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Fondaparinux-Studie mit unfraktioniertem Heparin (UFH) während der Revaskularisation bei akutem Koronarsyndrom (ACS) (FUTURA/OASIS 8)

21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

FondaparinUx-Studie mit unfraktioniertem Heparin (UFH) während der Revaskularisation bei akutem Koronarsyndrom (ACS) (FUTURA). Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit von zwei Regimen mit adjunktiver intravenöser UFH während der PCI bei Hochrisikopatienten mit instabiler Angina pectoris/Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (UA/NSTEMI), die anfänglich mit subkutanem Fondaparinux behandelt und zur frühen Koronarangiographie überwiesen wurden (OASIS 8)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von unfraktioniertem Heparin (UFH) während eines perkutanen Koronarinterventionsverfahrens (PCI) bei Patienten mit UA (instabiler Angina pectoris)/NSTEMI (Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung). wurde zunächst mit Fondaparinux behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich mit Verdacht auf UA oder NSTEMI im Krankenhaus vorstellen und die sich wahrscheinlich einer Angiographie unterziehen werden (idealerweise innerhalb von 72 Stunden), werden auf Eignung geprüft und erhalten ihre Zustimmung. Geeignete Probanden werden aufgenommen und beginnen die Behandlung mit offenem Fondaparinux, 2,5 Milligramm (mg), subkutan (s.c.), einmal täglich. Nach der Angiographie werden Probanden, die für eine PCI indiziert sind und die zusätzlichen Anforderungen für eine Randomisierung erfüllen, randomisiert, um unmittelbar vor dem PCI-Verfahren eines von zwei UFH-Dosierungsschemata zu erhalten, entweder Standarddosis oder niedrige Dosis. Nach der PCI kann die Therapie mit Fondaparinux (2,5 mg, s.c.) nach Ermessen des Prüfarztes für bis zu 8 Tage oder die Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt, wieder aufgenommen werden.

Patienten, die nicht für PCI indiziert sind, werden die Behandlung mit Fondaparinux, 2,5 mg, subkutan, einmal täglich für bis zu 8 Tage oder die Entlassung aus dem Krankenhaus fortsetzen, je nachdem, was früher eintritt.

Alle Probanden werden nach der Randomisierung/Angiographie 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3235

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000NIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FUJ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentinien, B1846DSK
        • GSK Investigational Site
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, 8001
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Merlo, Buenos Aires, Argentinien, B1722COV
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878CBI
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DFK
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Buenos Aires, Argentinien, S2000CHT
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83430000
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80320320
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620001
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90880-480
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-906
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13059740
        • GSK Investigational Site
      • Marília, São Paulo, Brasilien, 17515-900
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015210
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Deutschland, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89522
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Toelz, Bayern, Deutschland, 83646
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, Deutschland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Simbach a. Inn, Bayern, Deutschland, 84359
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Deutschland, 16321
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03048
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Langen, Hessen, Deutschland, 63225
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Deutschland, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Deutschland, 49214
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32049
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41063
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04289
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06484
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Deutschland, 99089
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Besançon Cedex, Frankreich, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 09, Frankreich, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 26
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Griechenland, 45 500
        • GSK Investigational Site
      • Rio- Patras, Griechenland, 26 504
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indien, 380052
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • GSK Investigational Site
      • Bandra, Mumbai, Indien, 400050
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, Indien, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, Indien
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indien, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226014
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411030
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Vadodara, Indien, 390015
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Mantova, Lombardia, Italien, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20138
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Lombardia, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Italien, 55100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-718
        • GSK Investigational Site
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-773
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • jeonju-si, Jeollabuk-Do, Korea, Republik von, 561-712
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Dabrowa Gornicza, Polen, 41-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • GSK Investigational Site
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656055
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614107
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • GSK Investigational Site
      • León, Spanien, 24071
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Spanien, 36200
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik, 360 66
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tschechische Republik, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 400 11
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tschechische Republik, 762 75
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die folgenden Ein- und Ausschlusskriterien für die Aufnahme in die Studie sind:

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung oder Krankenhauseinweisung mit Symptomen, bei denen der Verdacht auf UA oder NSTEMI besteht, d. h. eine klinische Vorgeschichte im Einklang mit einem neu aufgetretenen oder sich verschlechternden Muster von charakteristischen ischämischen Brustschmerzen oder ischämischen Symptomen, die in Ruhe oder bei minimaler Aktivität auftreten (länger als 5 Minuten oder länger andauernd). die sublinguales Nitroglyzerin zur Schmerzlinderung erfordern).
  • Kann innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der letzten Symptomepisode aufgenommen werden.
  • Geplante Koronarangiographie, falls indiziert mit PCI, möglichst innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme.
  • Mindestens zwei der drei folgenden Zusatzkriterien:
  • Alter größer oder gleich 60 Jahre
  • Troponin T oder I oder CK-MB über der oberen Normgrenze für die lokale Institution;
  • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die mit Ischämie vereinbar sind, d. h. ST-Senkung von mindestens 1 mm in 2 aufeinanderfolgenden Ableitungen oder T-Wellen-Inversion > 3 mm oder jede dynamische ST-Verschiebung oder vorübergehende ST-Hebung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung datiert und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 21 Jahre.
  • Jede Kontraindikation für UFH oder Fondaparinux
  • Kontraindikation für Angiographie oder PCI zu Studienbeginn
  • Patienten, die eine dringende (< 120 Minuten) Koronarangiographie benötigen, gekennzeichnet durch Patienten mit:
  • refraktäre oder rezidivierende Angina in Verbindung mit dynamischer ST-Abweichung
  • Herzinsuffizienz
  • lebensbedrohliche Arrhythmien
  • hämodynamische Instabilität
  • Patienten, die bereits eine Behandlung mit Enoxaparin (oder anderen LMWH), Bivalirudin oder UFH zur Behandlung der qualifizierenden Ereignisse erhalten, es sei denn, die letzte verabreichte Dosis (intravenös (i.v.) oder s.c.) war:
  • ≥ 8 Stunden für niedermolekulares Heparin (LMWH)
  • ≥60 Minuten für Bivalirudin
  • ≥90 Minuten für unfraktioniertes Heparin (UFH)
  • Hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Indikation für eine andere Antikoagulation als das akute Koronarsyndrom (ACS) während des Index-Krankenhausaufenthalts.
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Erhält derzeit ein experimentelles pharmakologisches Mittel.
  • Revaskularisierungsverfahren, das bereits für das Qualifikationsereignis durchgeführt wurde.
  • Schwere Niereninsuffizienz (d. h. geschätzte Kreatinin-Clearance < 20 ml/min)

Nach der Angiographie und der Bestätigung, dass sich der Proband einer PCI unterziehen soll, muss der Proband auch alle folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen, um randomisiert zu werden:

  • Die Probanden haben mindestens 1 Dosis Open-Label-Fondaparinux erhalten
  • Die letzte Dosis von Open-Label-Fondaparinux darf nicht länger als 24 Stunden vor Beginn des PCI-Verfahrens gewesen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Open-Label-Fondaparinux-Hintergrund und Standarddosis UFH
Probanden, die für PCI indiziert und randomisiert wurden, um UFH in Standarddosis zu erhalten
Arzneimittel: Fondaparinux-Hintergrund und Standarddosis UFH
Offene Fondaparinux-Spritzen, vorgefüllt mit 2,5 mg, verabreicht s.c. einmal täglich für bis zu 8 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt. Teilnehmer, die für PCI indiziert waren, wurden randomisiert, um eine zusätzliche verblindete UFH-Standarddosis zu erhalten (basierend auf der geplanten Verwendung von Glykoprotein [GP] IIb/IIIa-Inhibitoren: 60 Einheiten/Kilogramm (E/kg); keine geplante Anwendung: 85 E/kg und angepasst basierend auf aktiviert Gerinnungszeit (ACT) [maximal zwei zusätzliche Bolusdosen]). Teilnehmer, die sich im Katheterisierungslabor vorstellten und kommerziell erhältliches Fondaparinux erhielten, das für die Erstbehandlung von UA/NSTEMI verschrieben wurde, wurden möglicherweise für eine Randomisierung in Betracht gezogen.
EXPERIMENTAL: Open-Label-Fondaparinux-Hintergrund und niedrig dosiertes UFH
Patienten, die für PCI indiziert und randomisiert wurden, um niedrig dosiertes UFH zu erhalten
Arzneimittel: Fondaparinux-Hintergrund und niedrig dosiertes Heparin
Offene Fondaparinux-Spritzen, vorgefüllt mit 2,5 mg, verabreicht s.c. einmal täglich für bis zu 8 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt. Teilnehmer, die für PCI indiziert waren, wurden randomisiert, um zusätzlich verblindetes niedrig dosiertes UFH (50 E/kg) zu erhalten, das nicht an die geplante Verwendung von GPIIb/IIIa-Inhibitoren oder ACT angepasst war). Teilnehmer, die sich im Katheterisierungslabor vorstellten und kommerziell erhältliches Fondaparinux erhielten, das für die Erstbehandlung von UA/NSTEMI verschrieben wurde, wurden möglicherweise für eine Randomisierung in Betracht gezogen.
ANDERE: Open-Label-Fondapaparinux
Probanden, die nicht für PCI angezeigt und nicht randomisiert sind
Arzneimittel: Open-Label-Fondaparinux
Offene Fondaparinux-Spritzen, vorgefüllt mit 2,5 mg, verabreicht s.c. einmal täglich für bis zu 8 Tage oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was früher eintritt, für die Teilnehmer, die nicht für PCI indiziert und nicht randomisiert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komposit aus schweren Blutungen, leichten Blutungen oder schweren Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle während der Peri-PCI-Periode
Zeitfenster: Peri-PCI-Periode: trat bei der Randomisierung auf (von der Randomisierung bis 48 Stunden nach Ende des PCI-Verfahrens, typischerweise 49 Stunden insgesamt)
Der Zeitraum der periperkutanen Koronarintervention (Peri-PCI) wurde definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zu 48 Stunden nach dem Ende des PCI-Verfahrens, typischerweise insgesamt 49 Stunden. Größere und kleinere Blutungsereignisse wurden von einem verblindeten zentralen unabhängigen Bewertungsausschuss (CIAC) beurteilt. Zu den schwerwiegenden Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle gehörten große Hämatome, behandlungsbedürftige Pseudoaneurysmen, ateriovenöse Fisteln oder andere vaskuläre Eingriffe im Zusammenhang mit der Zugangsstelle.
Peri-PCI-Periode: trat bei der Randomisierung auf (von der Randomisierung bis 48 Stunden nach Ende des PCI-Verfahrens, typischerweise 49 Stunden insgesamt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komposit aus schweren Blutungen während der Peri-PCI-Periode, mit Tod, MI oder TVR an Tag 30
Zeitfenster: Peri-PCI-Zeitraum für schwere Blutungen (während der Zeit von der Randomisierung bis zu 48 Stunden nach dem Ende der PCI [typischerweise 49 Stunden insgesamt]) und von der Randomisierung bis zu Tag 30 für Tod, Myokardinfarkt oder TVR
Die Peri-PCI-Periode wurde definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zu 48 Stunden nach dem Ende des PCI-Verfahrens, typischerweise 49 Stunden insgesamt. Die Beurteilung von Tod, Myokardinfarkt (MI) und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) wurde an Tag 30 durchgeführt. Schwere Blutungen, MI und TVR wurden von einem verblindeten CIAC beurteilt.
Peri-PCI-Zeitraum für schwere Blutungen (während der Zeit von der Randomisierung bis zu 48 Stunden nach dem Ende der PCI [typischerweise 49 Stunden insgesamt]) und von der Randomisierung bis zu Tag 30 für Tod, Myokardinfarkt oder TVR
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen während der Peri-PCI-Periode
Zeitfenster: Peri-PCI-Periode: trat bei der Randomisierung auf (von der Randomisierung bis 48 Stunden nach Ende des PCI-Verfahrens, typischerweise 49 Stunden insgesamt)
Die Peri-PCI-Periode wurde definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zu 48 Stunden nach dem Ende des PCI-Verfahrens, typischerweise 49 Stunden insgesamt. Schwere Blutungen, MI und TVR wurden von einem verblindeten CIAC beurteilt.
Peri-PCI-Periode: trat bei der Randomisierung auf (von der Randomisierung bis 48 Stunden nach Ende des PCI-Verfahrens, typischerweise 49 Stunden insgesamt)
Anzahl der Teilnehmer mit leichten Blutungen während der Peri-PCI-Periode
Zeitfenster: Peri-PCI-Periode: trat bei der Randomisierung auf (von der Randomisierung bis 48 Stunden nach Ende des PCI-Verfahrens, typischerweise 49 Stunden insgesamt)
Die Peri-PCI-Periode wurde definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zu 48 Stunden nach dem Ende des PCI-Verfahrens, typischerweise 49 Stunden insgesamt. Geringfügige Blutungsereignisse wurden von einem verblindeten CIAC beurteilt.
Peri-PCI-Periode: trat bei der Randomisierung auf (von der Randomisierung bis 48 Stunden nach Ende des PCI-Verfahrens, typischerweise 49 Stunden insgesamt)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle während der Peri-PCI-Periode
Zeitfenster: Peri-PCI-Periode: trat bei der Randomisierung auf (von der Randomisierung bis 48 Stunden nach Ende des PCI-Verfahrens, typischerweise 49 Stunden insgesamt)
Die Peri-PCI-Periode wurde definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zu 48 Stunden nach dem Ende des PCI-Verfahrens, typischerweise 49 Stunden insgesamt. Zu den schwerwiegenden Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle gehörten: großes Hämatom, behandlungsbedürftiges Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel oder andere vaskuläre Eingriffe im Zusammenhang mit der Zugangsstelle.
Peri-PCI-Periode: trat bei der Randomisierung auf (von der Randomisierung bis 48 Stunden nach Ende des PCI-Verfahrens, typischerweise 49 Stunden insgesamt)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden PCI-bezogenen Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Während des PCI-Verfahrens: unmittelbar nach der Randomisierung (ca. 10-75 Minuten)
Zu den schwerwiegenden PCI-bedingten Verfahrenskomplikationen gehörten: abrupter Gefäßverschluss, ein neuer angiographischer Füllungsdefekt, der entweder einen angiographischen Thrombus oder eine größere Dissektion mit reduziertem Fluss darstellt, kein Reflow-Phänomen oder ein katheterbedingter Thrombus. Untersuchungsberichte über katheterbedingte Thromben wurden als vermutete katheterbedingte Thrombusereignisse definiert und von einem verblindeten CIAC beurteilt.
Während des PCI-Verfahrens: unmittelbar nach der Randomisierung (ca. 10-75 Minuten)
Anzahl der Teilnehmer mit Komposit aus Tod, MI oder TVR während der Peri-PCI-Periode und an Tag 30
Zeitfenster: Peri-PCI (während der Zeit von der Randomisierung bis zu 48 Stunden nach dem Ende der PCI, typischerweise 49 Stunden insgesamt) und von der Randomisierung bis zu Tag 30
Die Peri-PCI-Periode wurde definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zu 48 Stunden nach dem Ende des PCI-Verfahrens, typischerweise 49 Stunden insgesamt. Die Bewertung der Kombination aus Tod, Myokardinfarkt oder TVR wurde sowohl während der Peri-PCI-Periode als auch an Tag 30 durchgeführt. MI- und TVR-Ereignisse wurden von einem verblindeten CIAC entschieden.
Peri-PCI (während der Zeit von der Randomisierung bis zu 48 Stunden nach dem Ende der PCI, typischerweise 49 Stunden insgesamt) und von der Randomisierung bis zu Tag 30
Anzahl der Teilnehmer, die Tod, Myokardinfarkt, TVR, eindeutige/wahrscheinliche Stentthrombose oder Schlaganfall erleiden, separat bewertet während der Peri-PCI-Periode und an Tag 30
Zeitfenster: Peri-PCI (während der Zeit von der Randomisierung bis zu 48 Stunden nach dem Ende der PCI, typischerweise 49 Stunden insgesamt) und von der Randomisierung bis zu Tag 30
Die Peri-PCI-Periode wurde definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zu 48 Stunden nach dem Ende des PCI-Verfahrens, typischerweise 49 Stunden insgesamt. Die Bewertung von Tod, MI, TVR, definitiver/wahrscheinlicher Stentthrombose oder Schlaganfall wurde während der Peri-PCI-Periode und an Tag 30 durchgeführt. MI, TVR, eindeutige/wahrscheinliche Stentthrombose und Schlaganfälle wurden von einem verblindeten CIAC beurteilt.
Peri-PCI (während der Zeit von der Randomisierung bis zu 48 Stunden nach dem Ende der PCI, typischerweise 49 Stunden insgesamt) und von der Randomisierung bis zu Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
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  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  3. Einwilligungserklärung
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  4. Studienprotokoll
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  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 108888
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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