Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fondaparinuuksikoe fraktioimattoman hepariinin (UFH) kanssa revaskularisoinnin aikana akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä (ACS) (FUTURA/OASIS 8)

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

FondaparinUx-tutkimus fraktioimattoman hepariinin (UFH) kanssa revaskularisoinnin aikana akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä (ACS) (FUTURA). Tulevaisuustutkimus, jossa arvioidaan kahden laskimonsisäisen UFH:n lisähoito-ohjelman turvallisuutta PCI:n aikana korkean riskin potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris / ei ST-segmentin nousua aiheuttava sydäninfarkti (UA/NSTEMI), joita hoidettiin alun perin ihonalaisella fondaparinuuksilla ja lähetettiin varhaiseen sepelvaltimon tutkimukseen8

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden eri fraktioimattoman hepariinin (UFH) annosteluohjelman turvallisuutta perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) toimenpiteen aikana potilailla, joilla on UA ​​(epästabiili angina pectoris)/NSTEMI (ei ST-segmentin nousua aiheuttava sydäninfarkti). alun perin fondaparinuuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, jotka saapuvat sairaalaan, jolla on epäilty UA tai NSTEMI ja joille todennäköisesti tehdään angiografia (mieluiten 72 tunnin sisällä), arvioidaan kelpoisuus ja suostumus. Sopivat koehenkilöt otetaan mukaan ja aloitetaan hoito avoimella fondaparinuuksilla, 2,5 milligrammaa (mg), ihonalaisesti (s.c.), kerran päivässä. Angiografian jälkeen PCI:lle osoitetut ja satunnaistamisen lisävaatimukset täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta UFH-annosohjelmasta joko vakioannoksella tai pienellä annoksella välittömästi ennen PCI-menettelyä. PCI:n jälkeen fondaparinuuksilla (2,5 mg, s.c.) annettavaa hoitoa voidaan jatkaa tutkijan harkinnan mukaan enintään 8 päiväksi tai sairaalasta kotiutettuna sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Potilaat, joita ei ole indikoitu PCI:lle, jatkavat hoitoa fondaparinuuksilla, 2,5 mg, s.c., kerran vuorokaudessa enintään 8 päivän ajan tai kotiutetaan sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Kaikkia koehenkilöitä seurataan 30 päivän ajan satunnaistamisen/angiografian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3235

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1428
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000NIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FUJ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentiina, B1846DSK
        • GSK Investigational Site
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina, 8001
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Merlo, Buenos Aires, Argentiina, B1722COV
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878CBI
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DFK
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Buenos Aires, Argentiina, S2000CHT
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilia, 83430000
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80320320
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90620001
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90880-480
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010-906
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13059740
        • GSK Investigational Site
      • Marília, São Paulo, Brasilia, 17515-900
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15015210
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao, Espanja, 48960
        • GSK Investigational Site
      • León, Espanja, 24071
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espanja, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Espanja, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Espanja, 36200
        • GSK Investigational Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380015
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Intia, 380052
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Intia, 380054
        • GSK Investigational Site
      • Bandra, Mumbai, Intia, 400050
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Intia, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, Intia, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, Intia
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Intia, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Intia, 226014
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Intia, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Intia, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Intia, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Intia, 411030
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Intia, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Vadodara, Intia, 390015
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20138
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Italia, 55100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 302-718
        • GSK Investigational Site
      • Gangnam-gu, Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 411-773
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • jeonju-si, Jeollabuk-Do, Korean tasavalta, 561-712
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 115 26
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Kreikka, 45 500
        • GSK Investigational Site
      • Rio- Patras, Kreikka, 26 504
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bytom, Puola, 41-902
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Puola, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Dabrowa Gornicza, Puola, 41-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Puola, 81-348
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Puola, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Puola, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Walbrzych, Puola, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-637
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 04-073
        • GSK Investigational Site
      • Wloclawek, Puola, 87-800
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Besançon Cedex, Ranska, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Ranska, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Ranska, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Ranska, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 05, Ranska, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montfermeil, Ranska, 93370
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Ranska, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex, Ranska, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 09, Ranska, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12683
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Saksa, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89522
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Toelz, Bayern, Saksa, 83646
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, Saksa, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Simbach a. Inn, Bayern, Saksa, 84359
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Saksa, 16321
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03048
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Saksa, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Langen, Hessen, Saksa, 63225
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Saksa, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Saksa, 49214
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32049
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41063
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04289
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06484
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Saksa, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Saksa, 99089
        • GSK Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Karlovy Vary, Tšekin tasavalta, 360 66
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tšekin tasavalta, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 400 11
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tšekin tasavalta, 762 75
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Unkari, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656055
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109240
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121359
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Venäjän federaatio, 614107
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Seuraavat ovat tutkimukseen osallistumisen ja poissulkemisen kriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalaan tai sairaalaan otetut oireet, joiden epäillään edustavan UA- tai NSTEMI-tautia, eli kliininen historia, joka vastaa uutta ilmentymistä tai tyypillisen iskeemisen rintakivun pahenemista tai iskeemisiä oireita, jotka ilmenevät levossa tai vähäisellä aktiivisuudella (kesto yli 5 minuuttia tai jotka vaativat sublingvaalista nitroglyseriiniä kivun lievitykseen).
  • Saatavilla ilmoittautua 48 tunnin kuluessa viimeisimmän oirejakson alkamisesta.
  • Suunniteltu sepelvaltimon angiografia, tarvittaessa PCI:llä, 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta, mikäli mahdollista.
  • Vähintään kaksi seuraavista kolmesta lisäehdosta:
  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 vuotta
  • Troponiini T tai I tai CK-MB paikallisen laitoksen normaalin ylärajan yläpuolella;
  • Elektrokardiogrammissa (EKG) tehdyt muutokset ovat yhteensopivia iskemian kanssa, ts. ST:n lasku vähintään 1 mm kahdessa vierekkäisessä johdossa tai T-aallon inversio > 3 mm tai mikä tahansa dynaaminen ST-siirtymä tai ohimenevä ST-korkeus.
  • Päivätty ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 21 vuotta.
  • Kaikki UFH:n tai fondaparinuuksin vasta-aiheet
  • Angiografian tai PCI:n vasta-aihe lähtötilanteessa
  • Kohteet, jotka tarvitsevat kiireellistä (< 120 minuuttia) sepelvaltimon angiografiaa, joille on ominaista:
  • dynaamiseen ST-poikkeamaan liittyvä tulenkestävä tai uusiutuva angina
  • sydämen vajaatoiminta
  • hengenvaarallisia rytmihäiriöitä
  • hemodynaaminen epävakaus
  • Koehenkilöt, jotka jo saavat hoitoa enoksapariinilla (tai muulla LMWH:lla), bivalirudiinilla tai UFH:lla pätevien tapahtumien hoitoon, ellei viimeinen (laskimonsisäinen (i.v.) tai s.c.) annos ollut:
  • ≥ 8 tuntia pienimolekyylipainoiselle hepariinille (LMWH)
  • ≥60 minuuttia bivalirudiinille
  • ≥90 minuuttia fraktioimattomalle hepariinille (UFH)
  • Hemorraginen aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Käyttöaihe muulle antikoagulaatiolle kuin akuutille sepelvaltimon oireyhtymälle (ACS) indeksisairaalahoidon aikana.
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  • Tällä hetkellä saa kokeellista farmakologista ainetta.
  • Revaskularisaatiomenettely on jo suoritettu karsintatapahtumaa varten.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eli arvioitu kreatiniinipuhdistuma <20 ml/min)

Angiografian ja vahvistuksen jälkeen, että koehenkilölle tehdään PCI, potilaan on myös täytettävä kaikki seuraavat lisäkriteerit, jotta se voidaan satunnaistaa:

  • Koehenkilöt ovat saaneet vähintään yhden annoksen avointa fondaparinuuksia
  • Viimeisin avoin fondaparinuuksiannos ei ole ollut yli 24 tuntia ennen PCI-toimenpiteen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Avoin fondaparinuuksin tausta ja vakioannos UFH
Koehenkilöt, joille osoitettiin PCI ja satunnaistettiin saamaan standardiannos UFH:ta
Lääke: fondaparinuuksin tausta ja vakioannos UFH
Avoimet fondaparinuuksiruiskut, jotka on esitäytetty 2,5 mg:lla, annosteltuna s.c. kerran vuorokaudessa enintään 8 päivän ajan tai kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. PCI:lle osoitetut osallistujat satunnaistettiin saamaan lisäsokkoutettua standardiannosta UFH:ta (perustuu suunniteltuun glykoproteiinin [GP] IIb/IIIa-estäjän käyttöön: 60 yksikköä/kg (U/kg); ei suunniteltua käyttöä: 85 U/kg ja säädettiin aktivoidun perusteella hyytymisaika (ACT) [enintään kaksi lisäbolusannosta]). Katetrointilaboratoriossa esiintyneet osallistujat, jotka saivat kaupallisesti saatavilla olevaa fondaparinuuksia, joka oli määrätty UA/NSTEMI:n alkuhoitoon, on saatettu harkita satunnaistamista.
KOKEELLISTA: Avoin fondaparinuuksin tausta ja pieni annos UFH
Koehenkilöt, joille on osoitettu PCI ja jotka satunnaistettiin saamaan pieniannoksista UFH:ta
Lääke: Fondaparinuuksin tausta ja pieni annos hepariinia
Avoimet fondaparinuuksiruiskut, jotka on esitäytetty 2,5 mg:lla, annosteltuna s.c. kerran vuorokaudessa enintään 8 päivän ajan tai kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. PCI:lle osoitetut osallistujat satunnaistettiin saamaan lisänä sokkoutettua pieniannoksista UFH:ta (50 U/kg), jota ei mukautettu suunniteltuun GPIIb/IIIa-estäjän käyttöön tai ACT:hen. Katetrointilaboratoriossa esiintyneet osallistujat, jotka saivat kaupallisesti saatavilla olevaa fondaparinuuksia, joka oli määrätty UA/NSTEMI:n alkuhoitoon, on saatettu harkita satunnaistamista.
MUUTA: Avoin etiketti fondapaparinuuksi
Koehenkilöitä ei ole osoitettu PCI:lle eikä satunnaistettu
Lääke: Avoin etiketti fondaparinuuksi
Avoimet fondaparinuuksiruiskut, jotka on esitäytetty 2,5 mg:lla, annosteltuna s.c. kerran päivässä enintään 8 päivän ajan tai kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi oli aikaisempi, niille osallistujille, joita ei ole osoitettu PCI:lle ja joita ei ole satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä suuria verenvuotoja, vähäisiä verenvuotoja tai vakavia verisuonten pääsykohdan komplikaatioita PCI-jakson aikana
Aikaikkuna: Peri-PCI-jakso: tapahtui satunnaistamisen yhteydessä (satunnaistamisesta 48 tuntiin PCI-toimenpiteen päättymisen jälkeen, tyypillisesti yhteensä 49 tuntia)
Peri-perkutaaninen sepelvaltimon interventio (peri-PCI) -jakso määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta 48 tuntiin PCI-toimenpiteen päättymisen jälkeen, tyypillisesti yhteensä 49 tuntia. Suuret ja pienet verenvuototapahtumat ratkaisi sokkoutunut riippumaton keskuskomitea (CIAC). Tärkeimmät verisuonten pääsykohdan komplikaatiot käsittivät suuren hematooman, hoitoa vaativan pseudoaneurysman, aterio-laskimofistelin tai muut pääsykohtaan liittyvät verisuonitoimenpiteet.
Peri-PCI-jakso: tapahtui satunnaistamisen yhteydessä (satunnaistamisesta 48 tuntiin PCI-toimenpiteen päättymisen jälkeen, tyypillisesti yhteensä 49 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä runsasta verenvuotoa PCI-jakson aikana, kuoli, MI tai TVR päivänä 30
Aikaikkuna: Peri-PCI-jakso vakavan verenvuodon varalta (aikana satunnaistamisesta aina 48 tuntiin PCI:n päättymisen jälkeen [yleensä 49 tuntia]) ja satunnaistamisesta päivään 30 kuoleman, sydäninfarktin tai TVR:n vuoksi
Peri-PCI-jakso määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta 48 tuntiin PCI-toimenpiteen päättymisen jälkeen, tyypillisesti yhteensä 49 tuntia. Kuoleman, sydäninfarktin (MI) ja kohdesuonien revaskularisaatioiden (TVR) arviointi suoritettiin päivänä 30. Suuren verenvuodon, MI:n ja TVR:n arvioi sokkoutunut CIAC.
Peri-PCI-jakso vakavan verenvuodon varalta (aikana satunnaistamisesta aina 48 tuntiin PCI:n päättymisen jälkeen [yleensä 49 tuntia]) ja satunnaistamisesta päivään 30 kuoleman, sydäninfarktin tai TVR:n vuoksi
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto PCI-jakson aikana
Aikaikkuna: Peri-PCI-jakso: tapahtui satunnaistamisen yhteydessä (satunnaistamisesta 48 tuntiin PCI-toimenpiteen päättymisen jälkeen, tyypillisesti yhteensä 49 tuntia)
Peri-PCI-jakso määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta 48 tuntiin PCI-toimenpiteen päättymisen jälkeen, tyypillisesti yhteensä 49 tuntia. Suuren verenvuodon, MI:n ja TVR:n arvioi sokkoutunut CIAC.
Peri-PCI-jakso: tapahtui satunnaistamisen yhteydessä (satunnaistamisesta 48 tuntiin PCI-toimenpiteen päättymisen jälkeen, tyypillisesti yhteensä 49 tuntia)
Niiden osallistujien määrä, joilla on lievää verenvuotoa PCI-jakson aikana
Aikaikkuna: Peri-PCI-jakso: tapahtui satunnaistamisen yhteydessä (satunnaistamisesta 48 tuntiin PCI-toimenpiteen päättymisen jälkeen, tyypillisesti yhteensä 49 tuntia)
Peri-PCI-jakso määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta 48 tuntiin PCI-toimenpiteen päättymisen jälkeen, tyypillisesti yhteensä 49 tuntia. Pienet verenvuototapahtumat arvioi sokkoutunut CIAC.
Peri-PCI-jakso: tapahtui satunnaistamisen yhteydessä (satunnaistamisesta 48 tuntiin PCI-toimenpiteen päättymisen jälkeen, tyypillisesti yhteensä 49 tuntia)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia verisuonten pääsypaikan komplikaatioita PCI-jakson aikana
Aikaikkuna: Peri-PCI-jakso: tapahtui satunnaistamisen yhteydessä (satunnaistamisesta 48 tuntiin PCI-toimenpiteen päättymisen jälkeen, tyypillisesti yhteensä 49 tuntia)
Peri-PCI-jakso määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta 48 tuntiin PCI-toimenpiteen päättymisen jälkeen, tyypillisesti yhteensä 49 tuntia. Tärkeimpiä verisuonten pääsykohdan komplikaatioita olivat: suuri hematooma, hoitoa vaativa pseudoaneurysma, valtimo-laskimofisteli tai muut vastaanottokohtaan liittyvät verisuonitoimenpiteet.
Peri-PCI-jakso: tapahtui satunnaistamisen yhteydessä (satunnaistamisesta 48 tuntiin PCI-toimenpiteen päättymisen jälkeen, tyypillisesti yhteensä 49 tuntia)
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä PCI:hen liittyviä proseduurikomplikaatioita
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana: välittömästi satunnaistamisen jälkeen (noin 10-75 minuuttia)
Suuria PCI:hen liittyviä toimenpidekomplikaatioita olivat: verisuonen äkillinen sulkeutuminen, uusi angiografinen täyttövika, joka edustaa joko angiografista trombia tai suurta dissektiota, jossa virtaus on vähentynyt, ei-reflow-ilmiö tai katetriin liittyvä veritulppa. Tutkijaraportit katetriin liittyvistä veritulpista määriteltiin epäillyiksi katetriin liittyviksi veritulppatapahtumiksi, ja ne arvioi sokkoutunut CIAC.
PCI-toimenpiteen aikana: välittömästi satunnaistamisen jälkeen (noin 10-75 minuuttia)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolema, MI tai TVR PCI-jakson aikana ja päivänä 30
Aikaikkuna: Peri-PCI (aikana satunnaistamisesta 48 tuntiin PCI:n päättymisen jälkeen, tyypillisesti 49 tuntia yhteensä) ja satunnaistamisesta päivään 30
Peri-PCI-jakso määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta 48 tuntiin PCI-toimenpiteen päättymisen jälkeen, tyypillisesti yhteensä 49 tuntia. Kuoleman, MI- tai TVR-yhdistelmän arviointi suoritettiin sekä peri-PCI-jakson aikana että 30. päivänä. MI- ja TVR-tapahtumat arvioi sokaistunut CIAC.
Peri-PCI (aikana satunnaistamisesta 48 tuntiin PCI:n päättymisen jälkeen, tyypillisesti 49 tuntia yhteensä) ja satunnaistamisesta päivään 30
Kuoleman, MI:n, TVR:n, selvän/todennäköisen stenttitromboosin tai aivohalvauksen kokeneiden osallistujien määrä, arvioituna erikseen PCI-jakson aikana ja 30. päivänä
Aikaikkuna: Peri-PCI (aikana satunnaistamisesta 48 tuntiin PCI:n päättymisen jälkeen, tyypillisesti 49 tuntia yhteensä) ja satunnaistamisesta päivään 30
Peri-PCI-jakso määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta 48 tuntiin PCI-toimenpiteen päättymisen jälkeen, tyypillisesti yhteensä 49 tuntia. Kuoleman, MI:n, TVR:n, selvän/todennäköisen stenttitromboosin tai aivohalvauksen arviointi suoritettiin peri-PCI-jakson aikana ja 30. päivänä. MI, TVR, selvä/todennäköinen stenttitromboosi ja aivohalvaustapaukset arvioitiin sokeutetulla CIAC:lla.
Peri-PCI (aikana satunnaistamisesta 48 tuntiin PCI:n päättymisen jälkeen, tyypillisesti 49 tuntia yhteensä) ja satunnaistamisesta päivään 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108888

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 108888
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 108888
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 108888
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 108888
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 108888
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 108888
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 108888
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa