Langen, Hessen, Alemania, 63225
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Alemania, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Alemania, 49214
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32049
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41063
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04289
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06484
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Alemania, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Alemania, 99089
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000NIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentina, B1846DSK
        • GSK Investigational Site
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8001
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina, B1722COV
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878CBI
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DFK
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Buenos Aires, Argentina, S2000CHT
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430000
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80320320
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620001
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90880-480
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-906
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13059740
        • GSK Investigational Site
      • Marília, São Paulo, Brasil, 17515-900
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015210
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, república de, 302-718
        • GSK Investigational Site
      • Gangnam-gu, Seoul, Corea, república de, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-773
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corea, república de, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • jeonju-si, Jeollabuk-Do, Corea, república de, 561-712
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao, España, 48960
        • GSK Investigational Site
      • León, España, 24071
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, España, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, España, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, España, 36200
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
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  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656055
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350086
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 109240
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121359
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federación Rusa, 614107
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federación Rusa, 194156
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634012
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federación Rusa, 394066
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 09, Francia, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 26
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grecia, 45 500
        • GSK Investigational Site
      • Rio- Patras, Grecia, 26 504
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Hungría, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, India, 380052
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, India, 380054
        • GSK Investigational Site
      • Bandra, Mumbai, India, 400050
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, India, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, India
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, India, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226014
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411030
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, India, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Vadodara, India, 390015
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20138
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Italia, 55100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Dabrowa Gornicza, Polonia, 41-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-348
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polonia, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polonia, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Walbrzych, Polonia, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-073
        • GSK Investigational Site
      • Wloclawek, Polonia, 87-800
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Karlovy Vary, República Checa, 360 66
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, República Checa, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, República Checa, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 128 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, República Checa, 400 11
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, República Checa, 762 75
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los siguientes son criterios de inclusión y exclusión para la inscripción en el estudio:

Criterios de inclusión:

  • Presentarse o ser admitido en el hospital con síntomas que se sospeche representan AI o NSTEMI, es decir, antecedentes clínicos consistentes con un nuevo inicio o un patrón de empeoramiento de dolor torácico isquémico característico o síntomas isquémicos que ocurren en reposo o con actividad mínima (que duran más de 5 minutos o que requieren nitroglicerina sublingual para el alivio del dolor).
  • Disponible para inscribirse dentro de las 48 horas posteriores al inicio del episodio de síntomas más reciente.
  • Angiografía coronaria planificada, con PCI si está indicada, dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción cuando sea posible.
  • Al menos dos de los tres criterios adicionales siguientes:
  • Edad mayor o igual a 60 años
  • Troponina T o I o CK-MB por encima del límite superior normal para la institución local;
  • Cambios en el electrocardiograma (ECG) compatibles con isquemia, es decir, depresión del ST de al menos 1 mm en 2 derivaciones contiguas o inversión de la onda T > 3 mm o cualquier desviación dinámica del ST o elevación transitoria del ST.
  • Consentimiento informado por escrito fechado y firmado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 21 años.
  • Cualquier contraindicación para HNF o fondaparinux
  • Contraindicación para angiografía o ICP al inicio del estudio
  • Sujetos que requieren angiografía coronaria urgente (<120 minutos) caracterizados por aquellos con:
  • angina refractaria o recurrente asociada con desviación ST dinámica
  • insuficiencia cardiaca
  • arritmias potencialmente mortales
  • inestabilidad hemodinámica
  • Sujetos que ya reciben tratamiento con enoxaparina (u otra HBPM), bivalirudina o HNF para el tratamiento de los eventos que califican, a menos que la última dosis administrada (intravenosa (i.v.) o s.c.) haya sido:
  • ≥ 8 horas para heparina de bajo peso molecular (HBPM)
  • ≥60 minutos para bivalirudina
  • ≥90 minutos para heparina no fraccionada (UFH)
  • Accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 12 meses.
  • Indicación de anticoagulación distinta del síndrome coronario agudo (SCA) durante la hospitalización índice.
  • Embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz.
  • Condición comórbida con esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Actualmente recibiendo un agente farmacológico experimental.
  • Procedimiento de revascularización ya realizado para el evento clasificatorio.
  • Insuficiencia renal grave (es decir, aclaramiento de creatinina estimado <20 ml/min)

Después de la angiografía y la confirmación de que el sujeto se someterá a una ICP, el sujeto también debe cumplir con todos los siguientes criterios adicionales para ser aleatorizado:

  • Los sujetos habrán recibido al menos 1 dosis de fondaparinux de etiqueta abierta
  • La dosis más reciente de fondaparinux de etiqueta abierta no habrá sido más de 24 horas antes del inicio del procedimiento de PCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fondo de fondaparinux de etiqueta abierta y dosis estándar de HNF
Sujetos indicados para PCI y aleatorizados para recibir dosis estándar de HNF
Droga: fondaparinux fondo y dosis estándar HNF
Jeringas abiertas de fondaparinux precargadas con 2,5 mg, administradas s.c. una vez al día por hasta 8 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Los participantes indicados para ICP fueron aleatorizados para recibir una dosis estándar ciega adyuvante de HNF (basado en el uso planificado de un inhibidor de la glicoproteína [GP] IIb/IIIa: 60 unidades/kilogramo (U/kg); sin uso planificado: 85 U/kg y ajustado en función del uso tiempo de coagulación (ACT) [máximo dos dosis adicionales en bolo]). Los participantes que se presentaron en el laboratorio de cateterismo y que estaban recibiendo fondaparinux comercialmente disponible recetado para el tratamiento inicial de AI/NSTEMI pueden haber sido considerados para la aleatorización.
EXPERIMENTAL: Fondo de fondaparinux de etiqueta abierta y HNF a dosis bajas
Sujetos indicados para PCI y aleatorizados para recibir dosis bajas de HNF
Droga: Fondaparinux de fondo y heparina a dosis bajas
Jeringas abiertas de fondaparinux precargadas con 2,5 mg, administradas s.c. una vez al día por hasta 8 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Los participantes a los que se les indicó PCI se asignaron al azar para recibir una dosis baja de HNF ciega adyuvante (50 U/kg), que no se ajustó para el uso planificado de inhibidores de GPIIb/IIIa o ACT). Los participantes que se presentaron en el laboratorio de cateterismo y que estaban recibiendo fondaparinux comercialmente disponible recetado para el tratamiento inicial de AI/NSTEMI pueden haber sido considerados para la aleatorización.
OTRO: Fondapaparinux de etiqueta abierta
Sujetos no indicados para PCI y no aleatorizados
Droga: Fondaparinux de etiqueta abierta
Jeringas abiertas de fondaparinux precargadas con 2,5 mg, administradas s.c. una vez al día durante un máximo de 8 días o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero, para aquellos participantes que no estén indicados para PCI y que no hayan sido aleatorizados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una combinación de hemorragia mayor, hemorragia menor o complicaciones en el sitio de acceso vascular mayor durante el período peri-PCI
Periodo de tiempo: Período peri-PCI: ocurrió en la aleatorización (desde la aleatorización hasta 48 horas después del final del procedimiento de PCI, generalmente 49 horas en total)
El período de intervención coronaria peripercutánea (peri-PCI) se definió como el período desde la aleatorización hasta 48 horas después del final del procedimiento de PCI, típicamente 49 horas en total. Los eventos hemorrágicos mayores y menores fueron adjudicados por un comité de adjudicación independiente central ciego (CIAC). Las principales complicaciones del sitio de acceso vascular comprendían hematoma grande, pseudoaneurisma que requería tratamiento, fístula arteriovenosa u otros procedimientos vasculares relacionados con el sitio de acceso.
Período peri-PCI: ocurrió en la aleatorización (desde la aleatorización hasta 48 horas después del final del procedimiento de PCI, generalmente 49 horas en total)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con combinación de sangrado mayor durante el período peri-PCI, con muerte, IM o TVR en el día 30
Periodo de tiempo: Período peri-PCI para sangrado mayor (durante el tiempo desde la aleatorización hasta 48 horas después del final de la PCI [típicamente 49 horas en total]) y desde la aleatorización hasta el día 30 para muerte, infarto de miocardio o TVR
El período peri-PCI se definió como el período desde la aleatorización hasta 48 horas después del final del procedimiento de PCI, típicamente 49 horas en total. La evaluación de muerte, infarto de miocardio (MI) y revascularización del vaso diana (TVR) se realizó el día 30. El sangrado mayor, MI y TVR fueron adjudicados por un CIAC ciego.
Período peri-PCI para sangrado mayor (durante el tiempo desde la aleatorización hasta 48 horas después del final de la PCI [típicamente 49 horas en total]) y desde la aleatorización hasta el día 30 para muerte, infarto de miocardio o TVR
Número de participantes con sangrado importante durante el período peri-PCI
Periodo de tiempo: Período peri-PCI: ocurrió en la aleatorización (desde la aleatorización hasta 48 horas después del final del procedimiento de PCI, generalmente 49 horas en total)
El período peri-PCI se definió como el período desde la aleatorización hasta 48 horas después del final del procedimiento de PCI, típicamente 49 horas en total. El sangrado mayor, MI y TVR fueron adjudicados por un CIAC ciego.
Período peri-PCI: ocurrió en la aleatorización (desde la aleatorización hasta 48 horas después del final del procedimiento de PCI, generalmente 49 horas en total)
Número de participantes con sangrado menor durante el período peri-PCI
Periodo de tiempo: Período peri-PCI: ocurrió en la aleatorización (desde la aleatorización hasta 48 horas después del final del procedimiento de PCI, generalmente 49 horas en total)
El período peri-PCI se definió como el período desde la aleatorización hasta 48 horas después del final del procedimiento de PCI, típicamente 49 horas en total. Los eventos hemorrágicos menores fueron adjudicados por un CIAC ciego.
Período peri-PCI: ocurrió en la aleatorización (desde la aleatorización hasta 48 horas después del final del procedimiento de PCI, generalmente 49 horas en total)
Número de participantes con complicaciones importantes en el sitio de acceso vascular durante el período peri-PCI
Periodo de tiempo: Período peri-PCI: ocurrió en la aleatorización (desde la aleatorización hasta 48 horas después del final del procedimiento de PCI, generalmente 49 horas en total)
El período peri-PCI se definió como el período desde la aleatorización hasta 48 horas después del final del procedimiento de PCI, típicamente 49 horas en total. Las principales complicaciones del sitio de acceso vascular incluyeron: hematoma grande, pseudoaneurisma que requiere tratamiento, fístula arteriovenosa u otros procedimientos vasculares relacionados con el sitio de acceso.
Período peri-PCI: ocurrió en la aleatorización (desde la aleatorización hasta 48 horas después del final del procedimiento de PCI, generalmente 49 horas en total)
Número de participantes con complicaciones de procedimiento importantes relacionadas con PCI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI: inmediatamente después de la aleatorización (aproximadamente 10-75 minutos)
Las principales complicaciones del procedimiento relacionadas con la PCI incluyeron: cierre abrupto del vaso, un nuevo defecto de llenado angiográfico que representaba un trombo angiográfico o una disección importante con flujo reducido, fenómeno de no reflujo o trombo relacionado con el catéter. Los informes de los investigadores sobre trombos relacionados con el catéter se definieron como presuntos eventos de trombos relacionados con el catéter y fueron adjudicados por un CIAC ciego.
Durante el procedimiento PCI: inmediatamente después de la aleatorización (aproximadamente 10-75 minutos)
Número de participantes con compuesto de muerte, IM o TVR durante el período Peri-PCI y el día 30
Periodo de tiempo: Peri-PCI (durante el tiempo desde la aleatorización hasta 48 horas después del final de la PCI, generalmente 49 horas en total) y desde la aleatorización hasta el día 30
El período peri-PCI se definió como el período desde la aleatorización hasta 48 horas después del final del procedimiento de PCI, típicamente 49 horas en total. La evaluación del compuesto de muerte, IM o TVR se realizó tanto durante el período peri-PCI como en el día 30. Los eventos de MI y TVR fueron adjudicados por un CIAC ciego.
Peri-PCI (durante el tiempo desde la aleatorización hasta 48 horas después del final de la PCI, generalmente 49 horas en total) y desde la aleatorización hasta el día 30
Número de participantes que experimentaron muerte, infarto de miocardio, TVR, trombosis del stent definitiva/probable o accidente cerebrovascular, evaluados por separado durante el período peri-PCI y en el día 30
Periodo de tiempo: Peri-PCI (durante el tiempo desde la aleatorización hasta 48 horas después del final de la PCI, generalmente 49 horas en total) y desde la aleatorización hasta el día 30
El período peri-PCI se definió como el período desde la aleatorización hasta 48 horas después del final del procedimiento de PCI, típicamente 49 horas en total. La evaluación de muerte, infarto de miocardio, TVR, trombosis del stent definitiva/probable o accidente cerebrovascular se realizó durante el período peri-PCI y el día 30. Los eventos de infarto de miocardio, TVR, trombosis del stent definitiva/probable y accidente cerebrovascular fueron adjudicados por un CIAC ciego.
Peri-PCI (durante el tiempo desde la aleatorización hasta 48 horas después del final de la PCI, generalmente 49 horas en total) y desde la aleatorización hasta el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 108888

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 108888
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 108888
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 108888
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 108888
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 108888
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 108888
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 108888
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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