Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фондапаринукса с нефракционированным гепарином (НФГ) при реваскуляризации при остром коронарном синдроме (ОКС) (FUTURA/OASIS 8)

21 марта 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Испытание FondaparinUx с нефракционированным гепарином (НФГ) во время реваскуляризации при остром коронарном синдроме (ОКС) (FUTURA). Проспективное исследование по оценке безопасности двух режимов дополнительного внутривенного введения НФГ во время ЧКВ у пациентов с высоким риском нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (НС/ИМ без подъема сегмента ST), первоначально леченных подкожным введением фондапаринукса и направленных на раннюю коронарографию (OASIS 8)

Целью данного исследования является сравнение безопасности двух различных режимов дозирования нефракционированного гепарина (НФГ) во время процедуры чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с НС (нестабильная стенокардия)/ИМбпST (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST), у которых сначала лечили фондапаринуксом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, поступившие в больницу с подозрением на НС или ИМбST и которым, вероятно, будет проведена ангиография (в идеале в течение 72 часов), будут оценены на соответствие критериям и дадут согласие. Подходящие субъекты будут зарегистрированы и начнут лечение фондапаринуксом по открытой этикетке, 2,5 миллиграмма (мг), подкожно (п/к), один раз в день. После ангиографии субъекты, показанные для ЧКВ и отвечающие дополнительным требованиям для рандомизации, будут рандомизированы для получения одного из двух режимов дозирования НФГ либо стандартной дозы, либо низкой дозы непосредственно перед процедурой ЧКВ. После ЧКВ терапия фондапаринуксом (2,5 мг подкожно) может быть возобновлена ​​по усмотрению исследователя на срок не более 8 дней или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.

Субъекты, которым не показано ЧКВ, продолжат лечение фондапаринуксом, 2,5 мг подкожно, один раз в день в течение 8 дней или выпишут из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.

Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после рандомизации/ангиографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3235

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1428
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000NIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FUJ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Аргентина, B1846DSK
        • GSK Investigational Site
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Аргентина, 8001
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Merlo, Buenos Aires, Аргентина, B1722COV
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878CBI
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DFK
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Buenos Aires, Аргентина, S2000CHT
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1709
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Бразилия, 83430000
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80320320
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90620001
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90880-480
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010-906
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13059740
        • GSK Investigational Site
      • Marília, São Paulo, Бразилия, 17515-900
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15015210
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12683
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Германия, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89522
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Toelz, Bayern, Германия, 83646
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, Германия, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Simbach a. Inn, Bayern, Германия, 84359
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Германия, 16321
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Brandenburg, Германия, 03048
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Германия, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Langen, Hessen, Германия, 63225
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Германия, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Германия, 49214
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32049
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41063
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04289
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06484
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Германия, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Германия, 99089
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 115 26
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Греция, 45 500
        • GSK Investigational Site
      • Rio- Patras, Греция, 26 504
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380015
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Индия, 380052
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Индия, 380054
        • GSK Investigational Site
      • Bandra, Mumbai, Индия, 400050
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Индия, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, Индия, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, Индия
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Индия, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Индия, 226014
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Индия, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Индия, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия, 411030
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Индия, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Vadodara, Индия, 390015
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao, Испания, 48960
        • GSK Investigational Site
      • León, Испания, 24071
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Испания, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Испания, 36200
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40133
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Италия, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Италия, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Италия, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Mantova, Lombardia, Италия, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20138
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Lombardia, Италия, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Италия, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Италия, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Италия, 55100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 302-718
        • GSK Investigational Site
      • Gangnam-gu, Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 411-773
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • jeonju-si, Jeollabuk-Do, Корея, Республика, 561-712
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bytom, Польша, 41-902
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Польша, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Dabrowa Gornicza, Польша, 41-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Польша, 81-348
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Польша, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Польша, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Walbrzych, Польша, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-637
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 04-073
        • GSK Investigational Site
      • Wloclawek, Польша, 87-800
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656055
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350086
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 109240
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121359
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Российская Федерация, 614107
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Российская Федерация, 194156
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634012
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Российская Федерация, 394066
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Besançon Cedex, Франция, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Франция, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Франция, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 05, Франция, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montfermeil, Франция, 93370
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Франция, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex, Франция, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Франция, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 09, Франция, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Karlovy Vary, Чешская Республика, 360 66
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Чешская Республика, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Чешская Республика, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Чешская Республика, 128 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Чешская Республика, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Чешская Республика, 400 11
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Чешская Республика, 762 75
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ниже приведены критерии включения и исключения для включения в исследование:

Критерии включения:

  • Поступление или госпитализация с симптомами, предположительно представляющими НС или ИМбпST, т. е. клинический анамнез, соответствующий новому началу, или картина ухудшения характерной ишемической боли в груди, или ишемические симптомы, возникающие в покое или при минимальной активности (продолжающиеся более 5 минут или требующие подъязычного приема нитроглицерина для облегчения боли).
  • Доступно для регистрации в течение 48 часов с момента появления самого последнего эпизода симптомов.
  • Плановая коронарная ангиография с ЧКВ, если это указано, в течение 72 часов после зачисления, если это возможно.
  • Не менее двух из трех следующих дополнительных критериев:
  • Возраст больше или равен 60 годам
  • Тропонин Т или I или CK-MB выше верхней границы нормы для местного учреждения;
  • Изменения электрокардиограммы (ЭКГ), совместимые с ишемией, т. е. депрессия сегмента ST не менее 1 мм в 2 смежных отведениях или инверсия зубца T > 3 мм, любой динамический сдвиг сегмента ST или транзиторная элевация сегмента ST.
  • Письменное информированное согласие с датой и подписью

Критерий исключения:

  • Возраст < 21 года.
  • Любые противопоказания к НФГ или фондапаринуксу
  • Противопоказания к ангиографии или ЧКВ на исходном уровне
  • Субъекты, которым требуется срочная (<120 минут) коронарография, характеризующаяся теми, у кого:
  • рефрактерная или рецидивирующая стенокардия, связанная с динамическим отклонением ST
  • сердечная недостаточность
  • опасные для жизни аритмии
  • гемодинамическая нестабильность
  • Субъекты, уже получающие лечение эноксапарином (или другим НМГ), бивалирудином или НФГ для лечения квалификационных событий, за исключением случаев, когда последняя введенная (внутривенно (в/в) или подкожно) доза была:
  • ≥ 8 часов для низкомолекулярного гепарина (НМГ)
  • ≥60 минут для бивалирудина
  • ≥90 минут для нефракционированного гепарина (НФГ)
  • Геморрагический инсульт в течение последних 12 мес.
  • Показания к антикоагулянтной терапии, кроме острого коронарного синдрома (ОКС) во время госпитализации.
  • Беременность или женщины детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции.
  • Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
  • В настоящее время получает экспериментальное фармакологическое средство.
  • Процедура реваскуляризации уже выполнена для квалификационного соревнования.
  • Тяжелая почечная недостаточность (т.е. расчетный клиренс креатинина <20 мл/мин)

После ангиографии и подтверждения того, что субъект должен пройти ЧКВ, субъект также должен соответствовать всем следующим дополнительным критериям для рандомизации:

  • Субъекты получат по крайней мере 1 дозу фондапаринукса открытого типа.
  • Самая последняя открытая доза фондапаринукса не должна быть принята более чем за 24 часа до начала процедуры ЧКВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открытый фон фондапаринукса и стандартная доза НФГ
Субъекты, показанные для ЧКВ и рандомизированные для получения стандартной дозы НФГ
Лекарство: фондапаринукс фон и стандартная доза НФГ
Шприцы фондапаринукса с открытой этикеткой, предварительно наполненные 2,5 мг, вводят подкожно. один раз в день в течение 8 дней или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, показанные для ЧКВ, были рандомизированы для получения дополнительной слепой стандартной дозы НФГ (на основе запланированного использования ингибитора гликопротеина [GP] IIb/IIIa: 60 единиц/кг (Ед/кг); без запланированного использования: 85 Ед/кг и скорректировано на основе активированного время свертывания (ACT) [максимум две дополнительные болюсные дозы]). Участники, представленные в лаборатории катетеризации и получавшие коммерчески доступный фондапаринукс, прописанный для начального лечения НС/ИМ БП ST, могли быть рассмотрены для рандомизации.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открытая этикетка фондапаринукса фон и низкая доза НФГ
Субъекты, показанные для ЧКВ и рандомизированные для получения низких доз НФГ
Лекарство: Фондапаринукс фон и низкие дозы гепарина
Шприцы фондапаринукса с открытой этикеткой, предварительно наполненные 2,5 мг, вводят подкожно. один раз в день в течение 8 дней или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, показанные для ЧКВ, были рандомизированы для получения дополнительных слепых низких доз НФГ (50 ЕД/кг), которые не были скорректированы на запланированное использование ингибиторов GPIIb/IIIa или АКТ). Участники, представленные в лаборатории катетеризации и получавшие коммерчески доступный фондапаринукс, прописанный для начального лечения НС/ИМ БП ST, могли быть рассмотрены для рандомизации.
ДРУГОЙ: Открытая этикетка фондапапаринукс
Субъекты, не указанные для ЧКВ и не рандомизированные
Лекарство: Открытая этикетка фондапаринукс
Шприцы фондапаринукса с открытой этикеткой, предварительно наполненные 2,5 мг, вводят подкожно. один раз в день в течение 8 дней или выписки из стационара, в зависимости от того, что произошло раньше, для тех участников, которым не показано ЧКВ и не рандомизированных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сочетанием большого кровотечения, малого кровотечения или серьезных осложнений в месте доступа к сосудам в течение периода пери-ЧКВ
Временное ограничение: Пери-ЧКВ период: произошло при рандомизации (от рандомизации до 48 часов после окончания процедуры ЧКВ, как правило, всего 49 часов)
Период чрескожного коронарного вмешательства (пери-ЧКВ) определяли как период времени от рандомизации до 48 часов после окончания процедуры ЧКВ, как правило, всего 49 часов. Случаи больших и малых кровотечений рассматривались слепым центральным независимым экспертным комитетом (CIAC). Основные осложнения в месте доступа к сосудам включали большую гематому, псевдоаневризму, требующую лечения, атеровенозную фистулу или другие сосудистые вмешательства, связанные с местом доступа.
Пери-ЧКВ период: произошло при рандомизации (от рандомизации до 48 часов после окончания процедуры ЧКВ, как правило, всего 49 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с комплексным массивным кровотечением в период пери-ЧКВ, со смертью, ИМ или TVR на 30-й день
Временное ограничение: Период пери-ЧКВ для больших кровотечений (в период времени от рандомизации до 48 часов после окончания ЧКВ [обычно 49 часов всего]) и от рандомизации до 30-го дня для смерти, ИМ или TVR
Период пери-ЧКВ определялся как период времени от рандомизации до 48 часов после окончания процедуры ЧКВ, как правило, всего 49 часов. Оценку смертности, инфаркта миокарда (ИМ) и реваскуляризации целевого сосуда (TVR) проводили на 30-й день. Большое кровотечение, ИМ и TVR оценивались слепым методом CIAC.
Период пери-ЧКВ для больших кровотечений (в период времени от рандомизации до 48 часов после окончания ЧКВ [обычно 49 часов всего]) и от рандомизации до 30-го дня для смерти, ИМ или TVR
Количество участников с большим кровотечением в период пери-ЧКВ
Временное ограничение: Пери-ЧКВ период: произошло при рандомизации (от рандомизации до 48 часов после окончания процедуры ЧКВ, как правило, всего 49 часов)
Период пери-ЧКВ определялся как период времени от рандомизации до 48 часов после окончания процедуры ЧКВ, как правило, всего 49 часов. Большое кровотечение, ИМ и TVR оценивались слепым методом CIAC.
Пери-ЧКВ период: произошло при рандомизации (от рандомизации до 48 часов после окончания процедуры ЧКВ, как правило, всего 49 часов)
Количество участников с незначительным кровотечением в период пери-ЧКВ
Временное ограничение: Пери-ЧКВ период: произошло при рандомизации (от рандомизации до 48 часов после окончания процедуры ЧКВ, как правило, всего 49 часов)
Период пери-ЧКВ определялся как период времени от рандомизации до 48 часов после окончания процедуры ЧКВ, как правило, всего 49 часов. Случаи незначительного кровотечения оценивались слепым методом CIAC.
Пери-ЧКВ период: произошло при рандомизации (от рандомизации до 48 часов после окончания процедуры ЧКВ, как правило, всего 49 часов)
Количество участников с серьезными осложнениями в месте сосудистого доступа в период пери-ЧКВ
Временное ограничение: Пери-ЧКВ период: произошло при рандомизации (от рандомизации до 48 часов после окончания процедуры ЧКВ, как правило, всего 49 часов)
Период пери-ЧКВ определялся как период времени от рандомизации до 48 часов после окончания процедуры ЧКВ, как правило, всего 49 часов. Основные осложнения в месте доступа к сосудам включали: большую гематому, псевдоаневризму, требующую лечения, артериовенозную фистулу или другие сосудистые процедуры, связанные с местом доступа.
Пери-ЧКВ период: произошло при рандомизации (от рандомизации до 48 часов после окончания процедуры ЧКВ, как правило, всего 49 часов)
Количество участников с серьезными процедурными осложнениями, связанными с ЧКВ
Временное ограничение: Во время процедуры ЧКВ: сразу после рандомизации (приблизительно 10-75 минут)
Основные процедурные осложнения, связанные с ЧКВ, включали: резкое закрытие сосуда, новый ангиографический дефект наполнения, представляющий либо ангиографический тромб, либо обширную диссекцию со сниженным кровотоком, феномен отсутствия обратного потока или связанный с катетером тромб. Сообщения исследователей о тромбах, связанных с катетером, были определены как подозреваемые события, связанные с тромбами, связанными с катетером, и были рассмотрены слепым методом CIAC.
Во время процедуры ЧКВ: сразу после рандомизации (приблизительно 10-75 минут)
Количество участников с комбинацией смерти, ИМ или ТВР в период пери-ЧКВ и на 30-й день
Временное ограничение: Пери-ЧКВ (в период от рандомизации до 48 часов после окончания ЧКВ, как правило, всего 49 часов) и от рандомизации до 30-го дня
Период пери-ЧКВ определялся как период времени от рандомизации до 48 часов после окончания процедуры ЧКВ, как правило, всего 49 часов. Оценка комбинации смерти, ИМ или ТВР проводилась как в период пери-ЧКВ, так и на 30-й день. События ИМ и TVR оценивались слепым методом CIAC.
Пери-ЧКВ (в период от рандомизации до 48 часов после окончания ЧКВ, как правило, всего 49 часов) и от рандомизации до 30-го дня
Количество участников, перенесших смерть, ИМ, TVR, определенный/вероятный тромбоз стента или инсульт, оцененные отдельно в течение периода пери-ЧКВ и на 30-й день
Временное ограничение: Пери-ЧКВ (в период от рандомизации до 48 часов после окончания ЧКВ, как правило, всего 49 часов) и от рандомизации до 30-го дня
Период пери-ЧКВ определялся как период времени от рандомизации до 48 часов после окончания процедуры ЧКВ, как правило, всего 49 часов. Оценка смерти, ИМ, ТВР, определенного/вероятного тромбоза стента или инсульта проводилась в период пери-ЧКВ и на 30-й день. ИМ, TVR, определенный/вероятный тромбоз стента и события инсульта оценивались с помощью слепого CIAC.
Пери-ЧКВ (в период от рандомизации до 48 часов после окончания ЧКВ, как правило, всего 49 часов) и от рандомизации до 30-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108888

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 108888
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 108888
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 108888
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 108888
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 108888
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 108888
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 108888
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться