Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fondaparinux-onderzoek met ongefractioneerde heparine (UFH) tijdens revascularisatie bij acuut coronair syndroom (ACS) (FUTURA/OASIS 8)

21 maart 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

FondaparinUx-onderzoek met ongefractioneerde heparine (UFH) tijdens revascularisatie bij acuut coronair syndroom (ACS) (FUTURA). Een prospectieve studie ter evaluatie van de veiligheid van twee regimes van aanvullende intraveneuze UFH tijdens PCI bij hoogrisicopatiënten met instabiele angina/niet-ST-segmentelevatie myocardinfarct (UA/NSTEMI) aanvankelijk behandeld met subcutane fondaparinux en doorverwezen voor vroege coronaire angiografie (OASIS 8)

Het doel van deze studie is om de veiligheid te vergelijken van twee verschillende doseringsregimes van ongefractioneerde heparine (UFH) tijdens een percutane coronaire interventie (PCI)-procedure bij patiënten met UA (instabiele angina)/NSTEMI (niet-ST-segmentelevatie myocardinfarct) die aanvankelijk behandeld met fondaparinux.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die zich in het ziekenhuis presenteren met een vermoeden van UA of NSTEMI en die waarschijnlijk een angiografie zullen ondergaan (idealiter binnen 72 uur), zullen worden beoordeeld op geschiktheid en toestemming krijgen. Geschikte proefpersonen zullen worden ingeschreven en beginnen met de behandeling met open-label fondaparinux, 2,5 milligram (mg), subcutaan (s.c.), eenmaal daags. Na angiografie worden proefpersonen die zijn geïndiceerd voor PCI en die voldoen aan de aanvullende vereisten voor randomisatie, gerandomiseerd om direct voorafgaand aan de PCI-procedure een van de twee doseringsregimes van UFH te krijgen, ofwel de standaarddosis ofwel de lage dosis. Post-PCI kan de behandeling met fondaparinux (2,5 mg, s.c.) worden hervat naar goeddunken van de onderzoeker gedurende maximaal 8 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Proefpersonen die niet zijn geïndiceerd voor PCI, zullen de behandeling met fondaparinux, 2,5 mg, s.c., eenmaal daags gedurende maximaal 8 dagen voortzetten of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Alle proefpersonen zullen gedurende 30 dagen na randomisatie/angiografie worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3235

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentinië, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000NIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FUJ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentinië, B1846DSK
        • GSK Investigational Site
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinië, 8001
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Merlo, Buenos Aires, Argentinië, B1722COV
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878CBI
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DFK
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Buenos Aires, Argentinië, S2000CHT
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazilië, 83430000
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80320320
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90620001
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90880-480
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89010-906
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13059740
        • GSK Investigational Site
      • Marília, São Paulo, Brazilië, 17515-900
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15015210
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1709
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12683
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Duitsland, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89522
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Toelz, Bayern, Duitsland, 83646
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, Duitsland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Simbach a. Inn, Bayern, Duitsland, 84359
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Duitsland, 16321
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03048
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Langen, Hessen, Duitsland, 63225
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Duitsland, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Duitsland, 49214
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32049
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41063
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04289
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06484
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Duitsland, 99089
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Besançon Cedex, Frankrijk, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Frankrijk, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montfermeil, Frankrijk, 93370
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrijk, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 09, Frankrijk, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 115 26
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Griekenland, 45 500
        • GSK Investigational Site
      • Rio- Patras, Griekenland, 26 504
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380015
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indië, 380052
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indië, 380054
        • GSK Investigational Site
      • Bandra, Mumbai, Indië, 400050
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indië, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, Indië, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, Indië
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indië, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indië, 226014
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indië, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indië, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indië, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indië, 411030
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indië, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Vadodara, Indië, 390015
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40133
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italië, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italië, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Mantova, Lombardia, Italië, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20138
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Lombardia, Italië, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italië, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Italië, 55100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 302-718
        • GSK Investigational Site
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-773
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • jeonju-si, Jeollabuk-Do, Korea, republiek van, 561-712
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Dabrowa Gornicza, Polen, 41-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • GSK Investigational Site
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656055
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350086
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 109240
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121359
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Federatie, 614107
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Federatie, 194156
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634012
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Federatie, 394066
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao, Spanje, 48960
        • GSK Investigational Site
      • León, Spanje, 24071
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Spanje, 36200
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Karlovy Vary, Tsjechische Republiek, 360 66
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 400 11
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tsjechische Republiek, 762 75
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De volgende criteria zijn in- en uitsluitingscriteria voor deelname aan het onderzoek:

Inclusiecriteria:

  • Zich presenteren of worden opgenomen in het ziekenhuis met symptomen waarvan vermoed wordt dat ze UA of NSTEMI vertegenwoordigen, d.w.z. klinische voorgeschiedenis die consistent is met een nieuw begin of een verergerend patroon van kenmerkende ischemische pijn op de borst of ischemische symptomen die optreden in rust of bij minimale activiteit (langer dan 5 minuten of langer aanhoudend). waarvoor sublinguale nitroglycerine nodig is om de pijn te verlichten).
  • Beschikbaar om te worden ingeschreven binnen 48 uur na het begin van de meest recente episode van symptomen.
  • Geplande coronaire angiografie, met PCI indien geïndiceerd, waar mogelijk binnen 72 uur na inschrijving.
  • Ten minste twee van de volgende drie aanvullende criteria:
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 60 jaar
  • Troponine T of I of CK-MB boven de bovengrens van normaal voor de lokale instelling;
  • Veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die compatibel zijn met ischemie, d.w.z. ST-depressie van ten minste 1 mm in 2 aangrenzende afleidingen of T-golfinversie > 3 mm of elke dynamische ST-verschuiving of voorbijgaande ST-elevatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gedateerd en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 21 jaar.
  • Elke contra-indicatie voor UFH of fondaparinux
  • Contra-indicatie voor angiografie of PCI bij baseline
  • Proefpersonen die dringend (<120 minuten) coronaire angiografie nodig hebben, zoals gekenmerkt door mensen met:
  • refractaire of recidiverende angina geassocieerd met dynamische ST-deviatie
  • hartfalen
  • levensbedreigende aritmieën
  • hemodynamische instabiliteit
  • Proefpersonen die al worden behandeld met enoxaparine (of andere LMWH), bivalirudine of UFH voor de behandeling van de kwalificerende gebeurtenissen, tenzij de laatst toegediende (intraveneuze (i.v.) of s.c.) dosis was:
  • ≥ 8 uur voor laagmoleculaire heparine (LMWH)
  • ≥60 minuten voor bivalirudine
  • ≥90 minuten voor ongefractioneerde heparine (UFH)
  • Hemorragische beroerte in de afgelopen 12 maanden.
  • Indicatie voor antistolling anders dan acuut coronair syndroom (ACS) tijdens de indexhospitaalopname.
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  • Comorbide aandoening met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
  • Ontvangt momenteel een experimenteel farmacologisch middel.
  • Revascularisatieprocedure al uitgevoerd voor het kwalificerende evenement.
  • Ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. geschatte creatinineklaring < 20 ml/min)

Na angiografie en bevestiging dat de proefpersoon een PCI moet ondergaan, moet de proefpersoon ook voldoen aan alle volgende aanvullende criteria om te worden gerandomiseerd:

  • Proefpersonen zullen ten minste 1 dosis open-label fondaparinux hebben gekregen
  • De meest recente dosis open-label fondaparinux zal niet meer dan 24 uur voor aanvang van de PCI-procedure zijn geweest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Open label fondaparinux-achtergrond en standaarddosis UFH
Proefpersonen geïndiceerd voor PCI en gerandomiseerd om standaarddosis UFH te krijgen
Geneesmiddel: fondaparinux-achtergrond en standaarddosis UFH
Open-label fondaparinux-spuiten voorgevuld met 2,5 mg, s.c. eenmaal daags gedurende maximaal 8 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers geïndiceerd voor PCI werden gerandomiseerd om adjuvante geblindeerde standaarddosis UFH te ontvangen (gebaseerd op gepland gebruik van glycoproteïne [GP] IIb/IIIa-remmer: 60 eenheden/kilogram (E/kg); geen gepland gebruik: 85 E/kg en aangepast op basis van geactiveerde stollingstijd (ACT) [maximaal twee extra bolusdoses]). Deelnemers die zich presenteerden in het katheterisatielaboratorium en die in de handel verkrijgbare fondaparinux kregen voorgeschreven voor de initiële behandeling van UA/NSTEMI, kwamen mogelijk in aanmerking voor randomisatie.
EXPERIMENTEEL: Open label fondaparinux-achtergrond en lage dosis UFH
Proefpersonen geïndiceerd voor PCI en gerandomiseerd om een ​​lage dosis UFH te krijgen
Geneesmiddel: Fondaparinux-achtergrond en lage dosis heparine
Open-label fondaparinux-spuiten voorgevuld met 2,5 mg, s.c. eenmaal daags gedurende maximaal 8 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers geïndiceerd voor PCI werden gerandomiseerd om aanvullende geblindeerde lage dosis UFH (50 E/kg) te krijgen, die niet was aangepast voor gepland gebruik van GPIIb/IIIa-remmers of ACT). Deelnemers die zich presenteerden in het katheterisatielaboratorium en die in de handel verkrijgbare fondaparinux kregen voorgeschreven voor de initiële behandeling van UA/NSTEMI, kwamen mogelijk in aanmerking voor randomisatie.
ANDER: Open label fondapaparinux
Proefpersonen niet geïndiceerd voor PCI en niet gerandomiseerd
Geneesmiddel: Open label fondaparinux
Open-label fondaparinux-spuiten voorgevuld met 2,5 mg, s.c. eenmaal daags gedurende maximaal 8 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, voor die deelnemers die niet geïndiceerd zijn voor PCI en niet gerandomiseerd zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met samenstelling van ernstige bloedingen, lichte bloedingen of ernstige complicaties bij de toegangsplaats tijdens de peri-PCI-periode
Tijdsspanne: Peri-PCI-periode: vond plaats bij randomisatie (van randomisatie tot 48 uur na het einde van de PCI-procedure, doorgaans in totaal 49 uur)
De peri-percutane coronaire interventie (peri-PCI)-periode werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot 48 uur na het einde van de PCI-procedure, typisch 49 uur in totaal. Grote en kleine bloedingen werden beoordeeld door een geblindeerde centrale onafhankelijke beoordelingscommissie (CIAC). Belangrijke complicaties op de toegangsplaats omvatten groot hematoom, pseudo-aneurysma dat behandeling vereist, aterio-veneuze fistel of andere vasculaire procedures die verband houden met de toegangsplaats.
Peri-PCI-periode: vond plaats bij randomisatie (van randomisatie tot 48 uur na het einde van de PCI-procedure, doorgaans in totaal 49 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met samengestelde of ernstige bloedingen tijdens de peri-PCI-periode, met overlijden, MI of TVR op dag 30
Tijdsspanne: Peri-PCI-periode voor ernstige bloedingen (gedurende de tijd vanaf randomisatie tot 48 uur na het einde van PCI [meestal 49 uur in totaal]) en vanaf randomisatie tot dag 30 voor overlijden, MI of TVR
De peri-PCI-periode werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot 48 uur na het einde van de PCI-procedure, typisch 49 uur in totaal. Beoordeling van overlijden, myocardinfarct (MI) en revascularisatie van het doelvat (TVR) werd uitgevoerd op dag 30. Ernstige bloedingen, MI en TVR werden beoordeeld door een geblindeerde CIAC.
Peri-PCI-periode voor ernstige bloedingen (gedurende de tijd vanaf randomisatie tot 48 uur na het einde van PCI [meestal 49 uur in totaal]) en vanaf randomisatie tot dag 30 voor overlijden, MI of TVR
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen tijdens de peri-PCI-periode
Tijdsspanne: Peri-PCI-periode: vond plaats bij randomisatie (van randomisatie tot 48 uur na het einde van de PCI-procedure, doorgaans in totaal 49 uur)
De peri-PCI-periode werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot 48 uur na het einde van de PCI-procedure, typisch 49 uur in totaal. Ernstige bloedingen, MI en TVR werden beoordeeld door een geblindeerde CIAC.
Peri-PCI-periode: vond plaats bij randomisatie (van randomisatie tot 48 uur na het einde van de PCI-procedure, doorgaans in totaal 49 uur)
Aantal deelnemers met lichte bloedingen tijdens de peri-PCI-periode
Tijdsspanne: Peri-PCI-periode: vond plaats bij randomisatie (van randomisatie tot 48 uur na het einde van de PCI-procedure, doorgaans in totaal 49 uur)
De peri-PCI-periode werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot 48 uur na het einde van de PCI-procedure, typisch 49 uur in totaal. Kleine bloedingen werden beoordeeld door een geblindeerde CIAC.
Peri-PCI-periode: vond plaats bij randomisatie (van randomisatie tot 48 uur na het einde van de PCI-procedure, doorgaans in totaal 49 uur)
Aantal deelnemers met ernstige complicaties op de plaats van de vasculaire toegang tijdens de peri-PCI-periode
Tijdsspanne: Peri-PCI-periode: vond plaats bij randomisatie (van randomisatie tot 48 uur na het einde van de PCI-procedure, doorgaans in totaal 49 uur)
De peri-PCI-periode werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot 48 uur na het einde van de PCI-procedure, typisch 49 uur in totaal. Belangrijke complicaties op de toegangsplaats waren onder meer: ​​groot hematoom, pseudo-aneurysma waarvoor behandeling nodig was, arterioveneuze fistel of andere vasculaire procedures die verband houden met de toegangsplaats.
Peri-PCI-periode: vond plaats bij randomisatie (van randomisatie tot 48 uur na het einde van de PCI-procedure, doorgaans in totaal 49 uur)
Aantal deelnemers met grote PCI-gerelateerde procedurele complicaties
Tijdsspanne: Tijdens PCI-procedure: direct na randomisatie (ongeveer 10-75 minuten)
Belangrijke procedurele complicaties die verband houden met PCI waren onder meer: ​​abrupte sluiting van het bloedvat, een nieuw angiografisch vuldefect dat ofwel een angiografische trombus of een grote dissectie met verminderde doorstroming, geen reflow-fenomeen of kathetergerelateerde trombus vertegenwoordigt. Onderzoeksrapporten van kathetergerelateerde trombus werden gedefinieerd als vermoedelijke kathetergerelateerde trombusgebeurtenissen en werden beoordeeld door een geblindeerde CIAC.
Tijdens PCI-procedure: direct na randomisatie (ongeveer 10-75 minuten)
Aantal deelnemers met composiet van overlijden, MI of TVR tijdens de peri-PCI-periode en op dag 30
Tijdsspanne: Peri-PCI (gedurende de tijd vanaf randomisatie tot 48 uur na het einde van PCI, doorgaans 49 uur in totaal) en vanaf randomisatie tot dag 30
De peri-PCI-periode werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot 48 uur na het einde van de PCI-procedure, typisch 49 uur in totaal. Beoordeling van de samenstelling van overlijden, MI of TVR werd zowel tijdens de peri-PCI-periode als op dag 30 uitgevoerd. MI- en TVR-evenementen werden beoordeeld door een geblindeerde CIAC.
Peri-PCI (gedurende de tijd vanaf randomisatie tot 48 uur na het einde van PCI, doorgaans 49 uur in totaal) en vanaf randomisatie tot dag 30
Aantal deelnemers met overlijden, MI, TVR, definitieve/waarschijnlijke stenttrombose of beroerte, afzonderlijk beoordeeld tijdens de peri-PCI-periode en op dag 30
Tijdsspanne: Peri-PCI (gedurende de tijd vanaf randomisatie tot 48 uur na het einde van PCI, doorgaans 49 uur in totaal) en vanaf randomisatie tot dag 30
De peri-PCI-periode werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot 48 uur na het einde van de PCI-procedure, typisch 49 uur in totaal. Beoordeling van overlijden, MI, TVR, definitieve/waarschijnlijke stenttrombose of beroerte werd uitgevoerd tijdens de peri-PCI-periode en op dag 30. MI, TVR, definitieve/waarschijnlijke stenttrombose en beroerte-gebeurtenissen werden beoordeeld door een geblindeerde CIAC.
Peri-PCI (gedurende de tijd vanaf randomisatie tot 48 uur na het einde van PCI, doorgaans 49 uur in totaal) en vanaf randomisatie tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108888

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 108888
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 108888
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 108888
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: 108888
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 108888
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 108888
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 108888
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren