Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fondaparinuxu s nefrakcionovaným heparinem (UFH) během revaskularizace u akutních koronárních syndromů (AKS) (FUTURA/OASIS 8)

21. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie FondaparinUx s nefrakcionovaným heparinem (UFH) během revaskularizace u akutních koronárních syndromů (AKS) (FUTURA). Prospektivní studie hodnotící bezpečnost dvou režimů adjuvantní intravenózní UFH během PCI u vysoce rizikových pacientů s nestabilní anginou pectoris/infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (UA/NSTEMI) zpočátku léčený subkutánním fondaparinuxem a doporučený pro časnou koronární angiografii (O)

Účelem této studie je porovnat bezpečnost dvou různých dávkových režimů nefrakcionovaného heparinu (UFH) během perkutánní koronární intervence (PCI) u pacientů s UA (nestabilní angina pectoris)/NSTEMI (infarkt myokardu bez elevace ST segmentu), kteří mají zpočátku léčen fondaparinuxem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které se dostaví do nemocnice s podezřením na UA nebo NSTEMI a které pravděpodobně podstoupí angiografii (ideálně do 72 hodin), budou posouzeny z hlediska způsobilosti a budou souhlasit. Vhodné subjekty budou zařazeny a zahájí léčbu otevřeným fondaparinuxem, 2,5 miligramu (mg), subkutánně (s.c.), jednou denně. Po angiografii budou jedinci indikovaní k PCI a splňující dodatečné požadavky pro randomizaci randomizováni do jednoho ze dvou dávkových režimů UFH, buď se standardní dávkou, nebo s nízkou dávkou bezprostředně před výkonem PCI. Po PCI může být léčba fondaparinuxem (2,5 mg, s.c.) obnovena podle uvážení zkoušejícího maximálně po dobu 8 dnů nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Jedinci, kteří nejsou indikováni k PCI, budou pokračovat v léčbě fondaparinuxem, 2,5 mg, s.c, jednou denně po dobu až 8 dnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Všechny subjekty budou sledovány po dobu 30 dnů po randomizaci/angiografii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3235

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000NIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentina, B1846DSK
        • GSK Investigational Site
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8001
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina, B1722COV
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878CBI
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DFK
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Buenos Aires, Argentina, S2000CHT
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazílie, 83430000
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80320320
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90620001
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90880-480
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-906
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13059740
        • GSK Investigational Site
      • Marília, São Paulo, Brazílie, 17515-900
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15015210
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1709
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Besançon Cedex, Francie, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Francie, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 05, Francie, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francie, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 09, Francie, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indie, 380052
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indie, 380054
        • GSK Investigational Site
      • Bandra, Mumbai, Indie, 400050
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, Indie, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, Indie
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indie, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226014
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411030
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Vadodara, Indie, 390015
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40133
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Mantova, Lombardia, Itálie, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20138
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Lombardia, Itálie, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Itálie, 55100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 302-718
        • GSK Investigational Site
      • Gangnam-gu, Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-773
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korejská republika, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • jeonju-si, Jeollabuk-Do, Korejská republika, 561-712
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12683
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Německo, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89522
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Toelz, Bayern, Německo, 83646
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, Německo, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Simbach a. Inn, Bayern, Německo, 84359
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Německo, 16321
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Brandenburg, Německo, 03048
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Německo, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Langen, Hessen, Německo, 63225
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Německo, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Německo, 49214
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32049
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41063
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06484
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Německo, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Německo, 99089
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polsko, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Dabrowa Gornicza, Polsko, 41-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polsko, 81-348
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polsko, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polsko, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Walbrzych, Polsko, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-637
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-073
        • GSK Investigational Site
      • Wloclawek, Polsko, 87-800
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656055
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 109240
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Ruská Federace, 614107
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Spojené království
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Spojené království, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Karlovy Vary, Česká republika, 360 66
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Česká republika, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Česká republika, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Česká republika, 400 11
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Česká republika, 762 75
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 26
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Řecko, 45 500
        • GSK Investigational Site
      • Rio- Patras, Řecko, 26 504
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao, Španělsko, 48960
        • GSK Investigational Site
      • León, Španělsko, 24071
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Španělsko, 36200
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Níže jsou uvedena kritéria pro zařazení a vyloučení pro zařazení do studie:

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost nebo přijetí do nemocnice se symptomy, u nichž existuje podezření, že představují UA nebo NSTEMI, tj. klinická anamnéza v souladu s novým nástupem nebo se zhoršujícím se vzorem charakteristických ischemických bolestí na hrudi nebo ischemických symptomů vyskytujících se v klidu nebo s minimální aktivitou (trvající déle než 5 minut nebo vyžadující sublingvální nitroglycerin pro úlevu od bolesti).
  • K dispozici pro registraci do 48 hodin od nástupu nejnovější epizody příznaků.
  • Plánovaná koronarografie s PCI, pokud je indikována, do 72 hodin od zařazení, pokud je to možné.
  • Alespoň dvě ze tří následujících dodatečných kritérií:
  • Věk vyšší nebo rovný 60 letům
  • Troponin T nebo I nebo CK-MB nad horní hranicí normálu pro místní zařízení;
  • Změny elektrokardiogramu (EKG) kompatibilní s ischemií, tj. deprese ST alespoň 1 mm ve 2 sousedících svodech nebo inverze vlny T > 3 mm nebo jakýkoli dynamický posun ST nebo přechodná elevace ST.
  • Písemný informovaný souhlas datovaný a podepsaný

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 21 let.
  • Jakákoli kontraindikace UFH nebo fondaparinuxu
  • Kontraindikace pro angiografii nebo PCI na začátku
  • Subjekty vyžadující urgentní (< 120 minut) koronarografii, jak se vyznačují pacienti s:
  • refrakterní nebo recidivující angina pectoris spojená s dynamickou ST-deviací
  • srdeční selhání
  • život ohrožující arytmie
  • hemodynamická nestabilita
  • Subjekty, které již dostávají léčbu enoxaparinem (nebo jiným LMWH), bivalirudinem nebo UFH pro léčbu kvalifikačních příhod, pokud poslední podaná (intravenózní (i.v.) nebo s.c.) dávka nebyla:
  • ≥ 8 hodin pro nízkomolekulární heparin (LMWH)
  • ≥60 minut pro bivalirudin
  • ≥90 minut pro nefrakcionovaný heparin (UFH)
  • Hemoragická mrtvice za posledních 12 měsíců.
  • Indikace jiné antikoagulační léčby než akutního koronárního syndromu (AKS) při indexové hospitalizaci.
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
  • Komorbidní stav s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců.
  • V současné době dostává experimentální farmakologickou látku.
  • Revaskularizační procedura již provedena pro kvalifikační událost.
  • Těžká renální insuficience (tj. odhadovaná clearance kreatininu <20 ml/min)

Po provedení angiografie a potvrzení, že subjekt má podstoupit PCI, musí subjekt také splňovat všechna následující další kritéria, aby mohl být randomizován:

  • Subjekty obdrží alespoň 1 dávku otevřeného fondaparinuxu
  • Poslední dávka otevřeného fondaparinuxu nebude více než 24 hodin před zahájením procedury PCI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřené pozadí fondaparinuxu a standardní dávka UFH
Subjekty indikované pro PCI a randomizované k podávání standardní dávky UFH
Lék: pozadí fondaparinux a standardní dávka UFH
Otevřené injekční stříkačky s fondaparinuxem předplněné 2,5 mg, podávané s.c. jednou denně po dobu až 8 dnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Účastníci indikovaní pro PCI byli randomizováni tak, aby dostávali doplňkovou zaslepenou standardní dávku UFH (na základě plánovaného použití inhibitoru glykoproteinu [GP] IIb/IIIa: 60 jednotek/kilogram (U/kg); žádné plánované použití: 85 U/kg a upraveno na základě aktivovaného čas srážení (ACT) [maximálně dvě další bolusové dávky]). Účastníci, kteří se dostavili v katetrizační laboratoři a kteří dostávali komerčně dostupný fondaparinux předepsaný pro počáteční léčbu UA/NSTEMI, mohli být zvažováni pro randomizaci.
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřené pozadí fondaparinuxu a nízká dávka UFH
Subjekty indikované pro PCI a randomizované k podávání nízké dávky UFH
Lék: Pozadí fondaparinuxu a nízké dávky heparinu
Otevřené injekční stříkačky s fondaparinuxem předplněné 2,5 mg, podávané s.c. jednou denně po dobu až 8 dnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Účastníci indikovaní pro PCI byli randomizováni tak, aby dostávali doplňkovou zaslepenou nízkou dávku UFH (50 U/kg), která nebyla upravena pro plánované použití inhibitoru GPIIb/IIIa nebo ACT). Účastníci, kteří se dostavili v katetrizační laboratoři a kteří dostávali komerčně dostupný fondaparinux předepsaný pro počáteční léčbu UA/NSTEMI, mohli být zvažováni pro randomizaci.
JINÝ: Otevřená etiketa fondapaparinux
Subjekty neindikované pro PCI a nerandomizované
Lék: Otevřená etiketa fondaparinux
Otevřené injekční stříkačky s fondaparinuxem předplněné 2,5 mg, podávané s.c. jednou denně po dobu až 8 dnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, pro účastníky, kteří nejsou indikováni k PCI a nejsou randomizováni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s velkým krvácením, menším krvácením nebo velkými komplikacemi v místě s cévním přístupem během období peri-PCI
Časové okno: Peri-PCI období: došlo při randomizaci (od randomizace do 48 hodin po ukončení procedury PCI, typicky celkem 49 hodin)
Období periperkutánní koronární intervence (peri-PCI) bylo definováno jako období od randomizace do 48 hodin po ukončení procedury PCI, typicky celkem 49 hodin. Závažné a malé krvácivé příhody posuzovala zaslepená centrální nezávislá komise pro posuzování (CIAC). Hlavní komplikace v místě vstupu do cévy zahrnovaly velký hematom, pseudoaneuryzma vyžadující léčbu, aterio-venózní píštěl nebo jiné cévní výkony související s místem vstupu.
Peri-PCI období: došlo při randomizaci (od randomizace do 48 hodin po ukončení procedury PCI, typicky celkem 49 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kombinovaným závažným krvácením během období Peri-PCI, se smrtí, MI nebo TVR 30. den
Časové okno: Peri-PCI období pro velké krvácení (během doby od randomizace do 48 hodin po ukončení PCI [typicky celkem 49 hodin]) a od randomizace do 30. dne pro úmrtí, IM nebo TVR
Perioda PCI byla definována jako doba od randomizace do 48 hodin po ukončení procedury PCI, typicky celkem 49 hodin. Hodnocení úmrtí, infarktu myokardu (MI) a revaskularizace cílových cév (TVR) bylo provedeno 30. den. Velké krvácení, MI a TVR byly posouzeny zaslepeným CIAC.
Peri-PCI období pro velké krvácení (během doby od randomizace do 48 hodin po ukončení PCI [typicky celkem 49 hodin]) a od randomizace do 30. dne pro úmrtí, IM nebo TVR
Počet účastníků s velkým krvácením během období Peri-PCI
Časové okno: Peri-PCI období: došlo při randomizaci (od randomizace do 48 hodin po ukončení procedury PCI, typicky celkem 49 hodin)
Perioda PCI byla definována jako doba od randomizace do 48 hodin po ukončení procedury PCI, typicky celkem 49 hodin. Velké krvácení, MI a TVR byly posouzeny zaslepeným CIAC.
Peri-PCI období: došlo při randomizaci (od randomizace do 48 hodin po ukončení procedury PCI, typicky celkem 49 hodin)
Počet účastníků s menším krvácením během období Peri-PCI
Časové okno: Peri-PCI období: došlo při randomizaci (od randomizace do 48 hodin po ukončení procedury PCI, typicky celkem 49 hodin)
Perioda PCI byla definována jako doba od randomizace do 48 hodin po ukončení procedury PCI, typicky celkem 49 hodin. Menší krvácivé příhody byly posouzeny zaslepeným CIAC.
Peri-PCI období: došlo při randomizaci (od randomizace do 48 hodin po ukončení procedury PCI, typicky celkem 49 hodin)
Počet účastníků s velkými komplikacemi v místě s vaskulárním přístupem během období Peri-PCI
Časové okno: Peri-PCI období: došlo při randomizaci (od randomizace do 48 hodin po ukončení procedury PCI, typicky celkem 49 hodin)
Perioda PCI byla definována jako doba od randomizace do 48 hodin po ukončení procedury PCI, typicky celkem 49 hodin. Mezi hlavní komplikace v místě vstupu do cévy patřily: velký hematom, pseudoaneuryzma vyžadující léčbu, arterio-venózní píštěl nebo jiné cévní výkony související s místem vstupu.
Peri-PCI období: došlo při randomizaci (od randomizace do 48 hodin po ukončení procedury PCI, typicky celkem 49 hodin)
Počet účastníků s velkými procedurálními komplikacemi souvisejícími s PCI
Časové okno: Během PCI procedury: ihned po randomizaci (přibližně 10-75 minut)
Mezi hlavní procedurální komplikace související s PCI patřily: náhlý uzávěr cévy, nový defekt angiografické náplně představující buď angiografický trombus nebo velkou disekci se sníženým průtokem, fenomén no-reflow nebo trombus související s katétrem. Zprávy zkoušejících o trombu souvisejícím s katetrem byly definovány jako suspektní trombus související s katetrem a byly posouzeny zaslepeným CIAC.
Během PCI procedury: ihned po randomizaci (přibližně 10-75 minut)
Počet účastníků s kompozitem smrti, MI nebo TVR během období Peri-PCI a ke dni 30
Časové okno: Peri-PCI (během doby od randomizace do 48 hodin po ukončení PCI, typicky celkem 49 hodin) a od randomizace do 30. dne
Perioda PCI byla definována jako doba od randomizace do 48 hodin po ukončení procedury PCI, typicky celkem 49 hodin. Hodnocení složeného úmrtí, IM nebo TVR bylo provedeno jak během peri-PCI období, tak v den 30. Události MI a TVR byly posuzovány zaslepeným CIAC.
Peri-PCI (během doby od randomizace do 48 hodin po ukončení PCI, typicky celkem 49 hodin) a od randomizace do 30. dne
Počet účastníků se smrtí, infarktem myokardu, TVR, jistou/pravděpodobnou trombózou stentu nebo mrtvicí, hodnoceno samostatně během období peri-PCI a 30. den
Časové okno: Peri-PCI (během doby od randomizace do 48 hodin po ukončení PCI, typicky celkem 49 hodin) a od randomizace do 30. dne
Perioda PCI byla definována jako doba od randomizace do 48 hodin po ukončení procedury PCI, typicky celkem 49 hodin. Hodnocení úmrtí, IM, TVR, definitivní/pravděpodobné trombózy stentu nebo cévní mozkové příhody bylo provedeno během peri-PCI období a 30. den. IM, TVR, definitivní/pravděpodobná trombóza stentu a mrtvice byly posouzeny zaslepeným CIAC.
Peri-PCI (během doby od randomizace do 48 hodin po ukončení PCI, typicky celkem 49 hodin) a od randomizace do 30. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

14. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108888

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 108888
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 108888
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 108888
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 108888
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 108888
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 108888
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 108888
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit