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Avaliação do fondaparinux com heparina não fracionada (HNF) durante revascularização em síndromes coronarianas agudas (SCA) (FUTURA/OASIS 8)

21 de março de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

FondaparinUx Trial Com Heparina Não Fracionada (UFH) Durante Revascularização em Síndromes Coronarianas Agudas (SCA) (FUTURA). Um estudo prospectivo avaliando a segurança de dois regimes de HNF intravenosa adjuvante durante ICP em pacientes de alto risco com angina instável/infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (AI/NSTEMI) inicialmente tratados com fondaparinux subcutâneo e encaminhados para angiografia coronária precoce (OASIS 8)

O objetivo deste estudo é comparar a segurança de dois regimes de dosagem diferentes de heparina não fracionada (UFH) durante um procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP) em pacientes com AI (angina instável)/NSTEMI (infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST) que têm foram tratados inicialmente com fondaparinux.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Síndrome Coronariana Aguda

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que se apresentam no hospital com suspeita de AI ou NSTEMI e que provavelmente serão submetidos à angiografia (idealmente dentro de 72 horas) serão avaliados quanto à elegibilidade e consentidos. Indivíduos adequados serão inscritos e iniciarão o tratamento com fondaparinux aberto, 2,5 miligramas (mg), subcutâneo (s.c.), uma vez ao dia. Após a angiografia, os indivíduos indicados para PCI e que atendem aos requisitos adicionais para randomização serão randomizados para receber um dos dois regimes de dose de HNF, seja dose padrão ou dose baixa imediatamente antes do procedimento de PCI. Pós-ICP, a terapia com fondaparinux (2,5 mg, s.c.) pode ser retomada a critério do investigador por até no máximo 8 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Os indivíduos não indicados para ICP continuarão o tratamento com fondaparinux, 2,5 mg, s.c, uma vez ao dia por até 8 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Todos os indivíduos serão acompanhados por 30 dias após a randomização/angiografia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3235

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemanha, 10249
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemanha, 12683
    - GSK Investigational Site
  - Bremen, Alemanha, 28277
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Alemanha, 22527
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
    - GSK Investigational Site
  - Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89522
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Bad Toelz, Bayern, Alemanha, 83646
    - GSK Investigational Site
  - Dachau, Bayern, Alemanha, 85221
    - GSK Investigational Site
  - Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
    - GSK Investigational Site
  - Simbach a. Inn, Bayern, Alemanha, 84359
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Bernau, Brandenburg, Alemanha, 16321
    - GSK Investigational Site
  - Cottbus, Brandenburg, Alemanha, 03048
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Kassel, Hessen, Alemanha, 34121
    - GSK Investigational Site
  - Langen, Hessen, Alemanha, 63225
    - GSK Investigational Site
  - Ruesselsheim, Hessen, Alemanha, 65428
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Alemanha, 49214
    - GSK Investigational Site
  - Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
    - GSK Investigational Site
  - Herford, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32049
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
    - GSK Investigational Site
  - Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41063
    - GSK Investigational Site
  - Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41464
    - GSK Investigational Site
  - Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58452
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- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
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- Saarland
  - Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04289
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
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  - Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06484
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
    - GSK Investigational Site
  - Neumuenster, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24534
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Erfurt, Thueringen, Alemanha, 99089
    - GSK Investigational Site
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1428
    - GSK Investigational Site
  - Corrientes, Argentina, W3400AMZ
    - GSK Investigational Site
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000NIL
    - GSK Investigational Site
  - Santa Fe, Argentina, S3000AZG
    - GSK Investigational Site
  - Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Adrogue, Buenos Aires, Argentina, B1846DSK
    - GSK Investigational Site
  - Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8001
    - GSK Investigational Site
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
    - GSK Investigational Site
  - Merlo, Buenos Aires, Argentina, B1722COV
    - GSK Investigational Site
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878CBI
    - GSK Investigational Site
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DFK
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Buenos Aires, Argentina, S2000CHT
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
    - GSK Investigational Site
Brasil
- Paraná
  - Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430000
    - GSK Investigational Site
  - Curitiba, Paraná, Brasil, 80320320
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620001
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90880-480
    - GSK Investigational Site
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-906
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasil, 13059740
    - GSK Investigational Site
  - Marília, São Paulo, Brasil, 17515-900
    - GSK Investigational Site
  - São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015210
    - GSK Investigational Site
  - São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
    - GSK Investigational Site
Bulgária
- - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1407
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1709
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1309
    - GSK Investigational Site
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
    - GSK Investigational Site
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - GSK Investigational Site
Espanha
- - Alicante, Espanha, 03010
    - GSK Investigational Site
  - Galdakao, Espanha, 48960
    - GSK Investigational Site
  - León, Espanha, 24071
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28047
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Espanha, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Oviedo, Espanha, 33006
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Espanha, 07014
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Espanha, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Espanha, 41014
    - GSK Investigational Site
  - Vigo/Pontevedra, Espanha, 36200
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- Florida
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
    - GSK Investigational Site
Federação Russa
- - Barnaul, Federação Russa, 656055
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Federação Russa, 650002
    - GSK Investigational Site
  - Krasnodar, Federação Russa, 350086
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 111539
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 121552
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 109240
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 121359
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630055
    - GSK Investigational Site
  - Perm, Federação Russa, 614107
    - GSK Investigational Site
  - St'Petersburg, Federação Russa, 194156
    - GSK Investigational Site
  - St-Petersburg, Federação Russa, 195067
    - GSK Investigational Site
  - Tomsk, Federação Russa, 634012
    - GSK Investigational Site
  - Voronezh, Federação Russa, 394066
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Federação Russa, 150062
    - GSK Investigational Site
França
- - Besançon Cedex, França, 25030
    - GSK Investigational Site
  - Caen Cedex 9, França, 14033
    - GSK Investigational Site
  - Créteil, França, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Dijon, França, 21079
    - GSK Investigational Site
  - Marseille Cedex 05, França, 13385
    - GSK Investigational Site
  - Montfermeil, França, 93370
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 18, França, 75877
    - GSK Investigational Site
  - Rouen Cedex, França, 76031
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse cedex 9, França, 31059
    - GSK Investigational Site
  - Tours cedex 09, França, 37044
    - GSK Investigational Site
Grécia
- - Athens, Grécia, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grécia, 115 26
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grécia, 124 62
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grécia, 151 27
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grécia, 176 74
    - GSK Investigational Site
  - Ioannina, Grécia, 45 500
    - GSK Investigational Site
  - Rio- Patras, Grécia, 26 504
    - GSK Investigational Site
Holanda
- - Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
    - GSK Investigational Site
  - Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, Holanda, 3075 EA
    - GSK Investigational Site
Hungria
- - Balatonfüred, Hungria, 8230
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Hungria, 1122
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Hungria, 1096
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Hungria, 1106
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen, Hungria, 4032
    - GSK Investigational Site
  - Miskolc, Hungria, 3526
    - GSK Investigational Site
  - Pécs, Hungria, 7624
    - GSK Investigational Site
  - Zalaegerszeg, Hungria, 8900
    - GSK Investigational Site
Itália
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40133
    - GSK Investigational Site
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44100
    - GSK Investigational Site
- Friuli-Venezia-Giulia
  - Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itália, 33100
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Cremona, Lombardia, Itália, 26100
    - GSK Investigational Site
  - Mantova, Lombardia, Itália, 46100
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Itália, 20138
    - GSK Investigational Site
  - Pavia, Lombardia, Itália, 27100
    - GSK Investigational Site
  - Rozzano (Mi), Lombardia, Itália, 20089
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Novara, Piemonte, Itália, 28100
    - GSK Investigational Site
- Sardegna
  - Sassari, Sardegna, Itália, 07100
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Lucca, Toscana, Itália, 55100
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Itália, 06156
    - GSK Investigational Site
Polônia
- - Bialystok, Polônia, 15-276
    - GSK Investigational Site
  - Bytom, Polônia, 41-902
    - GSK Investigational Site
  - Czestochowa, Polônia, 42-200
    - GSK Investigational Site
  - Dabrowa Gornicza, Polônia, 41-300
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, Polônia, 80-952
    - GSK Investigational Site
  - Gdynia, Polônia, 81-348
    - GSK Investigational Site
  - Koszalin, Polônia, 75-581
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polônia, 31-202
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polônia, 31-501
    - GSK Investigational Site
  - Lubin, Polônia, 59-301
    - GSK Investigational Site
  - Radom, Polônia, 26-617
    - GSK Investigational Site
  - Torun, Polônia, 87-100
    - GSK Investigational Site
  - Walbrzych, Polônia, 58-309
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polônia, 02-637
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polônia, 04-073
    - GSK Investigational Site
  - Wloclawek, Polônia, 87-800
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polônia, 51-124
    - GSK Investigational Site
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
    - GSK Investigational Site
  - Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
    - GSK Investigational Site
  - Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
    - GSK Investigational Site
  - Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
    - GSK Investigational Site
  - Southampton, Reino Unido
    - GSK Investigational Site
  - Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
    - GSK Investigational Site
Republica da Coréia
- - Busan, Republica da Coréia, 602-715
    - GSK Investigational Site
  - Daejeon, Republica da Coréia, 302-718
    - GSK Investigational Site
  - Gangnam-gu, Seoul, Republica da Coréia, 135-710
    - GSK Investigational Site
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-773
    - GSK Investigational Site
  - Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
    - GSK Investigational Site
  - Gwangju, Republica da Coréia, 501-717
    - GSK Investigational Site
  - Gyeonggi-do, Republica da Coréia
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 138-736
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 152-703
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 134-090
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 158-710
    - GSK Investigational Site
  - jeonju-si, Jeollabuk-Do, Republica da Coréia, 561-712
    - GSK Investigational Site
República Checa
- - Brno, República Checa, 656 91
    - GSK Investigational Site
  - Hradec Kralove, República Checa, 500 05
    - GSK Investigational Site
  - Karlovy Vary, República Checa, 360 66
    - GSK Investigational Site
  - Plzen, República Checa, 304 60
    - GSK Investigational Site
  - Praha 10, República Checa, 100 34
    - GSK Investigational Site
  - Praha 2, República Checa, 128 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5, República Checa, 150 06
    - GSK Investigational Site
  - Usti nad Labem, República Checa, 400 11
    - GSK Investigational Site
  - Zlin, República Checa, 762 75
    - GSK Investigational Site
Índia
- - Ahmedabad, Índia, 380015
    - GSK Investigational Site
  - Ahmedabad, Índia, 380052
    - GSK Investigational Site
  - Ahmedabad, Índia, 380054
    - GSK Investigational Site
  - Bandra, Mumbai, Índia, 400050
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore, Índia, 560034
    - GSK Investigational Site
  - Dhantoli, Nagpur, Índia, 440012
    - GSK Investigational Site
  - Dhantoli, Nagpur, Índia
    - GSK Investigational Site
  - Jaipur, Índia, 302001
    - GSK Investigational Site
  - Lucknow, Índia, 226014
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, Índia, 110060
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, Índia, 110017
    - GSK Investigational Site
  - Pune, Índia, 411001
    - GSK Investigational Site
  - Pune, Índia, 411030
    - GSK Investigational Site
  - Secunderabad, Índia, 500003
    - GSK Investigational Site
  - Vadodara, Índia, 390015
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Seguem os critérios de inclusão e exclusão para inclusão no estudo:

Critério de inclusão:

Apresentar ou internar no hospital com sintomas suspeitos de representar AI ou NSTEMI, ou seja, história clínica consistente com início recente ou padrão de piora de dor torácica isquêmica característica ou sintomas isquêmicos ocorrendo em repouso ou com atividade mínima (com duração superior a 5 minutos ou requerendo nitroglicerina sublingual para alívio da dor).
Disponível para inscrição dentro de 48 horas após o início do episódio de sintomas mais recente.
Angiografia coronária planejada, com ICP se indicada, dentro de 72 horas após a inscrição, quando possível.
Pelo menos dois dos três seguintes critérios adicionais:
Idade maior ou igual a 60 anos
Troponina T ou I ou CK-MB acima do limite superior do normal para a instituição local;
Alterações do eletrocardiograma (ECG) compatíveis com isquemia, ou seja, infradesnivelamento do segmento ST de pelo menos 1 mm em 2 derivações contíguas ou inversão da onda T > 3 mm ou qualquer desvio dinâmico do segmento ST ou elevação transitória do segmento ST.
Consentimento informado por escrito datado e assinado

Critério de exclusão:

Idade < 21 anos.
Qualquer contraindicação para HNF ou fondaparinux
Contraindicação para angiografia ou ICP no início do estudo
Indivíduos que requerem angiografia coronária urgente (<120 minutos) caracterizados por aqueles com:
angina refratária ou recorrente associada a desvio dinâmico de ST
insuficiência cardíaca
arritmias com risco de vida
instabilidade hemodinâmica
Sujeitos já recebendo tratamento com enoxaparina (ou outra HBPM), bivalirudina ou HNF para tratamento dos eventos qualificados, a menos que a última dose administrada (intravenosa (i.v.) ou s.c.) tenha sido:
≥ 8 horas para heparina de baixo peso molecular (HBPM)
≥60 minutos para bivalirudina
≥90 minutos para heparina não fracionada (UFH)
AVC hemorrágico nos últimos 12 meses.
Indicação para anticoagulação diferente de síndrome coronariana aguda (SCA) durante a hospitalização inicial.
Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo eficaz.
Condição comórbida com expectativa de vida inferior a 6 meses.
Atualmente recebendo um agente farmacológico experimental.
Procedimento de revascularização já realizado para o evento classificatório.
Insuficiência renal grave (ou seja, depuração de creatinina estimada <20 ml/min)

Após a angiografia e a confirmação de que o sujeito será submetido a ICP, o sujeito também deve atender a todos os seguintes critérios adicionais para ser randomizado:

Os indivíduos terão recebido pelo menos 1 dose de fondaparinux aberto
A dose mais recente de fondaparinux aberto não terá ocorrido mais de 24 horas antes do início do procedimento ICP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: QUADRUPLICAR

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fundo aberto de fondaparinux e HNF em dose padrão Indivíduos indicados para ICP e randomizados para receber dose padrão de HNF	Medicamento: fundo de fondaparinux e dose padrão HNF Seringas abertas de fondaparinux pré-preenchidas com 2,5 mg, administradas s.c. uma vez ao dia por até 8 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. Os participantes indicados para ICP foram randomizados para receber UFH em dose padrão cega adjuvante (com base no uso planejado de inibidor de glicoproteína [GP] IIb/IIIa: 60 unidades/quilograma (U/kg); sem uso planejado: 85 U/kg e ajustado com base em ativado tempo de coagulação (ACT) [máximo de duas doses em bolus adicionais]). Os participantes que se apresentaram no laboratório de cateterismo e que estavam recebendo fondaparinux disponível comercialmente prescrito para o tratamento inicial de AI/NSTEMI podem ter sido considerados para randomização.
EXPERIMENTAL: Fundo aberto de fondaparinux e HNF de baixa dose Indivíduos indicados para ICP e randomizados para receber HNF de dose baixa	Medicamento: Fundo de fondaparinux e heparina em baixa dose Seringas abertas de fondaparinux pré-preenchidas com 2,5 mg, administradas s.c. uma vez ao dia por até 8 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. Os participantes indicados para ICP foram randomizados para receber HNF adjuvante em dose baixa e cega (50 U/kg), que não foi ajustada para o uso planejado de inibidor de GPIIb/IIIa ou ACT). Os participantes que se apresentaram no laboratório de cateterismo e que estavam recebendo fondaparinux disponível comercialmente prescrito para o tratamento inicial de AI/NSTEMI podem ter sido considerados para randomização.
OUTRO: Fondapaparinux open label Sujeitos não indicados para ICP e não randomizados	Medicamento: Fondaparinux open label Seringas abertas de fondaparinux pré-preenchidas com 2,5 mg, administradas s.c. uma vez ao dia por até 8 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, para os participantes sem indicação de ICP e não randomizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com sangramento maior, sangramento menor ou complicações importantes no local do acesso vascular durante o período peri-ICP Prazo: Período Peri-PCI: ocorreu na randomização (desde a randomização até 48 horas após o término do procedimento de PCI, normalmente 49 horas no total)	O período de intervenção coronária peripercutânea (peri-ICP) foi definido como o período desde a randomização até 48 horas após o término do procedimento de ICP, tipicamente 49 horas no total. Eventos hemorrágicos maiores e menores foram julgados por um comitê central independente de adjudicação (CIAC). As principais complicações do local de acesso vascular incluíram hematoma grande, pseudoaneurisma que requer tratamento, fístula arteriovenosa ou outros procedimentos vasculares relacionados ao local de acesso.	Período Peri-PCI: ocorreu na randomização (desde a randomização até 48 horas após o término do procedimento de PCI, normalmente 49 horas no total)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com sangramento maior composto durante o período peri-ICP, com morte, infarto do miocárdio ou TVR no dia 30 Prazo: Período peri-ICP para sangramento maior (durante o tempo desde a randomização até 48 horas após o final da ICP [tipicamente 49 horas no total]) e desde a randomização até o dia 30 para morte, infarto do miocárdio ou TVR	O período peri-ICP foi definido como o período desde a randomização até 48 horas após o término do procedimento ICP, tipicamente 49 horas no total. A avaliação de morte, infarto do miocárdio (IM) e revascularização do vaso alvo (TVR) foi realizada no dia 30. Sangramento maior, IM e TVR foram julgados por um CIAC cego.	Período peri-ICP para sangramento maior (durante o tempo desde a randomização até 48 horas após o final da ICP [tipicamente 49 horas no total]) e desde a randomização até o dia 30 para morte, infarto do miocárdio ou TVR
Número de participantes com sangramento importante durante o período peri-ICP Prazo: Período Peri-PCI: ocorreu na randomização (desde a randomização até 48 horas após o término do procedimento de PCI, normalmente 49 horas no total)	O período peri-ICP foi definido como o período desde a randomização até 48 horas após o término do procedimento ICP, tipicamente 49 horas no total. Sangramento maior, IM e TVR foram julgados por um CIAC cego.	Período Peri-PCI: ocorreu na randomização (desde a randomização até 48 horas após o término do procedimento de PCI, normalmente 49 horas no total)
Número de participantes com sangramento menor durante o período peri-ICP Prazo: Período Peri-PCI: ocorreu na randomização (desde a randomização até 48 horas após o término do procedimento de PCI, normalmente 49 horas no total)	O período peri-ICP foi definido como o período desde a randomização até 48 horas após o término do procedimento ICP, tipicamente 49 horas no total. Eventos hemorrágicos menores foram julgados por um CIAC cego.	Período Peri-PCI: ocorreu na randomização (desde a randomização até 48 horas após o término do procedimento de PCI, normalmente 49 horas no total)
Número de participantes com complicações graves no local do acesso vascular durante o período peri-ICP Prazo: Período Peri-PCI: ocorreu na randomização (desde a randomização até 48 horas após o término do procedimento de PCI, normalmente 49 horas no total)	O período peri-ICP foi definido como o período desde a randomização até 48 horas após o término do procedimento ICP, tipicamente 49 horas no total. As principais complicações do local de acesso vascular incluíram: hematoma grande, pseudoaneurisma que requer tratamento, fístula arteriovenosa ou outros procedimentos vasculares relacionados ao local de acesso.	Período Peri-PCI: ocorreu na randomização (desde a randomização até 48 horas após o término do procedimento de PCI, normalmente 49 horas no total)
Número de participantes com complicações processuais relacionadas à ICP Prazo: Durante o procedimento ICP: imediatamente após a randomização (aproximadamente 10-75 minutos)	As principais complicações do procedimento relacionadas à ICP incluíram: fechamento abrupto do vaso, um novo defeito de enchimento angiográfico representando trombo angiográfico ou dissecção importante com fluxo reduzido, fenômeno de não refluxo ou trombo relacionado ao cateter. Os relatórios do investigador sobre trombos relacionados a cateteres foram definidos como eventos de trombos suspeitos relacionados a cateteres e foram julgados por um CIAC cego.	Durante o procedimento ICP: imediatamente após a randomização (aproximadamente 10-75 minutos)
Número de participantes com composto de morte, IM ou TVR durante o período peri-PCI e no dia 30 Prazo: Peri-ICP (durante o tempo desde a randomização até 48 horas após o término da ICP, geralmente 49 horas no total) e desde a randomização até o dia 30	O período peri-ICP foi definido como o período desde a randomização até 48 horas após o término do procedimento ICP, tipicamente 49 horas no total. A avaliação do composto de morte, IM ou TVR foi realizada durante o período peri-ICP e no dia 30. Os eventos de MI e TVR foram julgados por um CIAC cego.	Peri-ICP (durante o tempo desde a randomização até 48 horas após o término da ICP, geralmente 49 horas no total) e desde a randomização até o dia 30
Número de participantes que sofreram morte, infarto do miocárdio, TVR, trombose de stent definida/provável ou acidente vascular cerebral, avaliados separadamente durante o período peri-ICP e no dia 30 Prazo: Peri-ICP (durante o tempo desde a randomização até 48 horas após o término da ICP, geralmente 49 horas no total) e desde a randomização até o dia 30	O período peri-ICP foi definido como o período desde a randomização até 48 horas após o término do procedimento ICP, tipicamente 49 horas no total. A avaliação de morte, IM, TVR, trombose de stent definitiva/provável ou acidente vascular cerebral foi realizada durante o período peri-ICP e no dia 30. IAM, TVR, trombose de stent definitiva/provável e eventos de AVC foram julgados por um CIAC cego.	Peri-ICP (durante o tempo desde a randomização até 48 horas após o término da ICP, geralmente 49 horas no total) e desde a randomização até o dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

108888

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 108888

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 108888

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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 108888

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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 108888

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 108888

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 108888

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 108888

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Avaliação do fondaparinux com heparina não fracionada (HNF) durante revascularização em síndromes coronarianas agudas (SCA) (FUTURA/OASIS 8)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

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Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Última Atualização Postada (REAL)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

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