Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fondaparinux-forsøg med ufraktioneret heparin (UFH) under revaskularisering ved akutte koronare syndromer (ACS) (FUTURA/OASIS 8)

21. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

FondaparinUx-forsøg med ufraktioneret heparin (UFH) under revaskularisering ved akutte koronare syndromer (ACS) (FUTURA). En prospektiv undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​to regimer af supplerende intravenøs UFH under PCI hos højrisikopatienter med ustabil angina/Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt (UA/NSTEMI), der oprindeligt blev behandlet med subkutan Fondaparinux og henvist til tidlig koronar angiografi (OASIS)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden af ​​to forskellige dosisregimer af ufraktioneret heparin (UFH) under en perkutan koronar intervention (PCI) procedure hos patienter med UA (ustabil angina)/NSTEMI (myokardieinfarkt uden ST-segment elevation), som har blev oprindeligt behandlet med fondaparinux.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der præsenterer sig på hospitalet med mistanke om UA eller NSTEMI, og som sandsynligvis vil gennemgå angiografi (ideelt set inden for 72 timer), vil blive vurderet for egnethed og givet samtykke. Egnede forsøgspersoner vil blive tilmeldt og påbegynde behandling med åben-label fondaparinux, 2,5 milligram (mg), subkutant (s.c.), én gang dagligt. Efter angiografi vil personer, der er indiceret for PCI og opfylder de yderligere krav til randomisering, blive randomiseret til at modtage en af ​​to dosisregimer af UFH enten standarddosis eller lav dosis umiddelbart før PCI-proceduren. Post-PCI kan behandling med fondaparinux (2,5 mg, s.c.) genoptages efter investigatorens skøn i op til maksimalt 8 dage eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først.

Personer, der ikke er indiceret til PCI, vil fortsætte behandlingen med fondaparinux, 2,5 mg, s.c. én gang dagligt i op til 8 dage eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er tidligere.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 30 dage efter randomisering/angiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3235

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000NIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentina, B1846DSK
        • GSK Investigational Site
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8001
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina, B1722COV
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878CBI
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DFK
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Buenos Aires, Argentina, S2000CHT
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83430000
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80320320
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620001
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90880-480
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-906
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13059740
        • GSK Investigational Site
      • Marília, São Paulo, Brasilien, 17515-900
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015210
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656055
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614107
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Besançon Cedex, Frankrig, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Frankrig, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrig, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 09, Frankrig, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 115 26
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grækenland, 45 500
        • GSK Investigational Site
      • Rio- Patras, Grækenland, 26 504
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indien, 380052
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • GSK Investigational Site
      • Bandra, Mumbai, Indien, 400050
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, Indien, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, Indien
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indien, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226014
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411030
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Vadodara, Indien, 390015
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Mantova, Lombardia, Italien, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20138
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Lombardia, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Italien, 55100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-718
        • GSK Investigational Site
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-773
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • jeonju-si, Jeollabuk-Do, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Dabrowa Gornicza, Polen, 41-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • GSK Investigational Site
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • GSK Investigational Site
      • León, Spanien, 24071
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Spanien, 36200
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 66
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 400 11
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89522
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Toelz, Bayern, Tyskland, 83646
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Simbach a. Inn, Bayern, Tyskland, 84359
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Langen, Hessen, Tyskland, 63225
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Tyskland, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Tyskland, 49214
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32049
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Følgende er inklusions- og eksklusionskriterier for tilmelding til undersøgelsen:

Inklusionskriterier:

  • Præsenteret eller indlagt på hospitalet med symptomer, der mistænkes for at repræsentere UA eller NSTEMI, dvs. klinisk historie i overensstemmelse med ny debut eller et forværret mønster af karakteristiske iskæmiske brystsmerter eller iskæmiske symptomer, der opstår i hvile eller med minimal aktivitet (varer længere end 5 minutter eller kræver sublingual nitroglycerin for at lindre smerten).
  • Tilgængelig til at blive tilmeldt inden for 48 timer efter begyndelsen af ​​den seneste episode af symptomer.
  • Planlagt koronar angiografi, med PCI, hvis indiceret, inden for 72 timer efter tilmelding, hvor det er muligt.
  • Mindst to af de tre følgende yderligere kriterier:
  • Alder større end eller lig med 60 år
  • Troponin T eller I eller CK-MB over den øvre normalgrænse for den lokale institution;
  • Elektrokardiogram (EKG) ændringer, der er kompatible med iskæmi, dvs. ST-depression på mindst 1 mm i 2 sammenhængende ledninger eller T-bølgeinversion > 3 mm eller enhver dynamisk ST-forskydning eller transient ST-elevation.
  • Skriftligt informeret samtykke dateret og underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 21 år.
  • Enhver kontraindikation mod UFH eller fondaparinux
  • Kontraindikation for angiografi eller PCI ved baseline
  • Forsøgspersoner, der kræver akut (<120 minutter) koronar angiografi karakteriseret ved dem med:
  • refraktær eller tilbagevendende angina forbundet med dynamisk ST-afvigelse
  • hjertefejl
  • livstruende arytmier
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • Forsøgspersoner, der allerede modtager behandling med enoxaparin (eller anden LMWH), bivalirudin eller UFH til behandling af de kvalificerende hændelser, medmindre den sidst administrerede (intravenøse (i.v.) eller s.c.) dosis var:
  • ≥ 8 timer for lavmolekylært heparin (LMWH)
  • ≥60 minutter for bivalirudin
  • ≥90 minutter for ufraktioneret heparin (UFH)
  • Hæmoragisk slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder.
  • Indikation for anden antikoagulation end akut koronarsyndrom (ACS) under indeksindlæggelsen.
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode.
  • Komorbid tilstand med forventet levetid mindre end 6 måneder.
  • Modtager i øjeblikket et eksperimentelt farmakologisk middel.
  • Revaskulariseringsproceduren er allerede udført for den kvalificerende begivenhed.
  • Alvorlig nyreinsufficiens (dvs. estimeret kreatininclearance <20 ml/min)

Efter angiografi og bekræftelse af, at forsøgspersonen skal gennemgå PCI, skal forsøgspersonen også opfylde alle følgende yderligere kriterier for at blive randomiseret:

  • Forsøgspersonerne vil have modtaget mindst 1 dosis åbent fondaparinux
  • Den seneste dosis af åben-label fondaparinux vil ikke have været mere end 24 timer før starten af ​​PCI-proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Open label fondaparinux baggrund og standarddosis UFH
Forsøgspersoner indiceret for PCI og randomiseret til at modtage standarddosis UFH
Medicin: fondaparinux baggrund og standarddosis UFH
Åbne fondaparinux-sprøjter fyldt med 2,5 mg, indgivet s.c. en gang dagligt i op til 8 dage eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der var tidligere. Deltagere indiceret for PCI blev randomiseret til at modtage supplerende blindet standarddosis UFH (baseret på planlagt brug af glycoprotein [GP] IIb/IIIa-hæmmer: 60 enheder/kilogram (U/kg); ingen planlagt brug: 85 U/kg og justeret baseret på aktiveret koagulationstid (ACT) [maksimalt to yderligere bolusdoser]). Deltagere, der præsenterede sig i kateteriseringslaboratoriet, og som modtog kommercielt tilgængeligt fondaparinux ordineret til den indledende behandling af UA/NSTEMI, kan være blevet overvejet til randomisering.
EKSPERIMENTEL: Åben label fondaparinux baggrund og lav dosis UFH
Forsøgspersoner indiceret for PCI og randomiseret til at modtage lavdosis UFH
Medicin: Fondaparinux baggrund og lav dosis heparin
Åbne fondaparinux-sprøjter fyldt med 2,5 mg, indgivet s.c. en gang dagligt i op til 8 dage eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der var tidligere. Deltagere indiceret for PCI blev randomiseret til at modtage supplerende blindet lavdosis UFH (50 U/kg), som ikke blev justeret for planlagt brug af GPIIb/IIIa-hæmmere eller ACT). Deltagere, der præsenterede sig i kateteriseringslaboratoriet, og som modtog kommercielt tilgængeligt fondaparinux ordineret til den indledende behandling af UA/NSTEMI, kan være blevet overvejet til randomisering.
ANDET: Åben etiket fondapaparinux
Forsøgspersoner er ikke indiceret til PCI og ikke randomiserede
Medicin: Åben etiket fondaparinux
Åbent fondaparinux-sprøjter fyldt med 2,5 mg, indgivet s.c. en gang dagligt i op til 8 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der var tidligere, for de deltagere, der ikke er indiceret for PCI og ikke randomiserede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat af større blødninger, mindre blødninger eller større vaskulære adgangskomplikationer under Peri-PCI-perioden
Tidsramme: Peri-PCI-periode: forekom ved randomisering (fra randomisering til 48 timer efter afslutning af PCI-procedure, typisk 49 timer i alt)
Perioden for peri-perkutane koronar intervention (peri-PCI) blev defineret som perioden fra randomisering op til 48 timer efter afslutningen af ​​PCI-proceduren, typisk 49 timer i alt. Større og mindre blødningshændelser blev bedømt af en blindet central uafhængig bedømmelseskomité (CIAC). Større komplikationer til det vaskulære adgangssted omfattede stort hæmatom, pseudoaneurisme, der kræver behandling, aterio-venøs fistel eller andre vaskulære procedurer relateret til adgangsstedet.
Peri-PCI-periode: forekom ved randomisering (fra randomisering til 48 timer efter afslutning af PCI-procedure, typisk 49 timer i alt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat af større blødninger i Peri-PCI-perioden, med død, MI eller TVR på dag 30
Tidsramme: Peri-PCI-periode for større blødninger (i tiden fra randomisering op til 48 timer efter afslutning af PCI [typisk 49 timer i alt]) og fra randomisering op til dag 30 for død, MI eller TVR
Peri-PCI-perioden blev defineret som perioden fra randomisering op til 48 timer efter afslutningen af ​​PCI-proceduren, typisk 49 timer i alt. Vurdering af død, myokardieinfarkt (MI) og målkarrevaskularisering (TVR) blev udført på dag 30. Større blødninger, MI og TVR blev bedømt af en blindet CIAC.
Peri-PCI-periode for større blødninger (i tiden fra randomisering op til 48 timer efter afslutning af PCI [typisk 49 timer i alt]) og fra randomisering op til dag 30 for død, MI eller TVR
Antal deltagere med større blødninger i Peri-PCI-perioden
Tidsramme: Peri-PCI-periode: forekom ved randomisering (fra randomisering til 48 timer efter afslutning af PCI-procedure, typisk 49 timer i alt)
Peri-PCI-perioden blev defineret som perioden fra randomisering op til 48 timer efter afslutningen af ​​PCI-proceduren, typisk 49 timer i alt. Større blødninger, MI og TVR blev bedømt af en blindet CIAC.
Peri-PCI-periode: forekom ved randomisering (fra randomisering til 48 timer efter afslutning af PCI-procedure, typisk 49 timer i alt)
Antal deltagere med mindre blødninger i Peri-PCI-perioden
Tidsramme: Peri-PCI-periode: forekom ved randomisering (fra randomisering til 48 timer efter afslutning af PCI-procedure, typisk 49 timer i alt)
Peri-PCI-perioden blev defineret som perioden fra randomisering op til 48 timer efter afslutningen af ​​PCI-proceduren, typisk 49 timer i alt. Mindre blødningshændelser blev bedømt af en blindet CIAC.
Peri-PCI-periode: forekom ved randomisering (fra randomisering til 48 timer efter afslutning af PCI-procedure, typisk 49 timer i alt)
Antal deltagere med store vaskulære adgangskomplikationer under Peri-PCI-perioden
Tidsramme: Peri-PCI-periode: forekom ved randomisering (fra randomisering til 48 timer efter afslutning af PCI-procedure, typisk 49 timer i alt)
Peri-PCI-perioden blev defineret som perioden fra randomisering op til 48 timer efter afslutningen af ​​PCI-proceduren, typisk 49 timer i alt. Større komplikationer til det vaskulære adgangssted inkluderede: stort hæmatom, pseudoaneurisme, der kræver behandling, arteriovenøs fistel eller andre vaskulære procedurer relateret til adgangsstedet.
Peri-PCI-periode: forekom ved randomisering (fra randomisering til 48 timer efter afslutning af PCI-procedure, typisk 49 timer i alt)
Antal deltagere med større PCI-relaterede proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Under PCI procedure: umiddelbart efter randomisering (ca. 10-75 minutter)
Større PCI-relaterede proceduremæssige komplikationer inkluderede: brat karlukning, en ny angiografisk fyldningsdefekt, der repræsenterer enten angiografisk trombe eller større dissektion med reduceret flow, fænomen uden tilbagestrømning eller kateterrelateret trombe. Investigatorrapporter om kateterrelateret trombe blev defineret som formodede kateterrelaterede trombehændelser og blev bedømt af en blindet CIAC.
Under PCI procedure: umiddelbart efter randomisering (ca. 10-75 minutter)
Antal deltagere med en sammensætning af død, MI eller TVR i Peri-PCI-perioden og på dag 30
Tidsramme: Peri-PCI (i tiden fra randomisering op til 48 timer efter afslutningen af ​​PCI, typisk 49 timer i alt) og fra randomisering op til dag 30
Peri-PCI-perioden blev defineret som perioden fra randomisering op til 48 timer efter afslutningen af ​​PCI-proceduren, typisk 49 timer i alt. Vurdering af sammensætning af død, MI eller TVR blev udført både i peri-PCI-perioden og på dag 30. MI- og TVR-hændelser blev bedømt af en blindet CIAC.
Peri-PCI (i tiden fra randomisering op til 48 timer efter afslutningen af ​​PCI, typisk 49 timer i alt) og fra randomisering op til dag 30
Antal deltagere, der oplever død, MI, TVR, decideret/sandsynlig stenttrombose eller slagtilfælde, vurderet separat under Peri-PCI-perioden og på dag 30
Tidsramme: Peri-PCI (i tiden fra randomisering op til 48 timer efter afslutningen af ​​PCI, typisk 49 timer i alt) og fra randomisering op til dag 30
Peri-PCI-perioden blev defineret som perioden fra randomisering op til 48 timer efter afslutningen af ​​PCI-proceduren, typisk 49 timer i alt. Vurdering af død, MI, TVR, sikker/sandsynlig stent-trombose eller slagtilfælde blev udført i peri-PCI-perioden og på dag 30. MI, TVR, sikker/sandsynlig stenttrombose og slagtilfælde blev bedømt af en blindet CIAC.
Peri-PCI (i tiden fra randomisering op til 48 timer efter afslutningen af ​​PCI, typisk 49 timer i alt) og fra randomisering op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2008

Først opslået (SKØN)

14. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108888

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 108888
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 108888
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 108888
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 108888
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 108888
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 108888
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 108888
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner