Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fondaparinux-forsøk med ufraksjonert heparin (UFH) under revaskularisering ved akutte koronare syndromer (ACS) (FUTURA/OASIS 8)

21. mars 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

FondaparinUx-forsøk med ufraksjonert heparin (UFH) under revaskularisering ved akutte koronare syndromer (ACS) (FUTURA). En prospektiv studie som evaluerer sikkerheten til to regimer av adjunktiv intravenøs UFH under PCI hos høyrisikopasienter med ustabil angina/ikke ST-segment forhøyet hjerteinfarkt (UA/NSTEMI) som opprinnelig ble behandlet med subkutan Fondaparinux og henvist til tidlig koronar angiografi (OASIS angiografi)

Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten til to forskjellige doseregimer av ufraksjonert heparin (UFH) under en perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre hos pasienter med UA (ustabil angina)/NSTEMI (myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon) som har blitt opprinnelig behandlet med fondaparinux.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som presenterer seg på sykehus med mistanke om UA eller NSTEMI og som sannsynligvis vil gjennomgå angiografi (ideelt sett innen 72 timer) vil bli vurdert for kvalifikasjoner og samtykke. Egnede forsøkspersoner vil bli registrert og starte behandling med åpent fondaparinux, 2,5 milligram (mg), subkutant (s.c.), en gang daglig. Etter angiografi vil individer som er indisert for PCI og som oppfyller tilleggskravene for randomisering, randomiseres til å motta ett av to doseregimer av UFH enten standarddose eller lav dose umiddelbart før PCI-prosedyren. Post-PCI kan behandling med fondaparinux (2,5 mg, s.c.) gjenopptas etter utrederens skjønn i opptil maksimalt 8 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere.

Pasienter som ikke er indisert for PCI, vil fortsette behandlingen med fondaparinux, 2,5 mg, s.c. en gang daglig i opptil 8 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere.

Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 30 dager etter randomisering/angiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3235

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000NIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentina, B1846DSK
        • GSK Investigational Site
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8001
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina, B1722COV
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878CBI
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DFK
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Buenos Aires, Argentina, S2000CHT
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430000
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80320320
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620001
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90880-480
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-906
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13059740
        • GSK Investigational Site
      • Marília, São Paulo, Brasil, 17515-900
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015210
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656055
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614107
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Besançon Cedex, Frankrike, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 09, Frankrike, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 115 26
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Hellas, 45 500
        • GSK Investigational Site
      • Rio- Patras, Hellas, 26 504
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, India, 380052
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, India, 380054
        • GSK Investigational Site
      • Bandra, Mumbai, India, 400050
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, India, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, India
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, India, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226014
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411030
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, India, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Vadodara, India, 390015
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20138
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Italia, 55100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-718
        • GSK Investigational Site
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-773
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • jeonju-si, Jeollabuk-Do, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Dabrowa Gornicza, Polen, 41-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • GSK Investigational Site
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao, Spania, 48960
        • GSK Investigational Site
      • León, Spania, 24071
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spania, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Spania, 36200
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Storbritannia
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Storbritannia, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk, 360 66
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 400 11
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 762 75
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89522
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Toelz, Bayern, Tyskland, 83646
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Simbach a. Inn, Bayern, Tyskland, 84359
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Langen, Hessen, Tyskland, 63225
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Tyskland, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Tyskland, 49214
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32049
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Følgende er inklusjons- og eksklusjonskriterier for påmelding til studien:

Inklusjonskriterier:

  • Presenteres eller legges inn på sykehus med symptomer som mistenkes å representere UA eller NSTEMI, dvs. klinisk historie forenlig med ny debut, eller et forverret mønster av karakteristiske iskemiske brystsmerter eller iskemiske symptomer som oppstår i hvile eller med minimal aktivitet (som varer lenger enn 5 minutter eller krever sublingual nitroglyserin for å lindre smerten).
  • Tilgjengelig for å bli registrert innen 48 timer etter begynnelsen av den siste episoden med symptomer.
  • Planlagt koronar angiografi, med PCI hvis indisert, innen 72 timer etter registrering der det er mulig.
  • Minst to av de tre følgende tilleggskriteriene:
  • Alder over eller lik 60 år
  • Troponin T eller I eller CK-MB over den øvre normalgrensen for den lokale institusjonen;
  • Elektrokardiogram (EKG) endringer som er kompatible med iskemi, dvs. ST-depresjon på minst 1 mm i 2 sammenhengende avledninger eller T-bølgeinversjon > 3 mm eller enhver dynamisk ST-forskyvning eller transient ST-elevasjon.
  • Skriftlig informert samtykke datert og signert

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 21 år.
  • Enhver kontraindikasjon mot UFH eller fondaparinux
  • Kontraindikasjon for angiografi eller PCI ved baseline
  • Personer som krever akutt (<120 minutter) koronar angiografi, karakterisert ved de med:
  • refraktær eller tilbakevendende angina assosiert med dynamisk ST-avvik
  • hjertefeil
  • livstruende arytmier
  • hemodynamisk ustabilitet
  • Pasienter som allerede mottar behandling med enoksaparin (eller andre LMWH), bivalirudin eller UFH for behandling av de kvalifiserende hendelsene med mindre den siste administrerte (intravenøse (i.v.) eller s.c.) dosen var:
  • ≥ 8 timer for lavmolekylært heparin (LMWH)
  • ≥60 minutter for bivalirudin
  • ≥90 minutter for ufraksjonert heparin (UFH)
  • Hemoragisk slag i løpet av de siste 12 månedene.
  • Indikasjon for annen antikoagulasjon enn akutt koronarsyndrom (ACS) under indekssykehusinnleggelsen.
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.
  • Komorbid tilstand med forventet levealder mindre enn 6 måneder.
  • Mottar for tiden et eksperimentelt farmakologisk middel.
  • Revaskulariseringsprosedyre allerede utført for kvalifiseringsarrangementet.
  • Alvorlig nyresvikt (dvs. estimert kreatininclearance <20 ml/min)

Etter angiografi og bekreftelse på at forsøkspersonen skal gjennomgå PCI, må forsøkspersonen også oppfylle alle følgende tilleggskriterier for å bli randomisert:

  • Forsøkspersoner vil ha fått minst 1 dose åpent fondaparinux
  • Den siste dosen av åpen fondaparinux vil ikke ha vært mer enn 24 timer før starten av PCI-prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Åpen fondaparinux bakgrunn og standard dose UFH
Personer indisert for PCI og randomisert til å motta standarddose UFH
Legemiddel: fondaparinux bakgrunn og standard dose UFH
Åpne fondaparinux-sprøyter ferdigfylt med 2,5 mg, administrert s.c. én gang daglig i opptil 8 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som var tidligere. Deltakere indisert for PCI ble randomisert til å motta blindet standarddose UFH (basert på planlagt bruk av glykoprotein [GP] IIb/IIIa-hemmer: 60 enheter/kilogram (U/kg); ingen planlagt bruk: 85 U/kg og justert basert på aktivert koaguleringstid (ACT) [maksimalt to ekstra bolusdoser]). Deltakere som presenterte seg i kateteriseringslaboratoriet og som fikk kommersielt tilgjengelig fondaparinux foreskrevet for den første behandlingen av UA/NSTEMI kan ha blitt vurdert for randomisering.
EKSPERIMENTELL: Åpen etikett fondaparinux bakgrunn og lav dose UFH
Personer indisert for PCI og randomisert til å motta lavdose UFH
Legemiddel: Fondaparinux bakgrunn og lavdose heparin
Åpne fondaparinux-sprøyter ferdigfylt med 2,5 mg, administrert s.c. én gang daglig i opptil 8 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som var tidligere. Deltakere indisert for PCI ble randomisert til å motta blindet lavdose UFH (50 U/kg), som ikke ble justert for planlagt bruk av GPIIb/IIIa-hemmere eller ACT). Deltakere som presenterte seg i kateteriseringslaboratoriet og som fikk kommersielt tilgjengelig fondaparinux foreskrevet for den første behandlingen av UA/NSTEMI kan ha blitt vurdert for randomisering.
ANNEN: Åpen etikett fondapaparinux
Emner som ikke er indisert for PCI og ikke randomisert
Legemiddel: Åpen etikett fondaparinux
Åpen fondaparinux-sprøyter ferdigfylt med 2,5 mg, administrert s.c. en gang daglig i opptil 8 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som var tidligere, for de deltakerne som ikke er indisert for PCI og ikke randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sammensatt av større blødninger, mindre blødninger eller store vaskulære komplikasjoner på stedet i løpet av Peri-PCI-perioden
Tidsramme: Peri-PCI-periode: skjedde ved randomisering (fra randomisering til 48 timer etter slutten av PCI-prosedyren, vanligvis totalt 49 timer)
Den peri-perkutane koronar intervensjon (peri-PCI) perioden ble definert som perioden i løpet av tiden fra randomisering opp til 48 timer etter slutten av PCI-prosedyren, typisk 49 timer totalt. Større og mindre blødningshendelser ble dømt av en blindet sentral uavhengig bedømmelseskomité (CIAC). Store komplikasjoner på vaskulær tilgangssted omfattet store hematomer, pseudoaneurisme som krever behandling, aterio-venøs fistel eller andre vaskulære prosedyrer relatert til tilgangsstedet.
Peri-PCI-periode: skjedde ved randomisering (fra randomisering til 48 timer etter slutten av PCI-prosedyren, vanligvis totalt 49 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sammensatt av alvorlig blødning i løpet av Peri-PCI-perioden, med død, MI eller TVR på dag 30
Tidsramme: Peri-PCI-periode for større blødninger (i tiden fra randomisering opp til 48 timer etter slutten av PCI [typisk 49 timer totalt]) og fra randomisering opp til dag 30 for død, MI eller TVR
Peri-PCI-perioden ble definert som perioden i løpet av tiden fra randomisering opp til 48 timer etter slutten av PCI-prosedyren, typisk 49 timer totalt. Vurdering av død, hjerteinfarkt (MI) og målkarrevaskularisering (TVR) ble utført på dag 30. Store blødninger, MI og TVR ble bedømt av en blindet CIAC.
Peri-PCI-periode for større blødninger (i tiden fra randomisering opp til 48 timer etter slutten av PCI [typisk 49 timer totalt]) og fra randomisering opp til dag 30 for død, MI eller TVR
Antall deltakere med store blødninger i løpet av Peri-PCI-perioden
Tidsramme: Peri-PCI-periode: skjedde ved randomisering (fra randomisering til 48 timer etter slutten av PCI-prosedyren, vanligvis totalt 49 timer)
Peri-PCI-perioden ble definert som perioden i løpet av tiden fra randomisering opp til 48 timer etter slutten av PCI-prosedyren, typisk 49 timer totalt. Store blødninger, MI og TVR ble bedømt av en blindet CIAC.
Peri-PCI-periode: skjedde ved randomisering (fra randomisering til 48 timer etter slutten av PCI-prosedyren, vanligvis totalt 49 timer)
Antall deltakere med mindre blødninger i løpet av Peri-PCI-perioden
Tidsramme: Peri-PCI-periode: skjedde ved randomisering (fra randomisering til 48 timer etter slutten av PCI-prosedyren, vanligvis totalt 49 timer)
Peri-PCI-perioden ble definert som perioden i løpet av tiden fra randomisering opp til 48 timer etter slutten av PCI-prosedyren, typisk 49 timer totalt. Mindre blødningshendelser ble bedømt av en blindet CIAC.
Peri-PCI-periode: skjedde ved randomisering (fra randomisering til 48 timer etter slutten av PCI-prosedyren, vanligvis totalt 49 timer)
Antall deltakere med store vaskulære tilgangskomplikasjoner i løpet av Peri-PCI-perioden
Tidsramme: Peri-PCI-periode: skjedde ved randomisering (fra randomisering til 48 timer etter slutten av PCI-prosedyren, vanligvis totalt 49 timer)
Peri-PCI-perioden ble definert som perioden i løpet av tiden fra randomisering opp til 48 timer etter slutten av PCI-prosedyren, typisk 49 timer totalt. Store komplikasjoner på vaskulær tilgangssted inkluderte: stort hematom, pseudoaneurisme som krever behandling, arteriovenøs fistel eller andre vaskulære prosedyrer relatert til tilgangsstedet.
Peri-PCI-periode: skjedde ved randomisering (fra randomisering til 48 timer etter slutten av PCI-prosedyren, vanligvis totalt 49 timer)
Antall deltakere med store PCI-relaterte prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Under PCI-prosedyre: umiddelbart etter randomisering (ca. 10-75 minutter)
Større PCI-relaterte prosedyrekomplikasjoner inkluderte: brå karlukking, en ny angiografisk fyllingsdefekt som representerer enten angiografisk trombe eller større disseksjon med redusert strømning, fenomen uten omstrømning eller kateterrelatert trombe. Etterforskerrapporter om kateterrelatert trombe ble definert som mistenkte kateterrelaterte trombehendelser, og ble bedømt av en blindet CIAC.
Under PCI-prosedyre: umiddelbart etter randomisering (ca. 10-75 minutter)
Antall deltakere med sammensetning av død, MI eller TVR i løpet av Peri-PCI-perioden og på dag 30
Tidsramme: Peri-PCI (i tiden fra randomisering opp til 48 timer etter slutten av PCI, vanligvis 49 timer totalt) og fra randomisering opp til dag 30
Peri-PCI-perioden ble definert som perioden i løpet av tiden fra randomisering opp til 48 timer etter slutten av PCI-prosedyren, typisk 49 timer totalt. Vurdering av sammensetning av død, MI eller TVR ble utført både i løpet av peri-PCI-perioden og på dag 30. MI- og TVR-hendelser ble bedømt av en blindet CIAC.
Peri-PCI (i tiden fra randomisering opp til 48 timer etter slutten av PCI, vanligvis 49 timer totalt) og fra randomisering opp til dag 30
Antall deltakere som opplever død, MI, TVR, definitiv/sannsynlig stenttrombose eller hjerneslag, vurdert separat i løpet av Peri-PCI-perioden og på dag 30
Tidsramme: Peri-PCI (i tiden fra randomisering opp til 48 timer etter slutten av PCI, vanligvis 49 timer totalt) og fra randomisering opp til dag 30
Peri-PCI-perioden ble definert som perioden i løpet av tiden fra randomisering opp til 48 timer etter slutten av PCI-prosedyren, typisk 49 timer totalt. Vurdering av død, MI, TVR, sikker/sannsynlig stenttrombose eller hjerneslag ble utført i løpet av peri-PCI-perioden og på dag 30. MI, TVR, sikker/sannsynlig stenttrombose og slagtilfeller ble bedømt av en blindet CIAC.
Peri-PCI (i tiden fra randomisering opp til 48 timer etter slutten av PCI, vanligvis 49 timer totalt) og fra randomisering opp til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

14. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108888

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 108888
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 108888
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 108888
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 108888
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 108888
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 108888
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 108888
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere