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Studio Fondaparinux con eparina non frazionata (UFH) durante la rivascolarizzazione nelle sindromi coronariche acute (ACS) (FUTURA/OASIS 8)

21 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio FondaparinUx con eparina non frazionata (UFH) durante la rivascolarizzazione nelle sindromi coronariche acute (ACS) (FUTURA). Uno studio prospettico che valuta la sicurezza di due regimi di ENF endovenosa aggiuntiva durante PCI in pazienti ad alto rischio con angina instabile/infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) inizialmente trattati con fondaparinux sottocutaneo e sottoposti a coronarografia precoce (OASIS 8)

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza di due diversi regimi di dose di eparina non frazionata (UFH) durante una procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) in pazienti con UA (angina instabile)/NSTEMI (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST) che hanno stato inizialmente trattato con fondaparinux.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindrome coronarica acuta

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che si presentano in ospedale con sospetta UA o NSTEMI e che potrebbero essere sottoposti ad angiografia (idealmente entro 72 ore) saranno valutati per l'idoneità e acconsentiti. Saranno arruolati soggetti idonei e inizieranno il trattamento con fondaparinux in aperto, 2,5 milligrammi (mg), sottocutaneo (s.c.), una volta al giorno. Dopo l'angiografia i soggetti indicati per PCI e che soddisfano i requisiti aggiuntivi per la randomizzazione saranno randomizzati a ricevere uno dei due regimi di dose di UFH o dose standard o dose bassa immediatamente prima della procedura PCI. Post-PCI, la terapia con fondaparinux (2,5 mg, s.c.) può essere ripresa a discrezione dello sperimentatore per un massimo di 8 giorni o per la dimissione dall'ospedale, se precedente.

I soggetti non indicati per PCI continueranno il trattamento con fondaparinux, 2,5 mg, s.c., una volta al giorno per un massimo di 8 giorni o la dimissione dall'ospedale, se precedente.

Tutti i soggetti saranno seguiti per 30 giorni dopo la randomizzazione/angiografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3235

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1428
    - GSK Investigational Site
  - Corrientes, Argentina, W3400AMZ
    - GSK Investigational Site
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000NIL
    - GSK Investigational Site
  - Santa Fe, Argentina, S3000AZG
    - GSK Investigational Site
  - Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Adrogue, Buenos Aires, Argentina, B1846DSK
    - GSK Investigational Site
  - Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8001
    - GSK Investigational Site
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
    - GSK Investigational Site
  - Merlo, Buenos Aires, Argentina, B1722COV
    - GSK Investigational Site
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878CBI
    - GSK Investigational Site
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DFK
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Buenos Aires, Argentina, S2000CHT
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
    - GSK Investigational Site
Brasile
- Paraná
  - Campina Grande do Sul, Paraná, Brasile, 83430000
    - GSK Investigational Site
  - Curitiba, Paraná, Brasile, 80320320
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620001
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90880-480
    - GSK Investigational Site
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-906
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasile, 13059740
    - GSK Investigational Site
  - Marília, São Paulo, Brasile, 17515-900
    - GSK Investigational Site
  - São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15015210
    - GSK Investigational Site
  - São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
    - GSK Investigational Site
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1709
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1309
    - GSK Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - GSK Investigational Site
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - GSK Investigational Site
Corea, Repubblica di
- - Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
    - GSK Investigational Site
  - Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-718
    - GSK Investigational Site
  - Gangnam-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
    - GSK Investigational Site
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-773
    - GSK Investigational Site
  - Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
    - GSK Investigational Site
  - Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-717
    - GSK Investigational Site
  - Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 134-090
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
    - GSK Investigational Site
  - jeonju-si, Jeollabuk-Do, Corea, Repubblica di, 561-712
    - GSK Investigational Site
Federazione Russa
- - Barnaul, Federazione Russa, 656055
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650002
    - GSK Investigational Site
  - Krasnodar, Federazione Russa, 350086
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 111539
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 121552
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 109240
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 121359
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
    - GSK Investigational Site
  - Perm, Federazione Russa, 614107
    - GSK Investigational Site
  - St'Petersburg, Federazione Russa, 194156
    - GSK Investigational Site
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 195067
    - GSK Investigational Site
  - Tomsk, Federazione Russa, 634012
    - GSK Investigational Site
  - Voronezh, Federazione Russa, 394066
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
    - GSK Investigational Site
Francia
- - Besançon Cedex, Francia, 25030
    - GSK Investigational Site
  - Caen Cedex 9, Francia, 14033
    - GSK Investigational Site
  - Créteil, Francia, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Dijon, Francia, 21079
    - GSK Investigational Site
  - Marseille Cedex 05, Francia, 13385
    - GSK Investigational Site
  - Montfermeil, Francia, 93370
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 18, Francia, 75877
    - GSK Investigational Site
  - Rouen Cedex, Francia, 76031
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse cedex 9, Francia, 31059
    - GSK Investigational Site
  - Tours cedex 09, Francia, 37044
    - GSK Investigational Site
Germania
- - Berlin, Germania, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10249
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 12683
    - GSK Investigational Site
  - Bremen, Germania, 28277
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 20246
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 22527
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
    - GSK Investigational Site
  - Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89522
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Bad Toelz, Bayern, Germania, 83646
    - GSK Investigational Site
  - Dachau, Bayern, Germania, 85221
    - GSK Investigational Site
  - Erlangen, Bayern, Germania, 91054
    - GSK Investigational Site
  - Simbach a. Inn, Bayern, Germania, 84359
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Bernau, Brandenburg, Germania, 16321
    - GSK Investigational Site
  - Cottbus, Brandenburg, Germania, 03048
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Kassel, Hessen, Germania, 34121
    - GSK Investigational Site
  - Langen, Hessen, Germania, 63225
    - GSK Investigational Site
  - Ruesselsheim, Hessen, Germania, 65428
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Germania, 49214
    - GSK Investigational Site
  - Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37075
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
    - GSK Investigational Site
  - Herford, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32049
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
    - GSK Investigational Site
  - Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41063
    - GSK Investigational Site
  - Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41464
    - GSK Investigational Site
  - Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58452
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    - GSK Investigational Site
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Germania, 66421
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Germania, 04289
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
    - GSK Investigational Site
  - Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06484
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
    - GSK Investigational Site
  - Neumuenster, Schleswig-Holstein, Germania, 24534
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Erfurt, Thueringen, Germania, 99089
    - GSK Investigational Site
Grecia
- - Athens, Grecia, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecia, 115 26
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecia, 124 62
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecia, 151 27
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecia, 176 74
    - GSK Investigational Site
  - Ioannina, Grecia, 45 500
    - GSK Investigational Site
  - Rio- Patras, Grecia, 26 504
    - GSK Investigational Site
India
- - Ahmedabad, India, 380015
    - GSK Investigational Site
  - Ahmedabad, India, 380052
    - GSK Investigational Site
  - Ahmedabad, India, 380054
    - GSK Investigational Site
  - Bandra, Mumbai, India, 400050
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore, India, 560034
    - GSK Investigational Site
  - Dhantoli, Nagpur, India, 440012
    - GSK Investigational Site
  - Dhantoli, Nagpur, India
    - GSK Investigational Site
  - Jaipur, India, 302001
    - GSK Investigational Site
  - Lucknow, India, 226014
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, India, 110060
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, India, 110017
    - GSK Investigational Site
  - Pune, India, 411001
    - GSK Investigational Site
  - Pune, India, 411030
    - GSK Investigational Site
  - Secunderabad, India, 500003
    - GSK Investigational Site
  - Vadodara, India, 390015
    - GSK Investigational Site
Italia
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
    - GSK Investigational Site
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
    - GSK Investigational Site
- Friuli-Venezia-Giulia
  - Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Cremona, Lombardia, Italia, 26100
    - GSK Investigational Site
  - Mantova, Lombardia, Italia, 46100
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italia, 20138
    - GSK Investigational Site
  - Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    - GSK Investigational Site
  - Rozzano (Mi), Lombardia, Italia, 20089
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Novara, Piemonte, Italia, 28100
    - GSK Investigational Site
- Sardegna
  - Sassari, Sardegna, Italia, 07100
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Lucca, Toscana, Italia, 55100
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Italia, 06156
    - GSK Investigational Site
Olanda
- - Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
    - GSK Investigational Site
  - Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, Olanda, 3075 EA
    - GSK Investigational Site
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-276
    - GSK Investigational Site
  - Bytom, Polonia, 41-902
    - GSK Investigational Site
  - Czestochowa, Polonia, 42-200
    - GSK Investigational Site
  - Dabrowa Gornicza, Polonia, 41-300
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, Polonia, 80-952
    - GSK Investigational Site
  - Gdynia, Polonia, 81-348
    - GSK Investigational Site
  - Koszalin, Polonia, 75-581
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polonia, 31-202
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polonia, 31-501
    - GSK Investigational Site
  - Lubin, Polonia, 59-301
    - GSK Investigational Site
  - Radom, Polonia, 26-617
    - GSK Investigational Site
  - Torun, Polonia, 87-100
    - GSK Investigational Site
  - Walbrzych, Polonia, 58-309
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polonia, 02-637
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polonia, 04-073
    - GSK Investigational Site
  - Wloclawek, Polonia, 87-800
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polonia, 51-124
    - GSK Investigational Site
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
    - GSK Investigational Site
  - Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
    - GSK Investigational Site
  - Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
    - GSK Investigational Site
  - Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
    - GSK Investigational Site
  - Southampton, Regno Unito
    - GSK Investigational Site
  - Tooting, London, Regno Unito, SW17 0QT
    - GSK Investigational Site
Repubblica Ceca
- - Brno, Repubblica Ceca, 656 91
    - GSK Investigational Site
  - Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
    - GSK Investigational Site
  - Karlovy Vary, Repubblica Ceca, 360 66
    - GSK Investigational Site
  - Plzen, Repubblica Ceca, 304 60
    - GSK Investigational Site
  - Praha 10, Repubblica Ceca, 100 34
    - GSK Investigational Site
  - Praha 2, Repubblica Ceca, 128 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
    - GSK Investigational Site
  - Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 400 11
    - GSK Investigational Site
  - Zlin, Repubblica Ceca, 762 75
    - GSK Investigational Site
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03010
    - GSK Investigational Site
  - Galdakao, Spagna, 48960
    - GSK Investigational Site
  - León, Spagna, 24071
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28047
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Spagna, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Oviedo, Spagna, 33006
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spagna, 07014
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Spagna, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Spagna, 41014
    - GSK Investigational Site
  - Vigo/Pontevedra, Spagna, 36200
    - GSK Investigational Site
Stati Uniti
- Florida
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
    - GSK Investigational Site
Ungheria
- - Balatonfüred, Ungheria, 8230
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Ungheria, 1122
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Ungheria, 1096
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Ungheria, 1106
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - GSK Investigational Site
  - Miskolc, Ungheria, 3526
    - GSK Investigational Site
  - Pécs, Ungheria, 7624
    - GSK Investigational Site
  - Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Di seguito sono riportati i criteri di inclusione ed esclusione per l'arruolamento nello studio:

Criterio di inclusione:

Presentarsi o essere ricoverato in ospedale con sintomi che si sospetta rappresentino UA o NSTEMI, cioè storia clinica coerente con nuova insorgenza o pattern di peggioramento del caratteristico dolore toracico ischemico o sintomi ischemici che si manifestano a riposo o con attività minima (che durano più di 5 minuti o richiedono nitroglicerina sublinguale per alleviare il dolore).
Disponibile per essere arruolato entro 48 ore dall'insorgenza dell'ultimo episodio di sintomi.
Angiografia coronarica pianificata, con PCI se indicato, entro 72 ore dall'arruolamento, ove possibile.
Almeno due dei tre seguenti criteri aggiuntivi:
Età maggiore o uguale a 60 anni
Troponina T o I o CK-MB sopra il limite superiore del normale per l'istituzione locale;
Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con l'ischemia, cioè sottoslivellamento del tratto ST di almeno 1 mm in 2 derivazioni contigue o inversione dell'onda T > 3 mm o qualsiasi spostamento dinamico del tratto ST o sopraslivellamento transitorio del tratto ST.
Consenso informato scritto datato e firmato

Criteri di esclusione:

Età < 21 anni.
Qualsiasi controindicazione all'ENF o al fondaparinux
Controindicazione per angiografia o PCI al basale
Soggetti che richiedono un'angiografia coronarica urgente (<120 minuti) come caratterizzati da quelli con:
angina refrattaria o ricorrente associata a deviazione ST dinamica
insufficienza cardiaca
aritmie pericolose per la vita
instabilità emodinamica
Soggetti già in trattamento con enoxaparina (o altra LMWH), bivalirudina o ENF per il trattamento degli eventi qualificanti a meno che l'ultima dose somministrata (per via endovenosa (i.v.) o s.c.) fosse:
≥ 8 ore per eparina a basso peso molecolare (LMWH)
≥60 minuti per bivalirudina
≥90 minuti per eparina non frazionata (UFH)
Ictus emorragico negli ultimi 12 mesi.
Indicazione per anticoagulanti diversi dalla sindrome coronarica acuta (ACS) durante il ricovero indice.
Gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Condizione di comorbilità con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
Attualmente sta ricevendo un agente farmacologico sperimentale.
Procedura di rivascolarizzazione già eseguita per l'evento di qualificazione.
Grave insufficienza renale (cioè clearance della creatinina stimata <20 ml/min)

Dopo l'angiografia e la conferma che il soggetto deve essere sottoposto a PCI, il soggetto deve soddisfare anche tutti i seguenti criteri aggiuntivi per essere randomizzato:

I soggetti avranno ricevuto almeno 1 dose di fondaparinux in aperto
La dose più recente di fondaparinux in aperto non sarà passata da più di 24 ore prima dell'inizio della procedura PCI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: QUADRUPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Open label fondo di fondaparinux e dose standard UFH Soggetti indicati per PCI e randomizzati a ricevere dose standard UFH	Droga: sfondo fondaparinux e dose standard UFH Siringhe di fondaparinux in aperto preriempite con 2,5 mg, somministrate per via s.c. una volta al giorno per un massimo di 8 giorni o la dimissione dall'ospedale, se precedente. I partecipanti indicati per PCI sono stati randomizzati per ricevere una dose standard aggiuntiva in cieco di UFH (basata sull'uso pianificato di inibitori della glicoproteina [GP] IIb/IIIa: 60 unità/chilogrammo (U/kg); nessun uso pianificato: 85 U/kg e aggiustato in base all'attivazione tempo di coagulazione (ACT) [massimo due dosi aggiuntive in bolo]). I partecipanti che si sono presentati al laboratorio di cateterizzazione e che stavano ricevendo fondaparinux disponibile in commercio prescritto per il trattamento iniziale di UA/NSTEMI potrebbero essere stati presi in considerazione per la randomizzazione.
SPERIMENTALE: Fondo in aperto con fondaparinux e UFH a basso dosaggio Soggetti indicati per PCI e randomizzati a ricevere UFH a basso dosaggio	Droga: Background di Fondaparinux ed eparina a basso dosaggio Siringhe di fondaparinux in aperto preriempite con 2,5 mg, somministrate per via s.c. una volta al giorno per un massimo di 8 giorni o la dimissione dall'ospedale, se precedente. I partecipanti indicati per PCI sono stati randomizzati per ricevere in cieco aggiuntivo UFH a basso dosaggio (50 U/kg), che non è stato aggiustato per l'uso pianificato di inibitori GPIIb/IIIa o ACT). I partecipanti che si sono presentati al laboratorio di cateterizzazione e che stavano ricevendo fondaparinux disponibile in commercio prescritto per il trattamento iniziale di UA/NSTEMI potrebbero essere stati presi in considerazione per la randomizzazione.
ALTRO: Etichetta aperta fondapaparinux Soggetti non indicati per PCI e non randomizzati	Droga: Apri l'etichetta fondaparinux Siringhe di fondaparinux in aperto preriempite con 2,5 mg, somministrate per via s.c. una volta al giorno per un massimo di 8 giorni o dimissione dall'ospedale, se precedente, per quei partecipanti non indicati per PCI e non randomizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con composito di sanguinamento maggiore, sanguinamento minore o complicanze del sito di accesso vascolare maggiore durante il periodo peri-PCI Lasso di tempo: Periodo peri-PCI: avvenuto alla randomizzazione (dalla randomizzazione a 48 ore dopo la fine della procedura PCI, in genere 49 ore in totale)	Il periodo di intervento coronarico peripercutaneo (peri-PCI) è stato definito come il periodo durante il tempo dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la fine della procedura PCI, tipicamente 49 ore in totale. Gli eventi di sanguinamento maggiore e minore sono stati giudicati da un comitato di aggiudicazione indipendente centrale cieco (CIAC). Le principali complicanze del sito di accesso vascolare comprendevano ematomi di grandi dimensioni, pseudoaneurismi che richiedevano un trattamento, fistole atero-venose o altre procedure vascolari correlate al sito di accesso.	Periodo peri-PCI: avvenuto alla randomizzazione (dalla randomizzazione a 48 ore dopo la fine della procedura PCI, in genere 49 ore in totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con composito di sanguinamento maggiore durante il periodo peri-PCI, con decesso, IM o TVR al giorno 30 Lasso di tempo: Periodo peri-PCI per sanguinamento maggiore (durante il periodo dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la fine del PCI [tipicamente 49 ore in totale]) e dalla randomizzazione fino al giorno 30 per morte, IM o TVR	Il periodo peri-PCI è stato definito come il periodo compreso tra la randomizzazione e le 48 ore successive alla fine della procedura PCI, tipicamente 49 ore in totale. La valutazione del decesso, dell'infarto del miocardio (IM) e della rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è stata eseguita al giorno 30. Sanguinamento maggiore, IM e TVR sono stati giudicati da un CIAC in cieco.	Periodo peri-PCI per sanguinamento maggiore (durante il periodo dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la fine del PCI [tipicamente 49 ore in totale]) e dalla randomizzazione fino al giorno 30 per morte, IM o TVR
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore durante il periodo peri-PCI Lasso di tempo: Periodo peri-PCI: avvenuto alla randomizzazione (dalla randomizzazione a 48 ore dopo la fine della procedura PCI, in genere 49 ore in totale)	Il periodo peri-PCI è stato definito come il periodo compreso tra la randomizzazione e le 48 ore successive alla fine della procedura PCI, tipicamente 49 ore in totale. Sanguinamento maggiore, IM e TVR sono stati giudicati da un CIAC in cieco.	Periodo peri-PCI: avvenuto alla randomizzazione (dalla randomizzazione a 48 ore dopo la fine della procedura PCI, in genere 49 ore in totale)
Numero di partecipanti con sanguinamento minore durante il periodo peri-PCI Lasso di tempo: Periodo peri-PCI: avvenuto alla randomizzazione (dalla randomizzazione a 48 ore dopo la fine della procedura PCI, in genere 49 ore in totale)	Il periodo peri-PCI è stato definito come il periodo compreso tra la randomizzazione e le 48 ore successive alla fine della procedura PCI, tipicamente 49 ore in totale. Gli eventi di sanguinamento minore sono stati giudicati da un CIAC in cieco.	Periodo peri-PCI: avvenuto alla randomizzazione (dalla randomizzazione a 48 ore dopo la fine della procedura PCI, in genere 49 ore in totale)
Numero di partecipanti con gravi complicanze del sito di accesso vascolare durante il periodo peri-PCI Lasso di tempo: Periodo peri-PCI: avvenuto alla randomizzazione (dalla randomizzazione a 48 ore dopo la fine della procedura PCI, in genere 49 ore in totale)	Il periodo peri-PCI è stato definito come il periodo compreso tra la randomizzazione e le 48 ore successive alla fine della procedura PCI, tipicamente 49 ore in totale. Le principali complicanze del sito di accesso vascolare includevano: ematoma di grandi dimensioni, pseudoaneurisma che richiedeva trattamento, fistola artero-venosa o altre procedure vascolari correlate al sito di accesso.	Periodo peri-PCI: avvenuto alla randomizzazione (dalla randomizzazione a 48 ore dopo la fine della procedura PCI, in genere 49 ore in totale)
Numero di partecipanti con gravi complicazioni procedurali correlate a PCI Lasso di tempo: Durante la procedura PCI: immediatamente dopo la randomizzazione (circa 10-75 minuti)	Le principali complicanze procedurali correlate a PCI includevano: chiusura improvvisa del vaso, un nuovo difetto di riempimento angiografico che rappresentava un trombo angiografico o una dissezione maggiore con flusso ridotto, fenomeno di no-reflow o trombo correlato al catetere. Le segnalazioni degli investigatori di trombo correlato al catetere sono state definite come sospetti eventi trombo correlati al catetere e sono state giudicate da un CIAC in cieco.	Durante la procedura PCI: immediatamente dopo la randomizzazione (circa 10-75 minuti)
Numero di partecipanti con composito di morte, IM o TVR durante il periodo peri-PCI e al giorno 30 Lasso di tempo: Peri-PCI (durante il tempo dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la fine del PCI, in genere 49 ore in totale) e dalla randomizzazione fino al giorno 30	Il periodo peri-PCI è stato definito come il periodo compreso tra la randomizzazione e le 48 ore successive alla fine della procedura PCI, tipicamente 49 ore in totale. La valutazione del composito di morte, IM o TVR è stata eseguita sia durante il periodo peri-PCI che al giorno 30. Gli eventi MI e TVR sono stati giudicati da un CIAC in cieco.	Peri-PCI (durante il tempo dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la fine del PCI, in genere 49 ore in totale) e dalla randomizzazione fino al giorno 30
Numero di partecipanti che hanno sperimentato morte, IM, TVR, trombosi dello stent definita/probabile o ictus, valutati separatamente durante il periodo peri-PCI e al giorno 30 Lasso di tempo: Peri-PCI (durante il tempo dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la fine del PCI, in genere 49 ore in totale) e dalla randomizzazione fino al giorno 30	Il periodo peri-PCI è stato definito come il periodo compreso tra la randomizzazione e le 48 ore successive alla fine della procedura PCI, tipicamente 49 ore in totale. La valutazione di morte, IM, TVR, trombosi dello stent definita/probabile o ictus è stata eseguita durante il periodo peri-PCI e al giorno 30. MI, TVR, trombosi dello stent definita/probabile ed eventi di ictus sono stati giudicati da un CIAC in cieco.	Peri-PCI (durante il tempo dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la fine del PCI, in genere 49 ore in totale) e dalla randomizzazione fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

108888

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 108888

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 108888

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 108888

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 108888

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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 108888

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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 108888

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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 108888

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Studio Fondaparinux con eparina non frazionata (UFH) durante la rivascolarizzazione nelle sindromi coronariche acute (ACS) (FUTURA/OASIS 8)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

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Armi e interventi

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Intervento / Trattamento

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